Безопасность и осуществимость лапароскопического интракорпорального анастомоза при колоректальной хирургии - исследование в реальных условиях, проведенное в нескольких центрах (SELECTED)
24 июня 2023 г. обновлено: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Целью этого обсервационного исследования является изучение безопасности и осуществимости лапароскопического интракорпорального анастомоза в хирургии колоректального рака.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие: 1.
Безопасен ли интракорпоральный анастомоз с точки зрения краткосрочного исхода? 2. Можно ли при интракорпоральном анастомозе добиться такого же онкологического результата, как при обычном экстракорпоральном анастомозе?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой ретроспективное реальное исследование, инициированное онкологической больницей Китайской академии медицинских наук, включая онкологическую больницу Китайской академии медицинских наук, больницу Шэньчжэня и Первую больницу Пекинского университета.
Целью исследования является ретроспективный анализ клинических данных примерно 2000 пациентов, перенесших лапароскопическую операцию с предоперационной стадией визуализации cT1-4aNanyM0 и патологическим диагнозом аденокарциномы или интраэпителиальной неоплазии высокой степени в период с апреля 2016 года по апрель 2020 года.
Пациенты будут разделены на группу интракорпорального анастомоза (IA) и группу экстракорпорального анастомоза (EA) на основании хирургических записей.
Первичными конечными точками исследования являются 3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS) и 3-летняя общая выживаемость (OS).
Вторичные конечные точки включают общую частоту осложнений в течение 30 дней, оценку послеоперационной боли, время до появления первых газов после операции, время до первого опорожнения кишечника после операции, время до первого перорального приема пищи после операции, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационное качество жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingguang Zhang, Dr.
- Номер телефона: +8613261967603
- Электронная почта: zmgslimshady@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Номер телефона: +8613661090026
- Электронная почта: doc_tjq@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты перенесли лапароскопические колоректальные операции с интракорпоральным или экстракорпоральным анастомозом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно включились в это исследование и подписали форму информированного согласия;
- Возраст: 18-75 лет;
- Завершение колоноскопии и биопсии при патологическом подтверждении аденокарциномы или интраэпителиальной неоплазии высокой степени;
- Предоперационное расширенное КТ или МРТ исследование, не показавшее признаков отдаленных метастазов;
- Предоперационная стадия как cT1-3NanyM0;
- Перенесла лапароскопическую операцию.
Критерий исключения:
- Противопоказания к лапароскопической хирургии;
- Случаи, требующие экстренного хирургического вмешательства из-за острой кишечной непроходимости, перфорации или кровотечения;
- Пациенты с отдаленными метастазами;
- Пациенты с множественным первичным колоректальным раком;
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе;
- Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие или не желающие следовать протоколу исследования для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интракорпоральный анастомоз
Больным выполнена лапароскопическая колоректальная хирургия с интракорпоральным анастомозом.
|
Хирурги выполняют полностью лапароскопическую интракорпоральную реконструкцию пищеварительного тракта после резекции образца.
|
|
Экстракорпоральный анастомоз
Больным выполнена лапароскопическая колоректальная хирургия с экстракорпоральным анастомозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов, оставшихся в живых без каких-либо признаков или симптомов рецидива или прогрессирования заболевания в течение 3 лет после операции
|
3 года
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов, которые все еще живы в конце 3-летнего периода после операции
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Время появления первых газов после операции
Временное ограничение: 7 дней
|
Время появления первых газов после операции
|
7 дней
|
|
Время первого стула после операции
Временное ограничение: 7 дней
|
Время первого стула после операции
|
7 дней
|
|
Продолжительность пребывания после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания после операции
|
30 дней
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) используется для оценки послеоперационного уровня боли у пациентов.
Это инструмент измерения, используемый для оценки интенсивности или серьезности субъективного переживания, обычно связанного с болью или дискомфортом.
Оценка по ВАШ представляет собой прямую линию или числовую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или дискомфорта, а 10 — максимально сильную боль или дискомфорт.
Людей просят указать свой уровень боли или дискомфорта, отметив точку на шкале, и оценка определяется путем измерения расстояния от отметки 0 до отмеченной точки.
Оценка по ВАШ дает субъективную оценку боли или дискомфорта, испытываемых человеком.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NCC4050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .