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Sicurezza e fattibilità dell'anastomosi intracorporea laparoscopica per la chirurgia colorettale: uno studio multicentrico sul mondo reale (SELECTED)

24 giugno 2023 aggiornato da: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'anastomosi intracorporea laparoscopica nella chirurgia del cancro del colon-retto. Le principali domande a cui intende rispondere sono: 1. Se l'anastomosi intracorporea è sicura in termini di esito a breve termine? 2. Se l'anastomosi intracorporea può raggiungere lo stesso risultato oncologico dell'anastomosi extracorporea convenzionale?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una ricerca retrospettiva nel mondo reale avviata dall'Accademia cinese delle scienze mediche Cancer Hospital, tra cui il Cancer Hospital dell'Accademia cinese delle scienze mediche, l'ospedale di Shenzhen e il primo ospedale dell'Università di Pechino. Lo studio mira ad analizzare retrospettivamente i dati clinici di circa 2.000 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica con stadiazione di imaging preoperatoria di cT1-4aNanyM0 e diagnosi patologica di adenocarcinoma o neoplasia intraepiteliale di alto grado da aprile 2016 ad aprile 2020. I pazienti saranno divisi nel gruppo di anastomosi intracorporea (IA) e nel gruppo di anastomosi extracorporea (EA) in base alle cartelle cliniche. Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS) e la sopravvivenza globale a 3 anni (OS). Gli endpoint secondari includono il tasso complessivo di complicanze entro 30 giorni, il punteggio del dolore postoperatorio, il tempo alla prima flatulenza dopo l'intervento chirurgico, il tempo al primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico, il tempo alla prima assunzione orale dopo l'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera e la qualità della vita postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica con anastomosi intracorporea o extracorporea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti si sono arruolati volontariamente in questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato;
  2. Età: 18-75 anni;
  3. Completamento della colonscopia e della biopsia, con conferma patologica di adenocarcinoma o neoplasia intraepiteliale di alto grado;
  4. Esame TC o RM preoperatorio potenziato che non mostri evidenza di metastasi a distanza;
  5. Stadiazione preoperatoria come cT1-3NanyM0;
  6. Sottoposto a chirurgia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica;
  2. Casi che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza a causa di ostruzione intestinale acuta, perforazione o sanguinamento;
  3. Pazienti con metastasi a distanza;
  4. Pazienti con più tumori colorettali primari;
  5. Pazienti con una storia di malignità;
  6. Pazienti non disposti a firmare il consenso informato o non disposti a seguire il protocollo dello studio per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anastomosi intracorporea
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica con anastomosi intracorporea
Procedura: Anastomosi intracorporea
I chirurghi eseguono la ricostruzione digestiva intracorporea totalmente laparoscopica dopo la resezione del campione
Anastomosi extracorporea
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica con anastomosi extracorporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Percentuale di pazienti che rimangono in vita senza alcun segno o sintomo di recidiva o progressione della malattia per un periodo di 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anno
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Percentuale di pazienti ancora in vita al termine di un periodo di 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Tempo di primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
7 giorni
Tempo di prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
7 giorni
Durata del soggiorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del soggiorno dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
Il punteggio VAS (Visual Analog Scale) viene utilizzato per valutare il livello di dolore postoperatorio nei pazienti. È uno strumento di misurazione utilizzato per valutare l'intensità o la gravità di un'esperienza soggettiva, tipicamente correlata al dolore o al disagio. Il punteggio VAS comprende una linea retta o una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore o disagio e 10 rappresenta il peggior dolore o disagio possibile. Agli individui viene chiesto di indicare il loro livello di dolore o disagio contrassegnando un punto sulla scala e il punteggio viene determinato misurando la distanza dal segno 0 al punto contrassegnato. Il punteggio VAS fornisce una valutazione soggettiva del dolore o del disagio provato da un individuo.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC4050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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