Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność laparoskopowego zespolenia wewnątrzustrojowego w chirurgii jelita grubego — wieloośrodkowe badanie rzeczywiste (SELECTED)

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności laparoskopowego zespolenia wewnątrzustrojowego w chirurgii raka jelita grubego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1. Czy zespolenie wewnątrzustrojowe jest bezpieczne w perspektywie krótkoterminowej? 2. Czy zespolenie wewnątrzustrojowe może osiągnąć taki sam wynik onkologiczny jak konwencjonalne zespolenie pozaustrojowe?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem w świecie rzeczywistym zainicjowanym przez Szpital Onkologiczny Chińskiej Akademii Nauk Medycznych, w tym Szpital Onkologiczny Chińskiej Akademii Nauk Medycznych, Szpital Shenzhen i Pierwszy Szpital Uniwersytetu Pekińskiego. Badanie ma na celu retrospektywną analizę danych klinicznych około 2000 pacjentów, którzy przeszli operację laparoskopową z przedoperacyjnym obrazowym określeniem stopnia zaawansowania cT1-4aNanyM0 i rozpoznaniem patologicznym gruczolakoraka lub śródnabłonkowej neoplazji dużego stopnia w okresie od kwietnia 2016 do kwietnia 2020. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę zespolenia wewnątrzustrojowego (IA) i grupę zespolenia pozaustrojowego (EA) na podstawie dokumentacji operacyjnej. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) i 3-letnie przeżycie całkowite (OS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ogólny odsetek powikłań w ciągu 30 dni, punktację bólu pooperacyjnego, czas do pierwszego wzdęcia po operacji, czas do pierwszego wypróżnienia po operacji, czas do pierwszego przyjęcia doustnego po operacji, długość pobytu w szpitalu i pooperacyjną jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli poddawani laparoskopowej operacji jelita grubego z zespoleniem wewnątrzustrojowym lub pozaustrojowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie zapisani do tego badania i podpisali formularz świadomej zgody;
  2. Wiek: 18-75 lat;
  3. Zakończenie kolonoskopii i biopsji z patologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka lub śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia;
  4. Przedoperacyjne wzmocnione badanie CT lub MRI wykazujące brak przerzutów odległych;
  5. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania jako cT1-3NanyM0;
  6. Przeszedł operację laparoskopową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do operacji laparoskopowej;
  2. Przypadki wymagające pilnej operacji z powodu ostrej niedrożności jelit, perforacji lub krwawienia;
  3. Pacjenci z odległymi przerzutami;
  4. Pacjenci z wieloma pierwotnymi rakami jelita grubego;
  5. Pacjenci z historią nowotworów złośliwych;
  6. Pacjenci, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania w celu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespolenie wewnątrzustrojowe
Pacjenci byli poddani laparoskopowej operacji jelita grubego z zespoleniem wewnątrzustrojowym
Procedura: Zespolenie wewnątrzustrojowe
Chirurdzy wykonują całkowicie laparoskopową wewnątrzustrojową rekonstrukcję przewodu pokarmowego po resekcji wycinka
Zespolenie pozaustrojowe
Pacjenci byli poddani laparoskopowej operacji jelita grubego z zespoleniem pozaustrojowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu bez objawów nawrotu lub progresji choroby przez okres 3 lat po operacji
3 lata
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy nadal żyją pod koniec 3-letniego okresu po operacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji
30 dni
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
7 dni
Czas na pierwszy stolec po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Czas na pierwszy stolec po operacji
7 dni
Długość pobytu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu po operacji
30 dni
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni
Skala VAS (Visual Analog Scale) służy do oceny poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów. Jest to narzędzie pomiarowe używane do oceny intensywności lub ciężkości subiektywnego doświadczenia, zazwyczaj związanego z bólem lub dyskomfortem. Wynik VAS obejmuje linię prostą lub skalę numeryczną w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub dyskomfortu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból lub dyskomfort. Osoby proszone są o wskazanie poziomu bólu lub dyskomfortu poprzez zaznaczenie punktu na skali, a wynik jest określany przez pomiar odległości od znaku 0 do zaznaczonego punktu. Wynik VAS zapewnia subiektywną ocenę bólu lub dyskomfortu odczuwanego przez osobę.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC4050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Zespolenie wewnątrzustrojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj