Säkerhet och genomförbarhet av laparoskopisk intrakorporeal anastomos för kolorektal kirurgi - A Multiple Center Real World Study (SELECTED)
24 juni 2023 uppdaterad av: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Målet med denna observationsstudie är att utforska säkerheten och genomförbarheten av laparoskopisk intrakorporeal anastomos vid kolorektal cancerkirurgi.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är: 1.
Om intrakorporeal anastomos är säker när det gäller kortsiktigt resultat? 2. Om intrakorporeal anastomos kan uppnå samma onkologiska resultat som konventionell extrakorporeal anastomos?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv verklig forskning initierad av den kinesiska akademin för medicinska vetenskaper Cancer Hospital, inklusive Cancer Hospital vid den kinesiska akademin för medicinska vetenskaper, Shenzhen Hospital och Peking University First Hospital.
Studien syftar till att retrospektivt analysera kliniska data från cirka 2 000 patienter som genomgick laparoskopisk kirurgi med preoperativ bildbehandling av cT1-4aNanyM0 och patologisk diagnos av adenokarcinom eller höggradig intraepitelial neoplasi från april 2016 till april 2020.
Patienterna kommer att delas in i gruppen för intrakorporeal anastomos (IA) och gruppen för extrakorporeal anastomos (EA) baserat på operationsjournalerna.
Studiens primära effektmått är 3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) och 3-årig total överlevnad (OS).
De sekundära effektmåtten inkluderar total komplikationsfrekvens inom 30 dagar, postoperativ smärtpoäng, tid till första flatus efter operation, tid till första tarmrörelse efter operation, tid till första oralt intag efter operation, längd på sjukhusvistelse och postoperativ livskvalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingguang Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8613261967603
- E-post: zmgslimshady@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Telefonnummer: +8613661090026
- E-post: doc_tjq@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna genomgick laparoskopisk kolorektal kirurgi med intrakorporeal eller extrakorporeal anastomos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter registrerade sig frivilligt i denna studie och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
- Ålder: 18-75 år;
- Slutförande av koloskopi och biopsi, med patologisk bekräftelse av adenokarcinom eller höggradig intraepitelial neoplasi;
- Preoperativ förstärkt CT- eller MRI-undersökning som inte visar några tecken på fjärrmetastaser;
- Preoperativ stadieindelning som cT1-3NanyM0;
- Genomgick laparoskopisk operation.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi;
- Fall som kräver akut kirurgi på grund av akut tarmobstruktion, perforering eller blödning;
- Patienter med fjärrmetastaser;
- Patienter med flera primära kolorektala cancerformer;
- Patienter med malignitet i anamnesen;
- Patienter som är ovilliga att underteckna det informerade samtycket eller ovilliga att följa studieprotokollet för uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intrakorporeal anastomos
Patienterna genomgick laparoskopisk kolorektal kirurgi med intrakorporeal anastomos
|
Kirurger utför helt laparoskopisk intrakorporeal matsmältningsrekonstruktion efter provresektion
|
|
Extrakorporeal anastomos
Patienterna genomgick laparoskopisk kolorektal kirurgi med extrakorporeal anastomos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Andel patienter som förblir vid liv utan några tecken eller symtom på återfall eller progression av sjukdomen under en period av 3 år efter operationen
|
3 år
|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Andel av patienterna som fortfarande lever i slutet av en 3-årsperiod efter operationen
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Dags för första flatus efter operationen
Tidsram: 7 dagar
|
Dags för första flatus efter operationen
|
7 dagar
|
|
Dags för första avföring efter operationen
Tidsram: 7 dagar
|
Dags för första avföring efter operationen
|
7 dagar
|
|
Uppehållslängd efter operation
Tidsram: 30 dagar
|
Uppehållslängd efter operation
|
30 dagar
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 3 dagar
|
VAS (Visual Analog Scale) poäng används för att bedöma den postoperativa smärtnivån hos patienter.
Det är ett mätverktyg som används för att bedöma intensiteten eller svårighetsgraden av en subjektiv upplevelse, vanligtvis relaterad till smärta eller obehag.
VAS-poängen innefattar en rak linje eller en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta eller obehag och 10 representerar värsta möjliga smärta eller obehag.
Individer uppmanas att ange sin nivå av smärta eller obehag genom att markera en punkt på skalan, och poängen bestäms genom att mäta avståndet från 0-märket till den markerade punkten.
VAS-poängen ger en subjektiv bedömning av smärta eller obehag som upplevs av en individ.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
20 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC4050
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .