结直肠手术腹腔镜体内吻合术的安全性和可行性——多中心真实世界研究 (SELECTED)
2023年6月24日 更新者：Jianqiang Tang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
本观察性研究的目的是探讨腹腔镜腔内吻合术在结直肠癌手术中的安全性和可行性。
它旨在回答的主要问题是：1。
就短期结果而言，体内吻合术是否安全？ 2. 体内吻合能否达到与常规体外吻合相同的肿瘤疗效？
研究概览
详细说明
本研究是由中国医学科学院肿瘤医院发起的一项回顾性真实世界研究，包括中国医学科学院肿瘤医院、深圳医院和北京大学第一医院。
该研究旨在回顾性分析2016年4月至2020年4月约2000例腹腔镜手术患者的临床资料，术前影像学分期为cT1-4aNanyM0，病理诊断为腺癌或高级别上皮内瘤变。
根据手术记录将患者分为体内吻合组（IA）和体外吻合组（EA）。
该研究的主要终点是 3 年无病生存期 (DFS) 和 3 年总生存期 (OS)。
次要终点包括 30 天内的总体并发症发生率、术后疼痛评分、术后首次排气时间、术后首次排便时间、术后首次进食时间、住院时间和术后生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingguang Zhang, Dr.
- 电话号码：+8613261967603
- 邮箱：zmgslimshady@163.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Jianqiang Tang, Dr.
- 电话号码：+8613661090026
- 邮箱：doc_tjq@hotmail.com
-
首席研究员：
- Jianqiang Tang, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者接受了腹腔镜结直肠手术并进行了体内或体外吻合术
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄：18-75岁；
- 完成结肠镜检查和活检，病理证实为腺癌或高级别上皮内瘤变；
- 术前增强CT或MRI检查无远处转移证据；
- 术前分期为 cT1-3NanyM0；
- 接受了腹腔镜手术。
排除标准：
- 腹腔镜手术禁忌症；
- 因急性肠梗阻、穿孔或出血需要急诊手术的病例；
- 远处转移患者；
- 多原发性结直肠癌患者；
- 有恶性肿瘤病史的患者；
- 患者不愿签署知情同意书或不愿按照研究方案进行随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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体内吻合术
患者接受了腹腔镜结直肠手术并进行了体内吻合术
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外科医生在标本切除后进行完全腹腔镜体内消化重建
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体外吻合术
患者接受腹腔镜结直肠手术体外吻合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存
大体时间：3年
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手术后 3 年内没有任何疾病复发或进展的体征或症状仍存活的患者比例
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3年
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3 年总生存期
大体时间：3年
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手术后 3 年结束时仍然存活的患者百分比
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：30天
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术后30天内术后并发症发生率
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30天
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手术后首次排气的时间
大体时间：7天
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手术后首次排气的时间
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7天
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手术后第一次大便的时间
大体时间：7天
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手术后第一次大便的时间
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7天
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术后住院时间
大体时间：30天
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术后住院时间
|
30天
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术后疼痛评分
大体时间：3天
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VAS（视觉模拟量表）评分用于评估患者术后疼痛程度。
它是一种测量工具，用于评估主观体验的强度或严重程度，通常与疼痛或不适相关。
VAS 评分涉及一条直线或范围从 0 到 10 的数字刻度，其中 0 代表没有疼痛或不适，10 代表最严重的疼痛或不适。
要求个体在量表上标记一个点来表明他们的疼痛或不适程度，并通过测量从 0 标记到标记点的距离来确定分数。
VAS 评分提供对个人所经历的疼痛或不适的主观评估。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月24日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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