妊娠中の激しい騒音への長時間の曝露 (GestaNoise)
2024年6月21日 更新者：Jean-Michel HASCOET、Central Hospital, Nancy, France
妊娠第 3 学期中に長時間にわたって激しい騒音にさらされる女性の有病率
聴覚は言語の発達にとって不可欠な要素であり、子どもの適切な認知的、心理的、社会的発達を条件づけます。 したがって、先天性難聴は現実の公衆衛生上の問題であり、新生児の聴覚障害に対する全国的な新生児スクリーニングの実施が正当化されます。
無月経（SA）の 27 ～ 29 週目に胎児が音を知覚する強度は約 40 デシベル（dB）で、33 回目の SA から母親の声を認識し、その後、その知覚能力は正期産時には成人レベルに進化します。 これらのデータは、胎児が妊娠第 3 学期から音環境に敏感であることを示唆しています。 激しい騒音に長時間さらされると、聴覚の発達が損なわれる可能性があります。 研究では、成人の聴覚に長期間にわたって持続的に騒音にさらされると有害な影響があることが実証されています。 さらに、最近の調査では、イル・ド・フランスの人口の 40% が騒音が健康に大きな影響を与えていると感じていることが示されました。 長時間の騒音曝露が胎児の聴覚に及ぼす影響は完全には理解されておらず、産後の女性集団において長時間騒音に曝露される女性の有病率を評価した研究はほとんどない。 この研究は、妊娠中の激しい騒音への長時間の曝露の有病率と影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lorraine
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Nancy、Lorraine、フランス、54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナンシー地方大学産科で出産しケアを受けている 18 歳以上のすべての母親は、母子部門の自室に到着したときにアンケートを提供されます。
説明
包含基準:
- ナンシー地方産科病院で出産した女性
- 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、自分の参加とデータの使用に反対しなかった女性
- 社会保障制度に加入している女性、またはそのような制度の受益者
- フランス語を理解し、自己問診票に記入できる、または記入を手伝ってもらえる可能性がある女性
除外基準:
- 出生前に胎児の奇形または遺伝的異常の診断が確定した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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母親の
妊娠中に激しく持続的な騒音にさらされた母親の単一グループ
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納品後3日以内に騒音暴露に関するアンケートに回答
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の激しい騒音への長時間の曝露
時間枠：出産の種類に応じて、出産後 72 時間または 96 時間後の定期新生児退院検査時に採取されます。
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出産後3日以内にお母さんにアンケートを行います
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出産の種類に応じて、出産後 72 時間または 96 時間後の定期新生児退院検査時に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の騒音暴露が健康状態に及ぼす影響、質的変数
時間枠：出産の種類に応じて、出産後 72 時間または 96 時間後の定期新生児退院検査時に採取されます。
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母親に行った騒音の影響についての感想（いいえ、少しある、ひどい）アンケート
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出産の種類に応じて、出産後 72 時間または 96 時間後の定期新生児退院検査時に採取されます。
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新生児聴覚スクリーニング、二値変数（聴覚障害の有無）
時間枠：出産の種類に応じて、出産後 72 時間または 96 時間後の定期新生児退院検査時に採取されます。
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乳幼児の定期聴覚検査結果の収集（聴覚障害の有無）
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出産の種類に応じて、出産後 72 時間または 96 時間後の定期新生児退院検査時に採取されます。
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妊娠中の騒音暴露による新生児聴覚障害のリスクに関する女性の知識、二値変数
時間枠：出産の種類に応じて出産後 72 時間または 96 時間後の定期的な新生児退院検査時に収集され、新生児聴覚スクリーニングに関する既存のデータが収集されます。
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出産後に母親に与えられるアンケート（はいまたはいいえ）
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出産の種類に応じて出産後 72 時間または 96 時間後の定期的な新生児退院検査時に収集され、新生児聴覚スクリーニングに関する既存のデータが収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月3日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-A00588-37
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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