Vystavení intenzivnímu a dlouhodobému hluku během těhotenství (GestaNoise)
Prevalence žen vystavených intenzivnímu a dlouhodobému hluku během 3. trimestru těhotenství
Sluch je nezbytným prvkem pro rozvoj jazyka a podmiňuje přiměřený kognitivní, psychický a sociální vývoj dětí. Vrozená hluchota proto představuje skutečný problém veřejného zdraví, který ospravedlňuje provádění národního novorozeneckého screeningu sluchových poruch u novorozenců.
Intenzita, při které plod vnímá zvuk ve 27.–29. týdnu amenorey (SA) je asi 40 decibelů (dB), rozpozná hlas své matky od 33. SA a poté se jeho schopnost vnímání vyvine na úroveň dospělého v termínu. Tyto údaje naznačují, že plod je citlivý na své zvukové prostředí od 3. trimestru těhotenství. Při dlouhodobém vystavení intenzivnímu hluku může dojít k poškození vývoje sluchu. Studie prokázaly škodlivé účinky dlouhodobého a trvalého vystavení hluku na sluch u dospělých. Nedávný průzkum navíc ukázal, že 40 % obyvatel Ile-de-France má pocit, že hluk má významný dopad na jejich zdraví. Účinky dlouhodobého vystavení hlasitému hluku na lidský fetální sluch nejsou plně pochopeny a jen málo studií hodnotilo prevalenci žen vystavených hlasitému a dlouhému hluku v populaci žen po porodu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit prevalenci a dopad expozice intenzivním a dlouhodobým hlukům během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francie, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, která porodila v krajské porodnici v Nancy
- Žena, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a nevznesla námitky proti své účasti a použití svých údajů
- Žena zapojená do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Žena rozumí francouzštině a je schopna vyplnit samodotazník nebo mít možnost pomoci při vyplňování
Kritéria vyloučení:
- Žena, u které byla v prenatálním období stanovena diagnóza malformace nebo genetické anomálie plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matky
Jedna jediná skupina matek vystavená intenzivnímu a trvalému hluku během těhotenství
|
Odpověď na dotazník o expozici hluku do 3 dnů po doručení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vystavení intenzivnímu a dlouhodobému hluku během těhotenství
Časové okno: Odebírá se při rutinním propouštěcím vyšetření novorozence, 72 nebo 96 hodin po porodu, v závislosti na typu porodu
|
Do 3 dnů po porodu bude matce zaslán dotazník
|
Odebírá se při rutinním propouštěcím vyšetření novorozence, 72 nebo 96 hodin po porodu, v závislosti na typu porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv expozice hluku v těhotenství na zdravotní stav, kvalitativní proměnná
Časové okno: Odebráno při rutinním propouštěcím vyšetření novorozence, 72 nebo 96 hodin po porodu, v závislosti na typu porodu,
|
Dotazník předaný matce, který shromažďuje její pocity ohledně dopadu hluku (ne; nějaký; silný)
|
Odebráno při rutinním propouštěcím vyšetření novorozence, 72 nebo 96 hodin po porodu, v závislosti na typu porodu,
|
|
Novorozenecký screening sluchu, binární proměnná (přítomnost sluchové vady, nepřítomnost sluchové vady)
Časové okno: Odebírá se při rutinním propouštěcím vyšetření novorozence, 72 nebo 96 hodin po porodu, v závislosti na typu porodu
|
Sběr výsledků rutinního screeningu sluchu kojenců (přítomnost sluchové vady, absence sluchové vady)
|
Odebírá se při rutinním propouštěcím vyšetření novorozence, 72 nebo 96 hodin po porodu, v závislosti na typu porodu
|
|
Znalosti žen o riziku expozice hluku v těhotenství u novorozeneckého sluchového postižení, binární proměnná
Časové okno: Shromážděno při rutinním propouštěcím vyšetření novorozence, 72 nebo 96 hodin po porodu, v závislosti na typu porodu, kde budou shromažďovány stávající údaje o screeningu sluchu novorozenců
|
dotazník předaný matce po porodu (ano nebo ne)
|
Shromážděno při rutinním propouštěcím vyšetření novorozence, 72 nebo 96 hodin po porodu, v závislosti na typu porodu, kde budou shromažďovány stávající údaje o screeningu sluchu novorozenců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00588-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .