Eksponering for intense og langvarige lyde under graviditet (GestaNoise)
Forekomst af kvinder udsat for intense og langvarige støj under graviditetens 3. trimester
Høringen er et væsentligt element for udvikling af sprog og betingelser for en passende kognitiv, psykologisk og social udvikling af børn. Derfor repræsenterer medfødt døvhed et reelt folkesundhedsproblem, der retfærdiggør gennemførelsen af en national neonatal screening for høreforstyrrelser hos nyfødte.
Intensiteten, hvormed fosteret opfatter lyd ved 27-29 ugers amenoré (SA) er omkring 40 decibel (dB), det genkender sin mors stemme fra den 33. SA, og derefter udvikler dets opfattelsesevne sig til voksenniveau ved termin. Disse data tyder på, at fosteret er følsomt over for dets lydmiljø fra 3. trimester af graviditeten. Udviklingen af hørelsen kan blive beskadiget i tilfælde af langvarig udsættelse for intens støj. Undersøgelser har vist en skadelig virkning af langvarig og vedvarende eksponering for støj på hørelsen hos voksne. Derudover viste en nylig undersøgelse, at 40 % af befolkningen i Ile-de-France følte, at støj havde en betydelig indvirkning på deres helbred. Effekterne af langvarig eksponering for høj støj på menneskelig føtal hørelse er ikke fuldt ud forstået, og få undersøgelser har vurderet forekomsten af kvinder udsat for høj og langvarig støj i en population af kvinder efter fødslen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere prævalensen og virkningen af en eksponering for intens og langvarig støj under graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrig, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der fødte på Nancy Regional Maternity Hospital
- Kvinde, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og ikke har gjort indsigelse mod hendes deltagelse og brugen af hendes data
- Kvinde, der er tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
- Kvinde, der forstår fransk og kan udfylde et selvspørgeskema eller har mulighed for at blive assisteret til udfyldningen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, for hvem en diagnose af misdannelse eller genetisk anomali af fosteret blev etableret i den prænatale periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mødre
En enkelt gruppe mødre udsat for intense og vedvarende lyde under graviditeten
|
Svar på spørgeskema givet indenfor 3 dage efter levering om støjeksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for intense og langvarige lyde under graviditet
Tidsramme: Afhentes ved den rutinemæssige udskrivningsundersøgelse af nyfødte, 72 eller 96 timer efter fødslen, afhængig af fødslens type
|
Et spørgeskema vil blive givet til moderen inden for 3 dage efter fødslen
|
Afhentes ved den rutinemæssige udskrivningsundersøgelse af nyfødte, 72 eller 96 timer efter fødslen, afhængig af fødslens type
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af støjeksponering under graviditet på helbredstilstand, kvalitativ variabel
Tidsramme: Afhentes ved den rutinemæssige udskrivningsundersøgelse af nyfødte, 72 eller 96 timer efter fødslen, afhængig af fødslens type,
|
Et spørgeskema givet til moderen, der indsamler hendes følelser om virkningen af støj (nej; noget; tungt)
|
Afhentes ved den rutinemæssige udskrivningsundersøgelse af nyfødte, 72 eller 96 timer efter fødslen, afhængig af fødslens type,
|
|
Hørescreening for nyfødte, binær variabel (tilstedeværelse af hørenedsættelse, fravær af hørenedsættelse)
Tidsramme: Afhentes ved den rutinemæssige udskrivningsundersøgelse af nyfødte, 72 eller 96 timer efter fødslen, afhængig af fødslens type
|
Indsamling af resultaterne af rutinemæssig hørescreening af spædbørn (tilstedeværelse af hørenedsættelse, fravær af hørenedsættelse)
|
Afhentes ved den rutinemæssige udskrivningsundersøgelse af nyfødte, 72 eller 96 timer efter fødslen, afhængig af fødslens type
|
|
Kvinders viden om risikoen for støjeksponering under graviditet på nyfødte hørenedsættelser, binær variabel
Tidsramme: Opsamles ved den rutinemæssige udskrivningsundersøgelse af nyfødte, 72 eller 96 timer efter fødslen, afhængig af fødslen, hvor eksisterende data om hørescreening af nyfødte vil blive indsamlet
|
et spørgeskema givet til moderen efter fødslen (ja eller nej)
|
Opsamles ved den rutinemæssige udskrivningsundersøgelse af nyfødte, 72 eller 96 timer efter fødslen, afhængig af fødslen, hvor eksisterende data om hørescreening af nyfødte vil blive indsamlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00588-37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .