Blootstelling aan intense en langdurige geluiden tijdens de zwangerschap (GestaNoise)
Prevalentie van vrouwen blootgesteld aan intense en langdurige geluiden tijdens het derde trimester van de zwangerschap
Het gehoor is een essentieel element voor de taalontwikkeling en is de voorwaarde voor een passende cognitieve, psychologische en sociale ontwikkeling van kinderen. Daarom vormt aangeboren doofheid een reëel probleem voor de volksgezondheid, wat de invoering van een nationale neonatale screening op gehoorstoornissen bij pasgeborenen rechtvaardigt.
De intensiteit waarmee de foetus geluid waarneemt bij 27-29 weken amenorroe (SA) is ongeveer 40 decibel (dB), hij herkent de stem van zijn moeder vanaf de 33e SA, en dan evolueert zijn waarnemingsvermogen naar het volwassen niveau op termijn. Deze gegevens suggereren dat de foetus vanaf het derde trimester van de zwangerschap gevoelig is voor zijn gezonde omgeving. Bij langdurige blootstelling aan intens lawaai kan de ontwikkeling van het gehoor worden beschadigd. Studies hebben de schadelijke effecten van langdurige en langdurige blootstelling aan lawaai op het gehoor bij volwassenen aangetoond. Bovendien bleek uit een recent onderzoek dat 40% van de bevolking van Ile-de-France vond dat lawaai een aanzienlijke invloed had op hun gezondheid . De effecten van langdurige blootstelling aan hard geluid op het gehoor van de menselijke foetus worden niet volledig begrepen en er zijn maar weinig onderzoeken die de prevalentie hebben beoordeeld van vrouwen die worden blootgesteld aan hard en langdurig geluid in een populatie van postpartumvrouwen. Deze studie heeft tot doel de prevalentie en de impact van blootstelling aan intens en langdurig geluid tijdens de zwangerschap te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw die is bevallen in het regionale kraamkliniek van Nancy
- Vrouw die volledige informatie heeft gekregen over de organisatie van het onderzoek en geen bezwaar heeft gemaakt tegen haar deelname en het gebruik van haar gegevens
- Vrouw aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Vrouw die Frans begrijpt en in staat is om een zelfvragenlijst in te vullen of de mogelijkheid heeft om te worden bijgestaan bij het invullen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw bij wie in de prenatale periode een diagnose van misvorming of genetische afwijking van de foetus werd gesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Moeders
Een enkele groep moeders die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan intense en aanhoudende geluiden
|
Binnen 3 dagen na oplevering ingevulde vragenlijst over geluidsbelasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan intense en langdurige geluiden tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Verzameld bij het routinematige ontslagonderzoek van de pasgeborene, 72 of 96 uur na de bevalling, afhankelijk van het type bevalling
|
Binnen 3 dagen na de bevalling krijgt de moeder een vragenlijst mee
|
Verzameld bij het routinematige ontslagonderzoek van de pasgeborene, 72 of 96 uur na de bevalling, afhankelijk van het type bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van blootstelling aan lawaai tijdens de zwangerschap op de gezondheidstoestand, kwalitatieve variabele
Tijdsspanne: Verzameld bij het routinematige ontslagonderzoek van de pasgeborene, 72 of 96 uur na de bevalling, afhankelijk van het type bevalling,
|
Een vragenlijst die aan de moeder wordt gegeven om haar gevoelens over de impact van lawaai te verzamelen (nee; enigszins; zwaar)
|
Verzameld bij het routinematige ontslagonderzoek van de pasgeborene, 72 of 96 uur na de bevalling, afhankelijk van het type bevalling,
|
|
Gehoorscreening bij pasgeborenen, binaire variabele (aanwezigheid van gehoorverlies, afwezigheid van gehoorverlies)
Tijdsspanne: Verzameld bij het routinematige ontslagonderzoek van de pasgeborene, 72 of 96 uur na de bevalling, afhankelijk van het type bevalling
|
Verzameling van de resultaten van de routine gehoorscreening van de zuigelingen (aanwezigheid van gehoorverlies, afwezigheid van gehoorverlies)
|
Verzameld bij het routinematige ontslagonderzoek van de pasgeborene, 72 of 96 uur na de bevalling, afhankelijk van het type bevalling
|
|
Kennis van vrouwen over het risico van blootstelling aan lawaai tijdens de zwangerschap op slechthorendheid bij pasgeborenen, binaire variabele
Tijdsspanne: Verzameld bij het routinematig ontslagonderzoek bij pasgeborenen, 72 of 96 uur na de bevalling, afhankelijk van het type bevalling, waarbij bestaande gegevens over gehoorscreening bij pasgeborenen worden verzameld
|
een vragenlijst die na de geboorte aan de moeder wordt gegeven (ja of nee)
|
Verzameld bij het routinematig ontslagonderzoek bij pasgeborenen, 72 of 96 uur na de bevalling, afhankelijk van het type bevalling, waarbij bestaande gegevens over gehoorscreening bij pasgeborenen worden verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00588-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .