Eksponering for intense og langvarige lyder under graviditet (GestaNoise)
Forekomst av kvinner utsatt for intens og langvarig støy i løpet av 3. trimester av svangerskapet
Hørsel er et essensielt element for utvikling av språk og betingelser en hensiktsmessig kognitiv, psykologisk og sosial utvikling hos barn. Derfor representerer medfødt døvhet et reelt folkehelseproblem, som rettferdiggjør implementeringen av en nasjonal neonatal screening for hørselsforstyrrelser hos nyfødte.
Intensiteten som fosteret oppfatter lyd med ved 27-29 uker med amenoré (SA) er omtrent 40 desibel (dB), det gjenkjenner morens stemme fra den 33. SA, og deretter utvikler persepsjonskapasiteten seg til voksennivå ved termin. Disse dataene tyder på at fosteret er følsomt for lydmiljøet fra 3. trimester av svangerskapet. Utviklingen av hørselen kan bli skadet ved langvarig eksponering for intens støy. Studier har vist en skadelig effekt av langvarig og vedvarende eksponering for støy på hørsel hos voksne. I tillegg viste en fersk undersøkelse at 40 % av befolkningen i Ile-de-France følte at støy hadde en betydelig innvirkning på helsen deres. Effektene av langvarig eksponering for høy støy på menneskelig fosterhørsel er ikke fullt ut forstått, og få studier har vurdert forekomsten av kvinner som er utsatt for høy og langvarig støy i en populasjon av kvinner etter fødselen. Denne studien tar sikte på å evaluere prevalensen og virkningen av en eksponering for intense og langvarige støy under graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som fødte på Nancy Regional Maternity Hospital
- Kvinne som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og ikke har protestert mot hennes deltakelse og bruken av dataene hennes
- Kvinne tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
- Kvinne som forstår fransk og i stand til å fylle ut et selvspørreskjema eller ha mulighet til å bli assistert med utfyllingen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne for hvem en diagnose av misdannelse eller genetisk anomali av fosteret ble etablert i svangerskapsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mødre
En enkelt gruppe mødre utsatt for intense og vedvarende lyder under svangerskapet
|
Svar på spørreskjema gitt innen 3 dager etter levering om støyeksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for intense og langvarige lyder under graviditet
Tidsramme: Hentes ved rutinemessig utskrivningsundersøkelse for nyfødte, 72 eller 96 timer etter fødsel, avhengig av type fødsel
|
Et spørreskjema vil bli gitt til mor innen 3 dager etter fødsel
|
Hentes ved rutinemessig utskrivningsundersøkelse for nyfødte, 72 eller 96 timer etter fødsel, avhengig av type fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av støyeksponering under graviditet på helsetilstand, kvalitativ variabel
Tidsramme: Hentes ved rutinemessig utskrivningsundersøkelse for nyfødte, 72 eller 96 timer etter fødsel, avhengig av type fødsel,
|
Et spørreskjema gitt til moren som samler inn følelsene hennes om virkningen av støy (nei; noe; tungt)
|
Hentes ved rutinemessig utskrivningsundersøkelse for nyfødte, 72 eller 96 timer etter fødsel, avhengig av type fødsel,
|
|
Hørselsscreening for nyfødte, binær variabel (tilstedeværelse av hørselshemming, fravær av hørselshemming)
Tidsramme: Hentes ved rutinemessig utskrivningsundersøkelse for nyfødte, 72 eller 96 timer etter fødsel, avhengig av type fødsel
|
Innsamling av resultatene av rutinemessig hørselsscreening av spedbarn (tilstedeværelse av hørselshemning, fravær av hørselshemming)
|
Hentes ved rutinemessig utskrivningsundersøkelse for nyfødte, 72 eller 96 timer etter fødsel, avhengig av type fødsel
|
|
Kvinners kunnskap om risiko for støyeksponering under graviditet ved nyfødte hørselshemninger, binær variabel
Tidsramme: Innhentes ved rutinemessig utskrivningsundersøkelse for nyfødte, 72 eller 96 timer etter fødsel, avhengig av type fødsel, hvor eksisterende data om hørselsscreening av nyfødte vil bli samlet inn
|
et spørreskjema gitt til moren etter fødselen (ja eller nei)
|
Innhentes ved rutinemessig utskrivningsundersøkelse for nyfødte, 72 eller 96 timer etter fødsel, avhengig av type fødsel, hvor eksisterende data om hørselsscreening av nyfødte vil bli samlet inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00588-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .