Воздействие интенсивных и продолжительных шумов во время беременности (GestaNoise)
Распространенность женщин, подвергающихся интенсивному и длительному воздействию шума в течение 3-го триместра беременности
Слух является важным элементом развития речи и обусловливает соответствующее когнитивное, психологическое и социальное развитие детей. Таким образом, врожденная глухота представляет собой реальную проблему общественного здравоохранения, обосновывающую проведение национального неонатального скрининга нарушений слуха у новорожденных.
Интенсивность, с которой плод воспринимает звук на 27-29 неделе аменореи (СА), составляет около 40 децибел (дБ), он узнает голос своей матери с 33-й СА, а затем его способность восприятия развивается до уровня взрослого в сроке. Эти данные свидетельствуют о том, что плод чувствителен к звуковой среде с 3-го триместра беременности. Развитие слуха может быть нарушено при длительном воздействии интенсивного шума. Исследования продемонстрировали вредное воздействие длительного и постоянного воздействия шума на слух взрослых. Кроме того, недавний опрос показал, что 40% населения Иль-де-Франс считают, что шум оказывает значительное влияние на их здоровье. Влияние длительного воздействия громкого шума на слух плода человека до конца не изучено, и в нескольких исследованиях оценивалась распространенность женщин, подвергающихся воздействию громкого и продолжительного шума, в популяции женщин в послеродовом периоде. Это исследование направлено на оценку распространенности и последствий воздействия интенсивных и продолжительных шумов во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Франция, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина, родившая в Региональном родильном доме Нанси.
- Женщина, получившая полную информацию об организации исследования и не возражающая против ее участия и использования ее данных
- Женщина, связанная со схемой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы
- Женщина, понимающая французский язык и способная заполнить анкету для самостоятельного заполнения или имеющая возможность получить помощь в заполнении
Критерий исключения:
- Женщина, у которой в антенатальном периоде установлен диагноз порока развития или генетической аномалии плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Матери
Одна единственная группа матерей, подвергавшихся интенсивному и длительному воздействию шума во время беременности.
|
Ответ на анкету о шумовом воздействии, предоставленный в течение 3 дней после доставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие интенсивных и продолжительных шумов во время беременности
Временное ограничение: Собирается при обычном осмотре новорожденных при выписке через 72 или 96 часов после родов, в зависимости от типа родов.
|
Анкета будет передана матери в течение 3 дней после родов.
|
Собирается при обычном осмотре новорожденных при выписке через 72 или 96 часов после родов, в зависимости от типа родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние воздействия шума во время беременности на состояние здоровья, качественная переменная
Временное ограничение: Собранный при обычном осмотре новорожденного при выписке, через 72 или 96 часов после родов, в зависимости от типа родов.
|
Анкета, предоставленная матери, чтобы выяснить ее чувства по поводу воздействия шума (нет; немного; сильный)
|
Собранный при обычном осмотре новорожденного при выписке, через 72 или 96 часов после родов, в зависимости от типа родов.
|
|
Скрининг слуха новорожденных, бинарная переменная (наличие нарушений слуха, отсутствие нарушений слуха)
Временное ограничение: Собирается при обычном осмотре новорожденных при выписке через 72 или 96 часов после родов, в зависимости от типа родов.
|
Сбор результатов планового скрининга слуха новорожденных (наличие нарушений слуха, отсутствие нарушений слуха)
|
Собирается при обычном осмотре новорожденных при выписке через 72 или 96 часов после родов, в зависимости от типа родов.
|
|
Осведомленность женщин о риске воздействия шума во время беременности на ухудшение слуха у новорожденных, бинарная переменная
Временное ограничение: Собраны при обычном осмотре новорожденных при выписке, через 72 или 96 часов после родов, в зависимости от типа родов, где будут собираться существующие данные о скрининге слуха новорожденных.
|
анкета, выдаваемая матери после родов (да или нет)
|
Собраны при обычном осмотре новорожденных при выписке, через 72 или 96 часов после родов, в зависимости от типа родов, где будут собираться существующие данные о скрининге слуха новорожденных.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00588-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .