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既存の障害を持つ脳卒中患者に対する血管内介入による治療 (TESTED)

2026年8月31日 更新者:Eva A. Mistry、University of Cincinnati
TESTEDは、脳内の太い血管の1つに閉塞があり、脳内血栓除去術(EVT)の前に中等度から重度の障害を負った虚血性脳卒中患者を対象に、血管内血栓除去術(EVT)のリスクと利点を医学的管理(EVTなし)と比較します。脳卒中。

調査の概要

詳細な説明

障害のある人は急性虚血性脳卒中(AIS)にかかる可能性があります。 血管内血栓除去は、大血管閉塞 (LVO) AIS に対する画期的な治療法です。 脳卒中前障害のある患者は重要なEVT脳卒中試験から除外されているため、EVTが脳卒中前障害のある患者に有効であるかどうかは不明である。 その結果、脳卒中以前の障害のない患者から障害のある患者までのEVTの利益と安全性についての個々の開業医の推定に基づいて、競合する2つの広く実施されている治療パラダイムが出現した。 1) 集学的医療管理(MMM; 静脈内血栓溶解療法を使用する) 、抗血小板薬、抗高血圧薬、コレステロール低下薬、および示されているその他のリハビリテーション措置)EVTを伴わない、および2)MMMを背景としたEVT。

TESTEDは、脳卒中前修正ランキンスコア(mRS)3および4として定義される既存の障害を有するLVO-AIS患者を、多様な人種・民族および社会経済的集団を対象とする地理的に異なる12の総合脳卒中センターに登録する予定である。 TESTED の中心的な目的は、これら 2 つの異なる実践パラダイムの有効性と安全性を比較して判断することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1060

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者:
          • Toby Gropen, MD
        • コンタクト:
          • Toby Gropen, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • HonorHealth
        • 主任研究者:
          • Ashu Jadhav, MD
        • コンタクト:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト:
          • Benedict Pereira, MD
        • 主任研究者:
          • Benedict Pereira, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • コンタクト:
          • Shayandokht Taleb, MD
        • 主任研究者:
          • Shayandokht Taleb, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California at Los Angeles
        • コンタクト:
          • Jeffrey Saver, MD
        • 主任研究者:
          • Jeffrey Saver, MD
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト:
          • Maarten Lansberg, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト:
          • Brett Meyer, MD
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 引きこもった
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Hartford Health Hospital
        • 主任研究者:
          • Tapan Mehta, MD
        • コンタクト:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト:
          • Adam DeHavenon, MD
        • 主任研究者:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Baptist Hospital of Miami
        • 主任研究者:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
        • コンタクト:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者:
          • Robert Starke, MD
        • コンタクト:
          • Robert Starke, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト:
          • Brian Howard, MD
        • 主任研究者:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト:
          • James Siegler, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト:
          • Isaac Josh Abecassis
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • 主任研究者:
          • Mohamad AbdalKader
        • コンタクト:
          • Mohamad AbdalKader, MD
    • Missouri
      • Saint Loius、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes Jewish Hospital
        • コンタクト:
          • Charles Kircher, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • 募集
        • New York University
        • コンタクト:
          • Aaron Lord
        • 主任研究者:
          • Aaron Lord
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • 主任研究者:
          • Shahram Majidi, MD
        • コンタクト:
          • Shahram Majidi, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト:
          • Joshua Wiley, MD
        • 主任研究者:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • コンタクト:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • 主任研究者:
          • Stacie Demel, DO, PhD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • 募集
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
        • コンタクト:
          • Faraze Niazi, MD
        • 主任研究者:
          • Faraze Niazi, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
          • Jenny Tsai, MD
        • 主任研究者:
          • Jenny Tsai, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト:
          • Vivien Lee, MD
        • 主任研究者:
          • Vivien Lee, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Ascension St. John
        • 主任研究者:
          • Rahul Rahangdale, MD
        • コンタクト:
          • Rahul Rahangdale
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • コンタクト:
          • Amit Kansara, MD
        • 主任研究者:
          • Amit Kansara, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト:
          • Raul Nogueira, MD
        • 主任研究者:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital
        • 主任研究者:
          • Violiza Inoa, MD
        • コンタクト:
          • Violiza Inoa, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト:
          • Deborah Kerrigan, MD
        • 主任研究者:
          • Deborah Kerrigan, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • University of Texas at Austin
        • コンタクト:
          • Hamidreza Saber, MD
        • 主任研究者:
          • Hamidreza Saber, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • コンタクト:
          • Tanu Garg, MD
        • 主任研究者:
          • Tanu Garg, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者:
          • Jennifer Majersik, MD
        • コンタクト:
          • Jennifer Majersik, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト:
          • Cesarina Thohan
        • 主任研究者:
          • Cesarina Thohan, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者:
          • David Tirschwell, MD
        • コンタクト:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 終了しました
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳内の太い血管の1つに閉塞があり、脳卒中前に中等度から重度の障害を抱えている虚血性脳卒中患者。 急性入院の場合、脳卒中発症後 72 時間以内に同意が得られます。

説明

包含基準:

  1. 成人患者(18歳以上)
  2. 脳卒中発症前の少なくとも3か月にわたる、mRS 3~4として定義される中等度から重度の脳卒中前の機能障害
  3. 最後にわかっている健康時間から24時間以内に研究病院に来院している
  4. 急性虚血性脳卒中の診断
  5. ベースラインCT(またはMR)血管造影で視覚化された内頚動脈または中大脳動脈のM1セグメントまたは優位M2セグメントの頭蓋内原因閉塞
  6. CT アルバータ脳卒中プログラムを実施している 早期 CT (ASPECT) スコア ≥3 または MRI ASPECT スコア ≥4
  7. NIH Stroke Scale スコア ≥6 を示している
  8. 能力のある場合は患者から、または法的に権限を与えられた代理人からのインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 脳卒中時の末期がんまたは末期疾患の既知の診断
  2. 入院中に脳卒中前の機能状態の評価を行うことはできない
  3. 研究者の意見では一時的であると考えられる脳卒中前の障害(例えば、一般的な医学的病気や外傷性身体的損傷からの回復中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中等度から重度の脳卒中前障害を有する脳卒中患者
-脳卒中前の修正ランキンスケールスコアが3または4で、最後の健康診断から24時間以内に前方循環大血管閉塞脳卒中を呈している患者
臨床治療チームの決定に従って、入院時に血管内脳卒中治療を受ける患者。 血管内脳卒中治療は、急性虚血性脳卒中を引き起こす血栓に対するカテーテルベースの治療で構成されます。
臨床治療チームの決定に従って、入院時に MMM を受ける患者。 MMM には、静脈内血栓溶解療法、抗血小板薬、降圧薬、コレステロール低下薬、リハビリテーション ケアの組み合わせが含まれる場合があります。 具体的には、この治療には血管内脳卒中治療は含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠:治療開始から90(±14)日後
修正ランキンスケール (mRS) のスコア 0 ~ 3、4、5、または 6 (注: mRS 範囲: 0 (残存症状なし) ~ 6 (死亡)
治療開始から90(±14)日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害加重(またはユーティリティ加重)mRS
時間枠:治療開始から90(±14)日後
MRS カテゴリに適用される標準ユーティリティ重みは次のようになります。mRS レベル 0 の場合は 1.0、mRS レベル 0 の場合は 1.0。 mRS レベル 1 の場合は 0.91。 mRSレベル2の場合は0.76。 mRS レベル 3 の場合は 0.65。 mRS レベル 4 の場合は 0.33。 mRS レベル 5 の場合は 0。 mRS レベル 6 の場合は 0
治療開始から90(±14)日後
脳卒中前のmRSレベルに戻る
時間枠:治療開始から90(±14)日後
脳卒中後に脳卒中前のmRSレベルに戻る
治療開始から90(±14)日後
EQ-5D-5L
時間枠:治療開始から90(±14)日後
範囲の生活の質評価スケール: 0 (最悪の健康状態) ~ 100 (最高の健康状態)
治療開始から90(±14)日後
アカデミック メディカル センター - 線形障害スケール (ALDS)
時間枠:治療開始から90(±14)日後
幅広い疾患を有する患者の日常生活動作能力などの障害状態を測定するジェネリックアイテムバンク。
治療開始から90(±14)日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:治療開始から90(±14)日後
モントリオール認知評価 (MoCA) (注: MoCA の範囲: 0 ~ 30、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
治療開始から90(±14)日後
脳卒中後最初の90日間の初期居住レベル以上の期間
時間枠:治療開始から90日後
脳卒中後最初の90日間に初期居住レベル以上で過ごした日数
治療開始から90日後
脳虚血スケールにおける拡張血栓溶解療法
時間枠:EVT手順の終了時
ETICI の 7 点スケールは次のとおりです。 eTICI0 = 0% 再灌流。 eTICI 1 = 閉塞を通過する流量は最小限ですが、灌流はありません。 eTICI2a = 1 ~ 49% 再灌流。 eTICI2b50 = 50~66% 再灌流。 eTICI2b67 = 67 ~ 89% の再灌流。 eTICI2c = 90-99% 再灌流。 eTICI3 = 完全な再灌流
EVT手順の終了時
時間枠:治療開始後 90 (±14)
治療開始後 90 (±14)
症候性頭蓋内出血
時間枠:24 (±6) 時間
変更されたハイデルベルク定義を評価する
24 (±6) 時間
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠:退院時
修正ランキンスケール (mRS) のスコア 0 ~ 3、4、5、または 6 (注: mRS 範囲: 0 (残存症状なし) ~ 6 (死亡)
退院時
バーセルインデックススケール
時間枠:治療開始から90(±14)日後
Barthel Index の範囲: 0 ~ 100、スコアが高いほど参加者が独立していることを意味します
治療開始から90(±14)日後
ザリットの負担インタビュー (ZBI)
時間枠:治療開始から90(±14)日後
ZBIは、22項目の面接を含む介護負担の尺度です。 面接の各項目は、介護者が 5 段階評価で支持するよう求められる発言です。 応答オプションの範囲は 0 (決してしない) ~ 4 (ほぼ常に) です。 フルバージョンと相関性の高いZBIの4項目バージョンを使用します。
治療開始から90(±14)日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eva Mistry, MD、University of Cincinnati
  • 主任研究者:Jeffrey Saver, MD、Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • 主任研究者:Heidi Sucharew, PhD、University of Cincinnati
  • 主任研究者:J Mocco, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月16日

一次修了 (推定)

2028年1月15日

研究の完了 (推定)

2028年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

最終解析完了から1年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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