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Traitement par intervention endovasculaire pour les patients victimes d'un AVC avec un handicap existant (TESTED)

31 août 2026 mis à jour par: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED comparera les risques et les avantages de la thrombectomie endovasculaire (EVT) à la prise en charge médicale (pas d'EVT) chez les patients victimes d'un AVC ischémique qui ont un blocage dans l'un des gros vaisseaux sanguins du cerveau et qui ont un handicap modéré à sévère avant leur accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes handicapées peuvent subir un AVC ischémique aigu (AIS). L'élimination endovasculaire des caillots est une thérapie révolutionnaire pour l'AIS de l'occlusion des gros vaisseaux (LVO). Les patients handicapés pré-AVC ont été exclus des essais pivots d'AVC EVT, de sorte que l'efficacité de l'EVT pour les personnes souffrant d'un handicap pré-AVC n'est pas connue. En conséquence, deux paradigmes de traitement concurrents largement pratiqués ont émergé sur la base de l'extrapolation par les praticiens individuels des avantages et de la sécurité de l'EVT des patients sans incapacité pré-AVC aux personnes handicapées : 1) la gestion médicale multimodale (MMM ; utilisant la thrombolyse intraveineuse , antiplaquettaires, antihypertenseurs, médicaments hypocholestérolémiants et autres mesures de réadaptation, comme indiqué) sans EVT, et 2) EVT avec fond de MMM.

TESTED recrutera des patients atteints de LVO-AIS qui ont un handicap préexistant, défini comme le score de Rankin modifié pré-AVC (mRS) 3 et 4, dans 12 centres complets d'AVC géographiquement distincts desservant diverses populations raciales et socio-économiques. L'objectif central de TESTED est de déterminer l'efficacité et la sécurité comparatives de ces deux paradigmes de pratique différents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1060

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Toby Gropen, MD
        • Contact:
          • Toby Gropen, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • HonorHealth
        • Chercheur principal:
          • Ashu Jadhav, MD
        • Contact:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Benedict Pereira, MD
        • Chercheur principal:
          • Benedict Pereira, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
          • Shayandokht Taleb, MD
        • Chercheur principal:
          • Shayandokht Taleb, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California at Los Angeles
        • Contact:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Saver, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
          • Maarten Lansberg, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
          • Brett Meyer, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Retiré
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Hartford Health Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tapan Mehta, MD
        • Contact:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
          • Adam DeHavenon, MD
        • Chercheur principal:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Baptist Hospital of Miami
        • Chercheur principal:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
        • Contact:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Robert Starke, MD
        • Contact:
          • Robert Starke, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • Brian Howard, MD
        • Chercheur principal:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • James Siegler, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
          • Isaac Josh Abecassis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mohamad AbdalKader
        • Contact:
          • Mohamad AbdalKader, MD
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contact:
          • Charles Kircher, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • New York University
        • Contact:
          • Aaron Lord
        • Chercheur principal:
          • Aaron Lord
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Shahram Majidi, MD
        • Contact:
          • Shahram Majidi, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
          • Joshua Wiley, MD
        • Chercheur principal:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • Chercheur principal:
          • Stacie Demel, DO, PhD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
        • Contact:
          • Faraze Niazi, MD
        • Chercheur principal:
          • Faraze Niazi, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Jenny Tsai, MD
        • Chercheur principal:
          • Jenny Tsai, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
          • Vivien Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Vivien Lee, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Recrutement
        • Ascension St. John
        • Chercheur principal:
          • Rahul Rahangdale, MD
        • Contact:
          • Rahul Rahangdale
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contact:
          • Amit Kansara, MD
        • Chercheur principal:
          • Amit Kansara, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Raul Nogueira, MD
        • Chercheur principal:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Violiza Inoa, MD
        • Contact:
          • Violiza Inoa, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Deborah Kerrigan, MD
        • Chercheur principal:
          • Deborah Kerrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • University of Texas at Austin
        • Contact:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Chercheur principal:
          • Hamidreza Saber, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Contact:
          • Tanu Garg, MD
        • Chercheur principal:
          • Tanu Garg, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Majersik, MD
        • Contact:
          • Jennifer Majersik, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
          • Cesarina Thohan
        • Chercheur principal:
          • Cesarina Thohan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Chercheur principal:
          • David Tirschwell, MD
        • Contact:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Résilié
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique qui ont un blocage dans l'un des gros vaisseaux sanguins du cerveau et qui ont une incapacité modérée à grave avant leur AVC. Ils seront consentis jusqu'à 72 heures après le début de l'AVC dans le cadre d'une hospitalisation aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (≥18 ans)
  2. Invalidité fonctionnelle pré-AVC modérée à sévère, définie comme mRS 3-4, pendant au moins 3 mois avant le début de l'AVC
  3. Se présenter à l'hôpital d'étude dans les 24 heures suivant la dernière heure de bien connue
  4. Diagnostic d'AVC ischémique aigu
  5. Occlusion causale intracrânienne de l'artère carotide interne ou des segments M1 ou M2 dominants de l'artère cérébrale moyenne visualisée sur l'angiographie CT (ou IRM) de base
  6. Présenter un score CT Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) ≥3 ou un score ASPECT IRM ≥4
  7. Présenter un score NIH Stroke Scale ≥6
  8. Consentement éclairé du patient s'il est compétent ou du représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic connu d'un cancer en phase terminale ou d'une maladie en phase terminale au moment de l'AVC
  2. L'évaluation de l'état fonctionnel avant l'AVC ne peut pas être effectuée pendant le séjour à l'hôpital
  3. Invalidité pré-AVC jugée temporaire de l'avis de l'investigateur (par exemple, se remettre d'une maladie médicale générale ou d'un traumatisme corporel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi un AVC avec une incapacité pré-AVC modérée à grave
Patients avec un score de 3 ou 4 sur l'échelle de Rankin modifiée avant l'AVC, présentant un AVC avec occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure dans les 24 heures suivant le dernier puits connu
Procédure: Traitement endovasculaire de l'AVC
Les patients qui reçoivent un traitement endovasculaire lors de leur admission à l'hôpital, tel que déterminé par leur équipe de soins cliniques. Le traitement endovasculaire de l'AVC consiste en un traitement par cathéter du caillot sanguin à l'origine de l'AVC ischémique aigu
Autre: Gestion médicale
Les patients qui reçoivent le MMM lors de leur admission à l'hôpital, tel que déterminé par leur équipe de soins cliniques. Le MMM peut impliquer n'importe quelle combinaison des éléments suivants : thrombolyse intraveineuse, antiplaquettaires, antihypertenseurs, médicaments hypocholestérolémiants et soins de réadaptation. Plus précisément, ce traitement n'implique pas de traitement endovasculaire de l'AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 (±14) jours après le début du traitement
Score de 0 à 3, 4, 5 ou 6 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) (Remarque : plage de mRS : 0 (aucun symptôme résiduel) à 6 (décès)
90 (±14) jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRS pondéré en fonction de l'incapacité (ou pondéré en fonction de l'utilité)
Délai: 90 (±14) jours après le début du traitement
Pondérations d'utilité standard appliquées aux catégories mRS comme suit : 1,0 pour le niveau 0 de mRS ; 0,91 pour mRS niveau 1 ; 0,76 pour mRS niveau 2 ; 0,65 pour mRS niveau 3 ; 0,33 pour mRS niveau 4 ; 0 pour mRS niveau 5 ; et 0 pour mRS niveau 6
90 (±14) jours après le début du traitement
Retour au niveau mRS pré-AVC
Délai: 90 (±14) jours après le début du traitement
Retour au niveau mRS avant l'AVC après l'AVC
90 (±14) jours après le début du traitement
EQ-5D-5L
Délai: 90 (±14) jours après le début du traitement
Échelle d'évaluation de la qualité de vie allant de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé)
90 (±14) jours après le début du traitement
Centre médical universitaire - Échelle d'invalidité linéaire (ALDS)
Délai: 90 (±14) jours après le début du traitement
Banque d'éléments génériques qui mesure le statut d'invalidité des patients atteints d'un large éventail de maladies, tel qu'exprimé par la capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne.
90 (±14) jours après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 90 (±14) jours après le début du traitement
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (Remarque : Plage MoCA : 0-30, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
90 (±14) jours après le début du traitement
Niveau de résidence initial ou meilleur temps pendant les 90 premiers jours après l'AVC
Délai: 90 jours après le début du traitement
Nombre de jours passés au niveau de la résidence initiale ou mieux au cours des 90 premiers jours après l'AVC
90 jours après le début du traitement
Thrombolyse étendue dans l'échelle d'ischémie cérébrale
Délai: À la fin de la procédure EVT
L'échelle en 7 points de eTICI est la suivante : eTICI0 = 0 % de reperfusion ; eTICI 1 = débit minimal au-delà de l'occlusion mais pas de perfusion ; eTICI2a = 1-49 % de reperfusion ; eTICI2b50 = 50-66 % de reperfusion ; eTICI2b67 = 67-89 % de reperfusion ; eTICI2c = 90-99 % de reperfusion ; eTICI3 = reperfusion complète
À la fin de la procédure EVT
Décès
Délai: 90 (±14) après le début du traitement
90 (±14) après le début du traitement
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 (±6) heures
Évaluer la définition Heidelberg modifiée
24 (±6) heures
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: A la sortie de l'hôpital
Score de 0 à 3, 4, 5 ou 6 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) (Remarque : plage de mRS : 0 (aucun symptôme résiduel) à 6 (décès)
A la sortie de l'hôpital
Échelle d'indice de Barthel
Délai: 90 (±14) jours après le début du traitement
Plage de l'indice de Barthel : 0-100, les scores les plus élevés signifient que le participant est indépendant
90 (±14) jours après le début du traitement
Entrevue sur le fardeau de Zarit (ZBI)
Délai: 90 (±14) jours après le début du traitement
Le ZBI est une mesure du fardeau de la prestation de soins qui comprend une entrevue en 22 points. Chaque élément de l'entretien est une affirmation que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Nous utiliserons la version à 4 items du ZBI qui a une bonne corrélation avec la version complète.
90 (±14) jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
  • Chercheur principal: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Chercheur principal: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati
  • Chercheur principal: J Mocco, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0299

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Un an après l'achèvement de l'analyse finale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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