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Trattamento con intervento endovascolare per pazienti affetti da ictus con disabilità esistente (TESTED)

14 aprile 2026 aggiornato da: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED confronterà i rischi e i benefici della trombectomia endovascolare (EVT) con la gestione medica (senza EVT) nei pazienti con ictus ischemico che hanno un blocco in uno dei grandi vasi sanguigni nel cervello e hanno una disabilità da moderata a grave prima della loro colpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con disabilità possono soffrire di ictus ischemico acuto (AIS). La rimozione endovascolare del coagulo è una terapia rivoluzionaria per l'AIS da occlusione dei grandi vasi (LVO). I pazienti con disabilità pre-ictus sono stati esclusi dagli studi cardine sull'ictus EVT, quindi non è noto se l'EVT sia efficace per quelli con disabilità pre-ictus. Di conseguenza, sono emersi due paradigmi terapeutici concorrenti, ampiamente praticati, basati sull'estrapolazione da parte dei singoli professionisti dei benefici e della sicurezza dell'EVT dai pazienti senza disabilità pre-ictus a quelli con disabilità: 1) Gestione medica multimodale (MMM; utilizzando la trombolisi endovenosa , antipiastrinici, antiipertensivi, farmaci per abbassare il colesterolo e altre misure riabilitative, come indicato) senza EVT, e 2) EVT con un background di MMM.

TESTED arruolerà pazienti con LVO-AIS che hanno una disabilità preesistente, definita come punteggio Rankin modificato pre-ictus (mRS) 3 e 4, in 12 centri di ictus completi geograficamente distinti che servono diverse popolazioni etniche e socioeconomiche. L'obiettivo centrale di TESTED è determinare l'efficacia comparativa e la sicurezza di questi due diversi paradigmi di pratica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1060

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • HonorHealth
        • Investigatore principale:
          • Ashu Jadhav, MD
        • Contatto:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
          • Shayandokht Taleb, MD
        • Investigatore principale:
          • Shayandokht Taleb, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Contatto:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Saver, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Standford
        • Contatto:
          • Maarten Lansberg, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati San Diego
        • Contatto:
          • Brett Meyer, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Donald Frei, MD
        • Contatto:
          • Donald Frei, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Health Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tapan Mehta, MD
        • Contatto:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Adam DeHavenon, MD
        • Investigatore principale:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Robert Starke, MD
        • Contatto:
          • Robert Starke, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • Brian Howard, MD
        • Investigatore principale:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • James Siegler, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Isaac Josh Abecassis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mohamad AbdalKader
        • Contatto:
          • Mohamad AbdalKader, MD
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contatto:
          • Charles Kircher, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • New York University
        • Contatto:
          • Aaron Lord
        • Investigatore principale:
          • Aaron Lord
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Shahram Majidi, MD
        • Contatto:
          • Shahram Majidi, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
          • Joshua Wiley, MD
        • Investigatore principale:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • Investigatore principale:
          • Stacie Demel, DO, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contatto:
          • Amit Kansara, MD
        • Investigatore principale:
          • Amit Kansara, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Raul Nogueira, MD
        • Investigatore principale:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Violiza Inoa, MD
        • Contatto:
          • Violiza Inoa, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Deborah Kerrigan, MD
        • Investigatore principale:
          • Deborah Kerrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • University of Texas at Austin
        • Contatto:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Investigatore principale:
          • Hamidreza Saber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • David Tirschwell, MD
        • Contatto:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Investigatore principale:
          • Ansaar Rai, MD
        • Contatto:
          • Ansaar Rai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico che hanno un blocco in uno dei grandi vasi sanguigni nel cervello e hanno una disabilità da moderata a grave prima dell'ictus. Saranno acconsentiti fino a 72 ore dopo l'insorgenza dell'ictus nel contesto del ricovero per acuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni)
  2. Disabilità funzionale pre-ictus da moderata a grave, definita come mRS 3-4, per almeno 3 mesi prima dell'insorgenza dell'ictus
  3. Presentarsi all'ospedale dello studio entro 24 ore dall'ultimo tempo noto
  4. Diagnosi di ictus ischemico acuto
  5. Occlusione causativa intracranica dell'arteria carotide interna o dei segmenti M1 o M2 dominante dell'arteria cerebrale media visualizzati sull'angiogramma TC (o RM) basale
  6. Presentazione CT Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) punteggio ≥3 o MRI ASPECT score ≥4
  7. Presentare un punteggio NIH Stroke Scale ≥6
  8. Consenso informato del paziente se competente o del rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi nota di cancro terminale o malattia terminale al momento dell'ictus
  2. La valutazione dello stato funzionale pre-ictus non può essere eseguita durante la degenza ospedaliera
  3. Disabilità pre-ictus ritenuta temporanea secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, recupero da una malattia medica generale o lesioni personali traumatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus con disabilità pre-ictus da moderata a grave
Pazienti con punteggio pre-ictus modificato della scala Rankin 3 o 4, che presentano un ictus con occlusione del grosso vaso della circolazione anteriore entro 24 ore dall'ultimo pozzo noto
Procedura: Trattamento dell'ictus endovascolare
Pazienti che ricevono un trattamento per ictus endovascolare quando vengono ricoverati in ospedale, come determinato dal loro team di assistenza clinica. Il trattamento dell'ictus endovascolare consiste nel trattamento con catetere per il coagulo di sangue che causa l'ictus ischemico acuto
Altro: Gestione medica
Pazienti che ricevono MMM quando vengono ricoverati in ospedale, come determinato dal loro team di assistenza clinica. La MMM può comportare qualsiasi combinazione dei seguenti: trombolisi endovenosa, antiaggreganti piastrinici, antipertensivi, farmaci per abbassare il colesterolo e cure riabilitative. In particolare, questo trattamento non comporta il trattamento dell'ictus endovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
Punteggio di 0-3, 4, 5 o 6 sulla scala Rankin modificata (mRS) (Nota: intervallo mRS: da 0 (nessun sintomo residuo) a 6 (morte)
90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRS ponderato per la disabilità (o ponderato per l'utilità).
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
Pesi di utilità standard applicati alle categorie mRS come segue: 1,0 per mRS livello 0; 0,91 per mRS livello 1; 0,76 per mRS livello 2; 0,65 per mRS livello 3; 0,33 per mRS livello 4; 0 per mRS livello 5; e 0 per mRS livello 6
90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
Ritorna al livello mRS pre-ictus
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
Ritorno al livello di mRS pre-ictus dopo l'ictus
90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
Scala di valutazione della qualità della vita con intervallo: da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute)
90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
Academic Medical Center - Scala di disabilità lineare (ALDS)
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
Item banca generica che misura lo stato di disabilità di pazienti con un'ampia gamma di patologie, espressa dalla capacità di svolgere attività nella vita quotidiana.
90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nota: intervallo MoCA: 0-30, punteggi più alti significano risultati migliori)
90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
Livello di residenza iniziale o tempo migliore durante i primi 90 giorni dopo l'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di giorni trascorsi al livello di residenza iniziale o migliore durante i primi 90 giorni dopo l'ictus
90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Trombolisi estesa nella scala dell'ischemia cerebrale
Lasso di tempo: Al termine della procedura EVT
La scala a 7 punti di eTICI è la seguente: eTICI0 = 0% di riperfusione; eTICI 1 = flusso minimo oltre l'occlusione ma nessuna perfusione; eTICI2a = 1-49% di riperfusione; eTICI2b50 = 50-66% di riperfusione; eTICI2b67 = 67-89% di riperfusione; eTICI2c = 90-99% di riperfusione; eTICI3 = riperfusione completa
Al termine della procedura EVT
Morte
Lasso di tempo: 90 (±14) dopo l'inizio del trattamento
90 (±14) dopo l'inizio del trattamento
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (±6) ore
Valutare la definizione di Heidelberg modificata
24 (±6) ore
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
Punteggio di 0-3, 4, 5 o 6 sulla scala Rankin modificata (mRS) (Nota: intervallo mRS: da 0 (nessun sintomo residuo) a 6 (morte)
Alla dimissione ospedaliera
Scala dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
Barthel Index range: 0-100, punteggi più alti indicano che il partecipante è indipendente
90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
Intervista sull'onere di Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento
ZBI è una misura del carico di assistenza che include un'intervista di 22 elementi. Ogni elemento dell'intervista è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sostenere utilizzando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). Useremo la versione a 4 elementi dello ZBI che ha una buona correlazione con la versione completa.
90 (±14) giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Investigatore principale: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento dell'analisi finale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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