Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное вмешательство у пациентов с инсультом и существующей инвалидностью (TESTED)

31 августа 2026 г. обновлено: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED сравнит риски и преимущества эндоваскулярной тромбэктомии (EVT) с медикаментозным лечением (без EVT) у пациентов с ишемическим инсультом, у которых имеется закупорка одного из крупных кровеносных сосудов в головном мозге и которые до операции имели умеренную или тяжелую инвалидность. гладить.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инвалиды могут страдать от острого ишемического инсульта (ОИС). Эндоваскулярное удаление тромба является прорывом в лечении окклюзии крупных сосудов (LVO) AIS. Пациенты с инвалидностью до инсульта были исключены из основных исследований ЭВТ при инсульте, поэтому неизвестно, эффективна ли ЭВТ для людей с инвалидностью до инсульта. В результате возникли две конкурирующие, широко применяемые парадигмы лечения, основанные на экстраполяции пользы и безопасности ЭВТ отдельными практикующими врачами от пациентов без инвалидности до инсульта к инвалидам: 1) Мультимодальное медицинское управление (МММ; с использованием внутривенного тромболизиса , антиагреганты, антигипертензивные, гипохолестеринемические препараты и другие реабилитационные мероприятия по показаниям) без ЭВТ и 2) ЭВТ на фоне МММ.

TESTED будет регистрировать пациентов с LVO-AIS, которые имеют ранее существовавшую инвалидность, определяемую до инсульта по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 3 и 4, в 12 географически различных комплексных инсультных центрах, обслуживающих различные расово-этнические и социально-экономические группы населения. Основная цель TESTED — определить сравнительную эффективность и безопасность этих двух различных парадигм практики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1060

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Mistry, MD
  • Номер телефона: 513-558-1291
  • Электронная почта: mistryea@ucmail.uc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Naima Griffin
  • Номер телефона: 513-558-0125
  • Электронная почта: griffna@ucmail.uc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Toby Gropen, MD
        • Контакт:
          • Toby Gropen, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • HonorHealth
        • Главный следователь:
          • Ashu Jadhav, MD
        • Контакт:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Benedict Pereira, MD
        • Главный следователь:
          • Benedict Pereira, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Контакт:
          • Shayandokht Taleb, MD
        • Главный следователь:
          • Shayandokht Taleb, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California at Los Angeles
        • Контакт:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Saver, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Maarten Lansberg, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
          • Brett Meyer, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Отозван
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Hartford Health Hospital
        • Главный следователь:
          • Tapan Mehta, MD
        • Контакт:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Adam DeHavenon, MD
        • Главный следователь:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Baptist Hospital of Miami
        • Главный следователь:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
        • Контакт:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Robert Starke, MD
        • Контакт:
          • Robert Starke, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Brian Howard, MD
        • Главный следователь:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • James Siegler, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
          • Isaac Josh Abecassis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mohamad AbdalKader
        • Контакт:
          • Mohamad AbdalKader, MD
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes Jewish Hospital
        • Контакт:
          • Charles Kircher, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Рекрутинг
        • New York University
        • Контакт:
          • Aaron Lord
        • Главный следователь:
          • Aaron Lord
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Shahram Majidi, MD
        • Контакт:
          • Shahram Majidi, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
          • Joshua Wiley, MD
        • Главный следователь:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • Главный следователь:
          • Stacie Demel, DO, PhD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
        • Контакт:
          • Faraze Niazi, MD
        • Главный следователь:
          • Faraze Niazi, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Jenny Tsai, MD
        • Главный следователь:
          • Jenny Tsai, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Vivien Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Vivien Lee, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John
        • Главный следователь:
          • Rahul Rahangdale, MD
        • Контакт:
          • Rahul Rahangdale
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Контакт:
          • Amit Kansara, MD
        • Главный следователь:
          • Amit Kansara, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Raul Nogueira, MD
        • Главный следователь:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Violiza Inoa, MD
        • Контакт:
          • Violiza Inoa, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Deborah Kerrigan, MD
        • Главный следователь:
          • Deborah Kerrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Рекрутинг
        • University of Texas at Austin
        • Контакт:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Главный следователь:
          • Hamidreza Saber, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Контакт:
          • Tanu Garg, MD
        • Главный следователь:
          • Tanu Garg, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Jennifer Majersik, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Majersik, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Cesarina Thohan
        • Главный следователь:
          • Cesarina Thohan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • David Tirschwell, MD
        • Контакт:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Прекращено
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемическим инсультом, у которых имеется закупорка одного из крупных кровеносных сосудов головного мозга и которые до инсульта имели умеренную или тяжелую инвалидность. Они получат согласие в течение 72 часов после начала инсульта в условиях неотложной госпитализации.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (≥18 лет)
  2. Умеренная или тяжелая предынсультная функциональная инвалидность, определяемая как mRS 3-4, в течение по крайней мере 3 месяцев до начала инсульта
  3. Поступление в исследовательскую больницу в течение 24 часов после последнего известного времени выздоровления
  4. Диагностика острого ишемического инсульта
  5. Внутричерепная причинная окклюзия внутренней сонной артерии или M1 или доминирующего сегмента M2 средней мозговой артерии, визуализируемая на исходной КТ (или МР) ангиограмме
  6. Презентация программы CT Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) оценка ≥3 или MRI ASPECT оценка ≥4
  7. Представление оценки по шкале инсульта NIH ≥6
  8. Информированное согласие пациента, если он компетентен, или законного представителя

Критерий исключения:

  1. Известный диагноз неизлечимой формы рака или неизлечимой болезни во время инсульта
  2. Оценка прединсультного функционального состояния не может быть выполнена во время пребывания в стационаре.
  3. Предынсультная инвалидность, признанная, по мнению следователя, временной (например, восстановление после общего заболевания или травматического телесного повреждения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие инсульт, со средней и тяжелой доинсультной инвалидностью
Пациенты с 3 или 4 баллами по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта, у которых развился инсульт с окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения в течение 24 часов после последней известной лунки.
Процедура: Эндоваскулярное лечение инсульта
Пациенты, получающие эндоваскулярное лечение инсульта при поступлении в больницу по решению лечащей бригады. Эндоваскулярное лечение инсульта состоит из катетерного лечения тромба, вызвавшего острый ишемический инсульт.
Другой: Медицинское управление
Пациенты, получающие МММ при поступлении в больницу, по решению лечащей бригады. МММ может включать любую комбинацию следующего: внутривенный тромболизис, антитромбоцитарные, антигипертензивные препараты, препараты для снижения уровня холестерина и реабилитационное лечение. В частности, это лечение не включает эндоваскулярное лечение инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 (±14) дней после начала лечения
Оценка 0–3, 4, 5 или 6 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (Примечание: диапазон mRS: от 0 (отсутствие остаточных симптомов) до 6 (смерть)
90 (±14) дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенный по инвалидности (или взвешенный по полезности) mRS
Временное ограничение: 90 (±14) дней после начала лечения
Стандартные веса полезности применяются к категориям mRS следующим образом: 1,0 для уровня mRS 0; 0,91 для mRS уровня 1; 0,76 для уровня мШР 2; 0,65 для уровня мШР 3; 0,33 для уровня мШР 4; 0 для mRS уровня 5; и 0 для уровня mRS 6
90 (±14) дней после начала лечения
Возврат к доинсультному уровню mRS
Временное ограничение: 90 (±14) дней после начала лечения
Возврат к доинсультному уровню mRS после инсульта
90 (±14) дней после начала лечения
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 90 (±14) дней после начала лечения
Шкала оценки качества жизни с диапазоном: от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье)
90 (±14) дней после начала лечения
Академический медицинский центр - Линейная шкала инвалидности (ALDS)
Временное ограничение: 90 (±14) дней после начала лечения
Общий банк элементов, который измеряет статус инвалидности пациентов с широким спектром заболеваний, что выражается в способности выполнять действия в повседневной жизни.
90 (±14) дней после начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 90 (±14) дней после начала лечения
Монреальский когнитивный тест (MoCA) (Примечание: диапазон MoCA: 0-30, более высокие баллы означают лучший результат)
90 (±14) дней после начала лечения
Исходный уровень проживания или лучшее время в течение первых 90 дней после инсульта
Временное ограничение: Через 90 дней после начала лечения
Количество дней, проведенных на исходном уровне проживания или лучше в течение первых 90 дней после инсульта
Через 90 дней после начала лечения
Расширенный тромболизис по шкале церебральной ишемии
Временное ограничение: В конце процедуры EVT
7-балльная шкала eTICI выглядит следующим образом: eTICI0 = 0% реперфузии; eTICI 1 = минимальный поток через окклюзию, но без перфузии; eTICI2a = 1-49% реперфузии; eTICI2b50 = 50-66% реперфузии; eTICI2b67 = 67-89% реперфузии; eTICI2c = 90-99% реперфузии; eTICI3 = полная реперфузия
В конце процедуры EVT
Смерть
Временное ограничение: 90 (±14) после начала лечения
90 (±14) после начала лечения
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 (±6) часов
Оценить модифицированное определение Гейдельберга
24 (±6) часов
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: При выписке из больницы
Оценка 0–3, 4, 5 или 6 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (Примечание: диапазон mRS: от 0 (отсутствие остаточных симптомов) до 6 (смерть)
При выписке из больницы
Шкала индекса Бартеля
Временное ограничение: 90 (±14) дней после начала лечения
Диапазон индекса Бартеля: 0–100, более высокие баллы означают, что участник независим.
90 (±14) дней после начала лечения
Интервью «Бремя Зарита» (ZBI)
Временное ограничение: 90 (±14) дней после начала лечения
ZBI — это показатель нагрузки по уходу, который включает опрос из 22 вопросов. Каждый пункт интервью представляет собой утверждение, которое лицо, осуществляющее уход, должно подтвердить по 5-балльной шкале. Варианты ответов варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Мы будем использовать версию ZBI из 4 пунктов, которая хорошо коррелирует с полной версией.
90 (±14) дней после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
  • Главный следователь: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Главный следователь: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati
  • Главный следователь: J Mocco, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Через год после завершения окончательного анализа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться