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Tratamiento con intervención endovascular para pacientes con accidente cerebrovascular con discapacidad existente (TESTED)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED comparará los riesgos y beneficios de la trombectomía endovascular (EVT) con el tratamiento médico (sin EVT) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que tienen un bloqueo en uno de los vasos sanguíneos grandes del cerebro y tienen una discapacidad de moderada a grave antes de su ataque.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con discapacidad pueden sufrir un ictus isquémico agudo (AIS). La eliminación de coágulos endovasculares es una terapia innovadora para la oclusión de vasos grandes (LVO) AIS. Los pacientes discapacitados antes del accidente cerebrovascular fueron excluidos de los ensayos pivotales de accidente cerebrovascular EVT, por lo que se desconoce si la EVT es efectiva para aquellos con discapacidad previa al accidente cerebrovascular. Como resultado, han surgido dos paradigmas de tratamiento competitivos y ampliamente practicados basados ​​en la extrapolación de los beneficios y la seguridad de la EVT de los médicos individuales de pacientes sin una discapacidad previa al accidente cerebrovascular a aquellos con discapacidad: 1) Manejo médico multimodal (MMM; uso de trombólisis intravenosa , antiplaquetarios, antihipertensivos, medicamentos para reducir el colesterol y otras medidas de rehabilitación, según se indique) sin TVE, y 2) TVE con antecedentes de MMM.

TESTED inscribirá a pacientes con LVO-AIS que tengan una discapacidad preexistente, definida como puntuación de Rankin modificada (mRS) 3 y 4 antes del accidente cerebrovascular, en 12 centros integrales de accidentes cerebrovasculares geográficamente distintos que atienden a diversas poblaciones raciales, étnicas y socioeconómicas. El objetivo central de TESTED es determinar la eficacia y seguridad comparativas de estos dos paradigmas de práctica diferentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1060

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Toby Gropen, MD
        • Contacto:
          • Toby Gropen, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • HonorHealth
        • Investigador principal:
          • Ashu Jadhav, MD
        • Contacto:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Benedict Pereira, MD
        • Investigador principal:
          • Benedict Pereira, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
          • Shayandokht Taleb, MD
        • Investigador principal:
          • Shayandokht Taleb, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California at Los Angeles
        • Contacto:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Saver, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Maarten Lansberg, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
          • Brett Meyer, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Retirado
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Hartford Health Hospital
        • Investigador principal:
          • Tapan Mehta, MD
        • Contacto:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
          • Adam DeHavenon, MD
        • Investigador principal:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Hospital of Miami
        • Investigador principal:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
        • Contacto:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Robert Starke, MD
        • Contacto:
          • Robert Starke, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • Brian Howard, MD
        • Investigador principal:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • James Siegler, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
          • Isaac Josh Abecassis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mohamad AbdalKader
        • Contacto:
          • Mohamad AbdalKader, MD
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contacto:
          • Charles Kircher, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • New York University
        • Contacto:
          • Aaron Lord
        • Investigador principal:
          • Aaron Lord
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Shahram Majidi, MD
        • Contacto:
          • Shahram Majidi, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
          • Joshua Wiley, MD
        • Investigador principal:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • Investigador principal:
          • Stacie Demel, DO, PhD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
          • Faraze Niazi, MD
        • Investigador principal:
          • Faraze Niazi, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Jenny Tsai, MD
        • Investigador principal:
          • Jenny Tsai, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
          • Vivien Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Vivien Lee, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John
        • Investigador principal:
          • Rahul Rahangdale, MD
        • Contacto:
          • Rahul Rahangdale
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contacto:
          • Amit Kansara, MD
        • Investigador principal:
          • Amit Kansara, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Raul Nogueira, MD
        • Investigador principal:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Violiza Inoa, MD
        • Contacto:
          • Violiza Inoa, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Deborah Kerrigan, MD
        • Investigador principal:
          • Deborah Kerrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • University of Texas at Austin
        • Contacto:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Investigador principal:
          • Hamidreza Saber, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Contacto:
          • Tanu Garg, MD
        • Investigador principal:
          • Tanu Garg, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Jennifer Majersik, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Majersik, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Cesarina Thohan
        • Investigador principal:
          • Cesarina Thohan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • David Tirschwell, MD
        • Contacto:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Terminado
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que tienen un bloqueo en uno de los vasos sanguíneos grandes del cerebro y tienen una discapacidad de moderada a grave antes del accidente cerebrovascular. Serán consentidos hasta 72 horas después del inicio del ictus en el ámbito de hospitalización de agudos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (≥18 años)
  2. Discapacidad funcional moderada a grave antes del accidente cerebrovascular, definida como mRS 3-4, durante al menos 3 meses antes del inicio del accidente cerebrovascular
  3. Presentarse al hospital del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la última vez conocida
  4. Diagnóstico del ictus isquémico agudo
  5. Oclusión causal intracraneal de la arteria carótida interna o de los segmentos M1 o M2 dominante de la arteria cerebral media visualizada en el angiograma por TC (o RM) de referencia
  6. Presentación de CT Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) puntuación ≥3 o MRI ASPECT puntuación ≥4
  7. Presentar puntaje de escala de accidente cerebrovascular NIH ≥6
  8. Consentimiento informado del paciente si es competente o del representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico conocido de cáncer terminal o enfermedad terminal en el momento del accidente cerebrovascular
  2. La evaluación del estado funcional previo al ictus no se puede realizar durante la estancia hospitalaria
  3. Discapacidad previa al accidente cerebrovascular considerada temporal en opinión del investigador (por ejemplo, recuperación de una enfermedad médica general o lesión corporal traumática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con accidente cerebrovascular con discapacidad previa al accidente cerebrovascular de moderada a grave
Pacientes con una puntuación de 3 o 4 en la escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular, que presentan un accidente cerebrovascular con oclusión de un vaso grande en la circulación anterior dentro de las 24 horas del último bien conocido
Procedimiento: Tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular
Pacientes que reciben tratamiento endovascular para accidentes cerebrovasculares cuando ingresan en el hospital, según lo determine su equipo de atención clínica. El tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular consiste en un tratamiento basado en un catéter para el coágulo de sangre que causa el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Otro: Administración medica
Pacientes que reciben MMM cuando son admitidos en el hospital, según lo determine su equipo de atención clínica. MMM puede incluir cualquier combinación de lo siguiente: trombólisis intravenosa, antiplaquetarios, antihipertensivos, medicamentos para reducir el colesterol y atención de rehabilitación. Específicamente, este tratamiento no implica el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 (±14) días después del inicio del tratamiento
Puntuación de 0-3, 4, 5 o 6 en la Escala de Rankin modificada (mRS) (Nota: rango de mRS: 0 (sin síntomas residuales) a 6 (muerte)
90 (±14) días después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRS ponderado por discapacidad (o ponderado por utilidad)
Periodo de tiempo: 90 (±14) días después del inicio del tratamiento
Los pesos de utilidad estándar aplicados a las categorías de mRS son los siguientes: 1,0 para el nivel 0 de mRS; 0,91 para mRS nivel 1; 0,76 para mRS nivel 2; 0,65 para mRS nivel 3; 0,33 para mRS nivel 4; 0 para mRS nivel 5; y 0 para mRS nivel 6
90 (±14) días después del inicio del tratamiento
Volver al nivel de mRS anterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 (±14) días después del inicio del tratamiento
Volviendo al nivel de mRS anterior al accidente cerebrovascular después del accidente cerebrovascular
90 (±14) días después del inicio del tratamiento
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 (±14) días después del inicio del tratamiento
Escala de evaluación de calidad de vida con rango: 0 (peor salud) a 100 (mejor salud)
90 (±14) días después del inicio del tratamiento
Centro Médico Académico - Escala Lineal de Discapacidad (ALDS)
Periodo de tiempo: 90 (±14) días después del inicio del tratamiento
Banco de ítems genéricos que mide el estado de discapacidad de pacientes con una amplia gama de enfermedades, expresado en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
90 (±14) días después del inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 90 (±14) días después del inicio del tratamiento
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (Nota: rango de MoCA: 0-30, puntajes más altos significan mejores resultados)
90 (±14) días después del inicio del tratamiento
Nivel de residencia inicial o mejor momento durante los primeros 90 días posteriores al ictus
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento
Número de días pasados ​​en el nivel de residencia inicial o mejor durante los primeros 90 días posteriores al accidente cerebrovascular
90 días después del inicio del tratamiento
Trombolisis extendida en la escala de isquemia cerebral
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento EVT
La escala de 7 puntos de eTICI es la siguiente: eTICI0 = 0% de reperfusión; eTICI 1 = flujo mínimo más allá de la oclusión pero sin perfusión; eTICI2a = 1-49% reperfusión; eTICI2b50 = 50-66 % de reperfusión; eTICI2b67 = 67-89% reperfusión; eTICI2c = 90-99% reperfusión; eTICI3 = reperfusión completa
Al final del procedimiento EVT
Muerte
Periodo de tiempo: 90 (±14) después del inicio del tratamiento
90 (±14) después del inicio del tratamiento
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 (±6) horas
Evaluar la definición de Heidelberg modificada
24 (±6) horas
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
Puntuación de 0-3, 4, 5 o 6 en la Escala de Rankin modificada (mRS) (Nota: rango de mRS: 0 (sin síntomas residuales) a 6 (muerte)
Al alta hospitalaria
Escala de índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 (±14) días después del inicio del tratamiento
Rango del índice de Barthel: 0-100, las puntuaciones más altas significan que el participante es independiente
90 (±14) días después del inicio del tratamiento
Entrevista de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: 90 (±14) días después del inicio del tratamiento
ZBI es una medida de la carga del cuidado que incluye una entrevista de 22 ítems. Cada elemento de la entrevista es una declaración que se le pide al cuidador que respalde utilizando una escala de 5 puntos. Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). Usaremos la versión de 4 elementos del ZBI que tiene una buena correlación con la versión completa.
90 (±14) días después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Investigador principal: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: J Mocco, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de completar el análisis final

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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