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现有残疾的中风患者的血管内介入治疗 (TESTED)

2026年8月31日 更新者:Eva A. Mistry、University of Cincinnati
TESTED 将比较缺血性中风患者的血管内血栓切除术 (EVT) 与药物治疗(无 EVT)的风险和益处,这些患者的大脑中的一根大血管发生阻塞,并且在治疗前患有中度至重度残疾。中风。

研究概览

详细说明

残疾人可能会患上急性缺血性中风(AIS)。 血管内血栓清除是大血管闭塞 (LVO) AIS 的突破性治疗方法。 中风前残疾患者被排除在关键的 EVT 中风试验之外,因此 EVT 对于中风前残疾患者是否有效尚不清楚。 因此,根据个别从业者对无中风前残疾患者与残疾患者的 EVT 益处和安全性的推断,出现了两种相互竞争的、广泛实践的治疗范式: 1) 多模式医疗管理 (MMM;使用静脉溶栓) 、抗血小板、抗高血压、降胆固醇药物和其他康复措施(如所示),无 EVT,以及 2) 具有 MMM 背景的 EVT。

TESTED 将在 12 个地理位置不同的综合性卒中中心招募患有预先存在残疾(定义为卒中前改良 Rankin 评分 (mRS) 3 和 4)的 LVO-AIS 患者,为不同种族、民族和社会经济人群提供服务。 TESTED 的中心目标是确定这两种不同实践范式的比较有效性和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1060

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员:
          • Toby Gropen, MD
        • 接触:
          • Toby Gropen, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • HonorHealth
        • 首席研究员:
          • Ashu Jadhav, MD
        • 接触:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触:
          • Benedict Pereira, MD
        • 首席研究员:
          • Benedict Pereira, MD
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 接触:
          • Shayandokht Taleb, MD
        • 首席研究员:
          • Shayandokht Taleb, MD
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California at Los Angeles
        • 接触:
          • Jeffrey Saver, MD
        • 首席研究员:
          • Jeffrey Saver, MD
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触:
          • Maarten Lansberg, MD
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 接触:
          • Brett Meyer, MD
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 撤销
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Hartford Health Hospital
        • 首席研究员:
          • Tapan Mehta, MD
        • 接触:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触:
          • Adam DeHavenon, MD
        • 首席研究员:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Baptist Hospital of Miami
        • 首席研究员:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
        • 接触:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员:
          • Robert Starke, MD
        • 接触:
          • Robert Starke, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触:
          • Brian Howard, MD
        • 首席研究员:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 接触:
          • James Siegler, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
        • 接触:
          • Isaac Josh Abecassis
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 首席研究员:
          • Mohamad AbdalKader
        • 接触:
          • Mohamad AbdalKader, MD
    • Missouri
      • Saint Loius、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Barnes Jewish Hospital
        • 接触:
          • Charles Kircher, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • 招聘中
        • New York University
        • 接触:
          • Aaron Lord
        • 首席研究员:
          • Aaron Lord
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 首席研究员:
          • Shahram Majidi, MD
        • 接触:
          • Shahram Majidi, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 接触:
          • Joshua Wiley, MD
        • 首席研究员:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 接触:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • 首席研究员:
          • Stacie Demel, DO, PhD
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 招聘中
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
        • 接触:
          • Faraze Niazi, MD
        • 首席研究员:
          • Faraze Niazi, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触:
          • Jenny Tsai, MD
        • 首席研究员:
          • Jenny Tsai, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触:
          • Vivien Lee, MD
        • 首席研究员:
          • Vivien Lee, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • 招聘中
        • Ascension St. John
        • 首席研究员:
          • Rahul Rahangdale, MD
        • 接触:
          • Rahul Rahangdale
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 接触:
          • Amit Kansara, MD
        • 首席研究员:
          • Amit Kansara, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触:
          • Raul Nogueira, MD
        • 首席研究员:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital
        • 首席研究员:
          • Violiza Inoa, MD
        • 接触:
          • Violiza Inoa, MD
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触:
          • Deborah Kerrigan, MD
        • 首席研究员:
          • Deborah Kerrigan, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • 招聘中
        • University of Texas at Austin
        • 接触:
          • Hamidreza Saber, MD
        • 首席研究员:
          • Hamidreza Saber, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • 接触:
          • Tanu Garg, MD
        • 首席研究员:
          • Tanu Garg, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 首席研究员:
          • Jennifer Majersik, MD
        • 接触:
          • Jennifer Majersik, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触:
          • Cesarina Thohan
        • 首席研究员:
          • Cesarina Thohan, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 首席研究员:
          • David Tirschwell, MD
        • 接触:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 终止
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

缺血性中风患者,大脑中的一根大血管发生阻塞,并且在中风前患有中度至重度残疾。 他们将在急性住院治疗中中风发作后 72 小时内获得同意。

描述

纳入标准:

  1. 成年患者(≥18岁)
  2. 中风发作前至少 3 个月存在中度至重度中风前功能障碍(定义为 mRS 3-4)
  3. 在上次已知良好时间后 24 小时内到研究医院就诊
  4. 急性缺血性脑卒中的诊断
  5. 基线 CT(或 MR)血管造影显示颈内动脉或大脑中动脉 M1 或主要 M2 段的颅内闭塞
  6. 提出 CT 艾伯塔省中风计划早期 CT (ASPECT) 评分 ≥3 或 MRI ASPECT 评分 ≥4
  7. NIH 卒中量表评分≥6
  8. 患者(如果有能力)或合法授权代表的知情同意书

排除标准:

  1. 中风时已知诊断为晚期癌症或晚期疾病
  2. 住院期间无法进行中风前功能状态评估
  3. 研究者认为中风前残疾被认为是暂时的(例如,从一般疾病或身体外伤中恢复)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中风前有中度至重度残疾的中风患者
卒中前改良 Rankin 量表评分为 3 或 4 分的患者,在最后一次已知良好的 24 小时内出现前循环大血管闭塞性卒中
由临床护理团队确定入院时接受血管内卒中治疗的患者。 血管内中风治疗包括基于导管的治疗引起急性缺血性中风的血凝块
根据临床护理团队的决定,入院时接受 MMM 的患者。 MMM 可能涉及以下各项的任意组合:静脉溶栓、抗血小板、抗高血压、降胆固醇药物和康复护理。 具体来说,这种治疗不涉及血管内中风治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表 (mRS)
大体时间:治疗开始后 90 (±14) 天
改良兰金量表 (mRS) 得分为 0-3、4、5 或 6(注:mRS 范围:0(无残留症状)至 6(死亡)
治疗开始后 90 (±14) 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残疾加权(或效用加权)mRS
大体时间:治疗开始后 90 (±14) 天
适用于 mRS 类别的标准效用权重如下: mRS 0 级为 1.0; mRS 1 级为 0.91; mRS 2 级为 0.76; mRS 3 级为 0.65; mRS 4 级为 0.33; 0 表示 mRS 级别 5; 0 表示 mRS 级别 6
治疗开始后 90 (±14) 天
返回到中风前 mRS 水平
大体时间:治疗开始后 90 (±14) 天
中风后恢复至中风前 mRS 水平
治疗开始后 90 (±14) 天
EQ-5D-5L
大体时间:治疗开始后 90 (±14) 天
生活质量评估量表,范围:0(最差健康状况)到 100(最好健康状况)
治疗开始后 90 (±14) 天
学术医疗中心 - 线性残疾量表 (ALDS)
大体时间:治疗开始后 90 (±14) 天
通用项目库,用于衡量患有多种疾病的患者的残疾状况,以日常生活中进行活动的能力来表示。
治疗开始后 90 (±14) 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:治疗开始后 90 (±14) 天
蒙特利尔认知评估(MoCA)(注:MoCA范围:0-30,分数越高意味着结果越好)
治疗开始后 90 (±14) 天
中风后 90 天内的初始居住水平或更好时间
大体时间:治疗开始后 90 天
中风后 90 天内在初始居住水平或更高水平停留的天数
治疗开始后 90 天
脑缺血扩展溶栓量表
大体时间:EVT 程序结束时
ETICI 的 7 点量表如下: eTICI0 = 0% 再灌注; eTICI 1 = 经过闭塞处的最小流量,但没有灌注; eTICI2a = 1-49% 再灌注; eTICI2b50 = 50-66% 再灌注; eTICI2b67 = 67-89% 再灌注; eTICI2c = 90-99% 再灌注; eTICI3 = 完全再灌注
EVT 程序结束时
死亡
大体时间:治疗开始后 90 (±14)
治疗开始后 90 (±14)
有症状的颅内出血
大体时间:24(±6)小时
评估修改后的海德堡定义
24(±6)小时
改良兰金量表 (mRS)
大体时间:出院时
改良兰金量表 (mRS) 得分为 0-3、4、5 或 6(注:mRS 范围:0(无残留症状)至 6(死亡)
出院时
巴塞尔指数量表
大体时间:治疗开始后 90 (±14) 天
巴塞尔指数范围:0-100,分数越高意味着参与者是独立的
治疗开始后 90 (±14) 天
扎里特的负担采访 (ZBI)
大体时间:治疗开始后 90 (±14) 天
ZBI 是一种衡量护理负担的指标,包括 22 项访谈。 访谈中的每一项都是一项声明,要求看护者使用 5 分制进行认可。 响应选项范围从 0(从不)到 4(几乎总是)。 我们将使用 ZBI 的 4 项版本,它与完整版本具有良好的相关性。
治疗开始后 90 (±14) 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eva Mistry, MD、University of Cincinnati
  • 首席研究员:Jeffrey Saver, MD、Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • 首席研究员:Heidi Sucharew, PhD、University of Cincinnati
  • 首席研究员:J Mocco, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月16日

初级完成 (估计的)

2028年1月15日

研究完成 (估计的)

2028年4月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

最终分析完成一年后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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