Hoito endovaskulaarisella interventiolla aivohalvauspotilaille, joilla on vamma (TESTED)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED vertaa endovaskulaarisen trombektomian (EVT) riskejä ja hyötyjä lääketieteelliseen hoitoon (ei EVT:tä) iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla, joilla on jokin aivojen suurista verisuonista tukkeutunut ja joilla on kohtalainen tai vaikea vamma ennen hoitoa. aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vammaiset voivat kärsiä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (AIS). Suonensisäisen hyytymän poisto on läpimurtohoito suurten suonten okkluusio (LVO) AIS:n hoidossa. Aivohalvausta edeltäneet vammaiset potilaat suljettiin pois keskeisistä EVT-aivohalvaustutkimuksista, joten ei tiedetä, onko EVT tehokas niille, joilla oli aivohalvausta edeltävä vamma. Tämän seurauksena on syntynyt kaksi kilpailevaa, laajalti harjoitettua hoitoparadigmaa, jotka perustuvat yksittäisten lääkäreiden ekstrapoloimiin EVT-hyötyihin ja -turvallisuuteen potilaista, joilla ei ole aivohalvausta edeltävää vammaa, vammaisiin: 1) Multimodaalinen lääketieteellinen hoito (MMM; käyttämällä suonensisäistä trombolyysiä) , verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, verenpainelääkkeet, kolesterolia alentavat lääkkeet ja muut kuntouttavat toimenpiteet, kuten osoitettu) ilman EVT:tä ja 2) EVT MMM:n taustalla.
TESTED ottaa mukaan LVO-AIS-potilaita, joilla on aiempaa vamma, joka määritellään aivohalvausta edeltäneiksi modifioiduiksi Rankin-pisteiksi (mRS) 3 ja 4, 12 maantieteellisesti erillisessä kattavassa aivohalvauskeskuksessa, jotka palvelevat erilaisia rotu-etnisiä ja sosioekonomisia väestöryhmiä. TESTEDin keskeinen tavoite on määrittää näiden kahden eri käytännön paradigman tehokkuus ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1060
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Mistry, MD
- Puhelinnumero: 513-558-1291
- Sähköposti: mistryea@ucmail.uc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naima Griffin
- Puhelinnumero: 513-558-0125
- Sähköposti: griffna@ucmail.uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Päätutkija:
- Toby Gropen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Toby Gropen, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- HonorHealth
-
Päätutkija:
- Ashu Jadhav, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashu Jadhav, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedict Pereira, MD
-
Päätutkija:
- Benedict Pereira, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shayandokht Taleb, MD
-
Päätutkija:
- Shayandokht Taleb, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California at Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Saver, MD
-
Päätutkija:
- Jeffrey Saver, MD
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Lansberg, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Brett Meyer, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Peruutettu
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Hartford Health Hospital
-
Päätutkija:
- Tapan Mehta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tapan Mehta, MD
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam DeHavenon, MD
-
Päätutkija:
- Adam DeHavenon, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Baptist Hospital of Miami
-
Päätutkija:
- Felipe De Los Rios La Rosa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Felipe De Los Rios La Rosa, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Robert Starke, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Starke, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Howard, MD
-
Päätutkija:
- Brian Howard, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- James Siegler, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Isaac Josh Abecassis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
Päätutkija:
- Mohamad AbdalKader
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamad AbdalKader, MD
-
-
Missouri
-
Saint Loius, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes Jewish Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Kircher, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- New York University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Lord
-
Päätutkija:
- Aaron Lord
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Shahram Majidi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahram Majidi, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Wiley, MD
-
Päätutkija:
- Joshua Wiley, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacie Demel, DO, PhD
-
Päätutkija:
- Stacie Demel, DO, PhD
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Rekrytointi
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Faraze Niazi, MD
-
Päätutkija:
- Faraze Niazi, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Tsai, MD
-
Päätutkija:
- Jenny Tsai, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivien Lee, MD
-
Päätutkija:
- Vivien Lee, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Ascension St. John
-
Päätutkija:
- Rahul Rahangdale, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Rahangdale
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Kansara, MD
-
Päätutkija:
- Amit Kansara, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Raul Nogueira, MD
-
Päätutkija:
- Raul Nogueira, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Rekrytointi
- Baptist Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Violiza Inoa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Violiza Inoa, MD
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Kerrigan, MD
-
Päätutkija:
- Deborah Kerrigan, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamidreza Saber, MD
-
Päätutkija:
- Hamidreza Saber, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanu Garg, MD
-
Päätutkija:
- Tanu Garg, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Päätutkija:
- Jennifer Majersik, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Majersik, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesarina Thohan
-
Päätutkija:
- Cesarina Thohan, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Päätutkija:
- David Tirschwell, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- David Tirschwell, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Lopetettu
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iskeemiset aivohalvauspotilaat, joilla on jokin aivojen suurista verisuonista tukkeutunut ja joilla on kohtalainen tai vaikea vamma ennen aivohalvaustaan.
Heille annetaan suostumus 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta akuutissa sairaalahoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
- Keskivaikea tai vaikea aivohalvausta edeltävä toimintahäiriö, joka määritellään mRS 3-4:ksi, vähintään 3 kuukautta ennen aivohalvauksen alkamista
- Esiintyminen tutkimussairaalaan 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta ajankohdasta
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
- Sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon M1- tai hallitsevan M2-segmentin kallonsisäinen kausatiivinen tukkeuma visualisoituna lähtötilanteen CT (tai MR) angiogrammissa
- Esitetty CT Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) -pistemäärä ≥3 tai MRI ASPECT -pistemäärä ≥4
- NIH Stroke Scale -pistemäärä ≥6
- Tietoinen suostumus potilaalta, jos se on pätevä, tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diagnoosi terminaalista syöpää tai terminaalista sairautta aivohalvauksen hetkellä
- Aivohalvausta edeltävän toiminnallisen tilan arviointia ei voida suorittaa sairaalahoidon aikana
- Aivohalvausta edeltävä vamma, joka katsotaan tutkijan mielestä väliaikaiseksi (esimerkiksi yleissairaudesta toipuminen tai traumaattinen ruumiinvamma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aivohalvausta edeltävä vamma
Potilaat, joilla on ennen aivohalvausta modifioitu Rankinin asteikon pistemäärä 3 tai 4 ja joilla on anteriorinen verenkiertoon liittyvä suuren verisuonen tukoshalvaus 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista
|
Potilaat, jotka saavat endovaskulaarista aivohalvaushoitoa, kun heidät otetaan sairaalaan, heidän kliinisen hoitoryhmän määrityksen mukaan.
Endovaskulaarinen aivohalvaushoito koostuu katetripohjaisesta hoidosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen aiheuttavalle veritulpalle
Potilaat, jotka saavat MMM:ää, kun heidät otetaan sairaalaan, kliinisen hoitoryhmän määrittämänä.
MMM voi sisältää minkä tahansa yhdistelmän seuraavista: suonensisäinen trombolyysi, verihiutaleiden esto, verenpainelääkkeet, kolesterolia alentavat lääkkeet ja kuntouttava hoito.
Erityisesti tämä hoito ei sisällä endovaskulaarista aivohalvaushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Pisteet 0-3, 4, 5 tai 6 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) (Huomautus: mRS-alue: 0 (ei jäännösoireita) - 6 (kuolema)
|
90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaispainotettu (tai hyötypainotettu) mRS
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
MRS-luokkien vakiohyötypainot ovat seuraavat: 1,0 mRS-tasolle 0; 0,91 mRS-tasolle 1; 0,76 mRS-tasolle 2; 0,65 mRS-tasolle 3; 0,33 mRS-tasolle 4; 0 mRS-tasolle 5; ja 0 mRS-tasolle 6
|
90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Palaa iskua edeltävälle mRS-tasolle
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Paluu aivohalvauksen jälkeiseen mRS-tasoon
|
90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointiasteikko: 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys)
|
90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Akateeminen lääketieteellinen keskus - Lineaarinen vammaisuusasteikko (ALDS)
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yleinen tuotepankki, joka mittaa monista erilaisista sairauksista kärsivien potilaiden vammaisuutta, joka ilmaistaan kykynä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Huomautus: MoCA-alue: 0-30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Alkuperäinen oleskelutaso tai parempi aika ensimmäisten 90 päivän aikana aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Alkuperäisellä asuinalueella vietetyt päivät tai enemmän ensimmäisten 90 päivän aikana aivohalvauksen jälkeen
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Laajennettu trombolyysi aivoiskemian asteikolla
Aikaikkuna: EVT-menettelyn lopussa
|
ETICI:n 7-pisteinen asteikko on seuraava: eTICI0 = 0 % reperfuusio; eTICI 1 = minimaalinen virtaus tukkeuman ohi, mutta ei perfuusiota; eTICI2a = 1-49 % reperfuusio; eTICI2b50 = 50-66 % reperfuusio; eTICI2b67 = 67-89 % reperfuusio; eTICI2c = 90-99 % reperfuusio; eTICI3 = täydellinen reperfuusio
|
EVT-menettelyn lopussa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 90 (±14) hoidon aloittamisen jälkeen
|
90 (±14) hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±6) tuntia
|
Arvioi muutettu Heidelbergin määritelmä
|
24 (±6) tuntia
|
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Pisteet 0-3, 4, 5 tai 6 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) (Huomautus: mRS-alue: 0 (ei jäännösoireita) - 6 (kuolema)
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
|
Barthel-indeksiasteikko
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Barthel-indeksin vaihteluväli: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat, että osallistuja on riippumaton
|
90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Zarit's Burden Interview (ZBI)
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
ZBI on hoitotaakan mitta, joka sisältää 22 kohdan haastattelun.
Jokainen haastattelun kohta on lausunto, joka hoitajaa pyydetään vahvistamaan 5 pisteen asteikolla.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (Ei koskaan) - 4 (lähes aina).
Käytämme ZBI:n 4 kohteen versiota, jolla on hyvä korrelaatio täysversion kanssa.
|
90 (±14) päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
- Päätutkija: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Päätutkija: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati
- Päätutkija: J Mocco, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua lopullisen analyysin valmistumisesta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .