Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met endovasculaire interventie voor patiënten met een beroerte met een bestaande handicap (TESTED)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED zal de risico's en voordelen van endovasculaire trombectomie (EVT) vergelijken met medische behandeling (geen EVT) bij patiënten met een ischemische beroerte die een blokkade hebben in een van de grote bloedvaten in de hersenen en een matige tot ernstige handicap hebben voorafgaand aan hun hartinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met een handicap kunnen een acute ischemische beroerte (AIS) krijgen. Endovasculaire stolselverwijdering is een baanbrekende therapie voor AIS van grote bloedvaten (LVO). Patiënten met een handicap vóór een beroerte werden uitgesloten van centrale EVT-onderzoeken naar een beroerte, dus het is niet bekend of EVT effectief is voor mensen met een handicap vóór een beroerte. Als gevolg hiervan zijn er twee concurrerende, algemeen toegepaste behandelingsparadigma's ontstaan ​​op basis van de extrapolatie door individuele beoefenaars van EVT-voordelen en veiligheid van patiënten zonder een handicap vóór een beroerte naar patiënten met een handicap: 1) Multimodaal medisch beheer (MMM; met behulp van intraveneuze trombolyse bloedplaatjesaggregatieremmers, antihypertensiva, cholesterolverlagende medicijnen en andere revalidatiemaatregelen, zoals aangegeven) zonder EVT, en 2) EVT met de achtergrond van MMM.

TESTED zal patiënten inschrijven met LVO-AIS die een reeds bestaande handicap hebben, gedefinieerd als pre-beroerte gemodificeerde Rankin-score (mRS) 3 en 4, in 12 geografisch verschillende uitgebreide beroerte-centra die diverse ras-etnische en sociaaleconomische populaties bedienen. Het centrale doel van TESTED is om de relatieve effectiviteit en veiligheid van deze twee verschillende praktijkparadigma's te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1060

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toby Gropen, MD
        • Contact:
          • Toby Gropen, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • HonorHealth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashu Jadhav, MD
        • Contact:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Benedict Pereira, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benedict Pereira, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
          • Shayandokht Taleb, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shayandokht Taleb, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California at Los Angeles
        • Contact:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Saver, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
          • Maarten Lansberg, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
          • Brett Meyer, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Ingetrokken
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Hartford Health Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tapan Mehta, MD
        • Contact:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
          • Adam DeHavenon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Baptist Hospital of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
        • Contact:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Starke, MD
        • Contact:
          • Robert Starke, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
          • Brian Howard, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
          • James Siegler, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Contact:
          • Isaac Josh Abecassis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad AbdalKader
        • Contact:
          • Mohamad AbdalKader, MD
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contact:
          • Charles Kircher, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • New York University
        • Contact:
          • Aaron Lord
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Lord
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahram Majidi, MD
        • Contact:
          • Shahram Majidi, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:
          • Joshua Wiley, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacie Demel, DO, PhD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
        • Contact:
          • Faraze Niazi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faraze Niazi, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Jenny Tsai, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Tsai, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
          • Vivien Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivien Lee, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Werving
        • Ascension St. John
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Rahangdale, MD
        • Contact:
          • Rahul Rahangdale
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contact:
          • Amit Kansara, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Kansara, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Raul Nogueira, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Violiza Inoa, MD
        • Contact:
          • Violiza Inoa, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Deborah Kerrigan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Kerrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Werving
        • University of Texas at Austin
        • Contact:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamidreza Saber, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Contact:
          • Tanu Garg, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanu Garg, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Majersik, MD
        • Contact:
          • Jennifer Majersik, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
          • Cesarina Thohan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesarina Thohan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Tirschwell, MD
        • Contact:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Beëindigd
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ischemische beroerte die een verstopping hebben in een van de grote bloedvaten in de hersenen en een matige tot ernstige handicap hebben voorafgaand aan hun beroerte. Ze zullen worden goedgekeurd tot 72 uur na het begin van de beroerte in de acute ziekenhuisopname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥18 jaar)
  2. Matige tot ernstige functionele handicap vóór de beroerte, gedefinieerd als mRS 3-4, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de beroerte
  3. Aanmelding bij het studieziekenhuis binnen 24 uur na de laatst bekende tijd
  4. Diagnose van acute ischemische beroerte
  5. Intracraniale oorzakelijke occlusie van de arteria carotis interna of de M1- of dominante M2-segmenten van de arteria cerebri media gevisualiseerd op het basislijn-CT(of MR)-angiogram
  6. Presentatie CT Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-score ≥3 of MRI ASPECT-score ≥4
  7. Presentatie van NIH Stroke Scale-score ≥6
  8. Geïnformeerde toestemming van de patiënt indien bekwaam of van wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende diagnose van een terminale kanker of terminale ziekte op het moment van een beroerte
  2. Beoordeling van de functionele status vóór de beroerte kan niet worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis
  3. Invaliditeit vóór een beroerte die naar de mening van de onderzoeker als tijdelijk wordt beschouwd (bijvoorbeeld herstellende van een algemene medische ziekte of traumatisch lichamelijk letsel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beroerte patiënten met matige tot ernstige pre-beroerte handicap
Patiënten met een gemodificeerde Rankin-schaalscore van 3 of 4 vóór de beroerte, die zich presenteren met een beroerte van de occlusie van de grote bloedvaten in de voorste circulatie binnen 24 uur na de laatst bekende put
Procedure: Endovasculaire beroertebehandeling
Patiënten die een endovasculaire beroertebehandeling krijgen wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen, zoals bepaald door hun klinische zorgteam. Endovasculaire beroertebehandeling bestaat uit op katheters gebaseerde behandeling van het bloedstolsel dat de acute ischemische beroerte veroorzaakt
Ander: Medisch management
Patiënten die MMM krijgen wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen, zoals bepaald door hun klinische zorgteam. MMM kan elke combinatie van het volgende omvatten: intraveneuze trombolyse, plaatjesaggregatieremmers, antihypertensiva, cholesterolverlagende medicijnen en revalidatiezorg. Concreet houdt deze behandeling geen endovasculaire beroertebehandeling in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
Score van 0-3, 4, 5 of 6 op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) (Opmerking: mRS-bereik: 0 (geen resterende symptomen) tot 6 (overlijden)
90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disability-weighted (of utility-weighted) mRS
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
Standaardgewichten voor nutsvoorzieningen toegepast op de mRS-categorieën als volgt: 1,0 voor mRS-niveau 0; 0,91 voor mRS-niveau 1; 0,76 voor mRS-niveau 2; 0,65 voor mRS-niveau 3; 0,33 voor mRS-niveau 4; 0 voor mRS-niveau 5; en 0 voor mRS niveau 6
90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
Keer terug naar het mRS-niveau van vóór de slag
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
Na de beroerte terugkeren naar het mRS-niveau van vóór de slag
90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
Beoordelingsschaal kwaliteit van leven met bereik: 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid)
90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
Academisch Medisch Centrum - Lineaire Invaliditeitsschaal (ALDS)
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
Generieke itembank die de invaliditeitsstatus meet van patiënten met een breed scala aan ziekten, uitgedrukt in het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Opmerking: MoCA-bereik: 0-30, hogere scores betekenen een beter resultaat)
90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
Initieel verblijfsniveau of betere tijd gedurende de eerste 90 dagen na een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van de behandeling
Aantal dagen doorgebracht op het initiële verblijfsniveau of beter gedurende de eerste 90 dagen na een beroerte
90 dagen na aanvang van de behandeling
Uitgebreide trombolyse in cerebrale ischemie-schaal
Tijdsspanne: Aan het einde van de EVT-procedure
De 7-puntsschaal van eTICI is als volgt: eTICI0 = 0% reperfusie; eTICI 1 = minimale flow langs de occlusie maar geen perfusie; eTICI2a = 1-49% reperfusie; eTICI2b50 = 50-66% reperfusie; eTICI2b67 = 67-89% reperfusie; eTICI2c = 90-99% reperfusie; eTICI3 = volledige reperfusie
Aan het einde van de EVT-procedure
Dood
Tijdsspanne: 90 (±14) na aanvang van de behandeling
90 (±14) na aanvang van de behandeling
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 (±6) uur
Evalueer de gewijzigde Heidelberg-definitie
24 (±6) uur
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Score van 0-3, 4, 5 of 6 op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) (Opmerking: mRS-bereik: 0 (geen resterende symptomen) tot 6 (overlijden)
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Barthel-indexschaal
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
Barthel Index bereik: 0-100, hogere scores betekenen dat de deelnemer onafhankelijk is
90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
Zarit's Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling
ZBI is een maatstaf voor de zorglast die een interview met 22 items omvat. Elk item in het interview is een uitspraak die de verzorger wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). We zullen de 4-itemversie van de ZBI gebruiken die een goede correlatie heeft met de volledige versie.
90 (±14) dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: J Mocco, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na afronding van de definitieve analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren