Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba endovaskulární intervencí u pacientů s CMP se stávajícím postižením (TESTED)

14. dubna 2026 aktualizováno: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED porovná rizika a přínosy endovaskulární trombektomie (EVT) s léčebným postupem (bez EVT) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají ucpanou jednu z velkých krevních cév v mozku a mají před svým onemocněním středně těžké až těžké postižení. mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby se zdravotním postižením mohou trpět akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS). Odstranění endovaskulární sraženiny je průlomová terapie pro okluzi velkých cév (LVO) AIS. Pacienti s postižením před mozkovou příhodou byli vyloučeni z pivotních studií EVT po cévní mozkové příhodě, takže není známo, zda je EVT účinná u pacientů s invaliditou před mozkovou příhodou. V důsledku toho se objevila dvě konkurenční, široce praktikovaná léčebná paradigmata založená na extrapolaci přínosů a bezpečnosti EVT jednotlivými lékaři od pacientů bez postižení před mozkovou příhodou na pacienty s postižením: 1) Multimodal Medical Management (MMM); pomocí intravenózní trombolýzy , antiagregancia, antihypertenziva, léky na snížení cholesterolu a další rehabilitační opatření podle indikace) bez EVT a 2) EVT na pozadí MMM.

TESTED zařadí pacienty s LVO-AIS, kteří mají již existující postižení, definované jako Rankinovo skóre upravené před mozkovou příhodou (mRS) 3 a 4, ve 12 geograficky odlišných komplexních centrech pro cévní mozkovou příhodu, která slouží různým rasově-etnickým a socioekonomickým populacím. Ústředním cílem TESTED je určit srovnatelnou účinnost a bezpečnost těchto dvou různých praktických paradigmat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1060

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • HonorHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashu Jadhav, MD
        • Kontakt:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
          • Shayandokht Taleb, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shayandokht Taleb, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Saver, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Standford
        • Kontakt:
          • Maarten Lansberg, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • University of Cincinnati San Diego
        • Kontakt:
          • Brett Meyer, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Frei, MD
        • Kontakt:
          • Donald Frei, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford Health Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tapan Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Adam DeHavenon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
          • Robert Starke, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Brian Howard, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • James Siegler, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Isaac Josh Abecassis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad AbdalKader
        • Kontakt:
          • Mohamad AbdalKader, MD
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Kircher, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • New York University
        • Kontakt:
          • Aaron Lord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Lord
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kontakt:
          • Shahram Majidi, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Joshua Wiley, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacie Demel, DO, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Kansara, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Kansara, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Raul Nogueira, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Violiza Inoa, MD
        • Kontakt:
          • Violiza Inoa, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Deborah Kerrigan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Kerrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamidreza Saber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Tirschwell, MD
        • Kontakt:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ansaar Rai, MD
        • Kontakt:
          • Ansaar Rai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají ucpanou jednu z velkých krevních cév v mozku a mají před mozkovou příhodou středně těžké až těžké postižení. Dostanou souhlas do 72 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody v prostředí akutní hospitalizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let)
  2. Středně těžká až těžká funkční porucha před mozkovou příhodou, definovaná jako mRS 3-4, po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem mrtvice
  3. Prezentace do studijní nemocnice do 24 hodin od posledního známého času
  4. Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody
  5. Intrakraniální kauzativní okluze arteria carotis interna nebo segmentů M1 nebo dominantních segmentů M2 arteria cerebri media vizualizovaná na základním CT (nebo MR) angiogramu
  6. Prezentace CT Alberta Stroke Program Časné skóre CT (ASPECT) ≥3 nebo skóre MRI ASPECT ≥4
  7. Prezentace skóre NIH Stroke Scale ≥6
  8. Informovaný souhlas od pacienta, je-li způsobilý, nebo od zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza terminální rakoviny nebo terminálního onemocnění v době mrtvice
  2. Posouzení funkčního stavu před mozkovou příhodou nelze provádět během pobytu v nemocnici
  3. Invalidita před mozkovou příhodou považovaná za dočasnou podle názoru vyšetřovatele (například zotavení se z obecné nemoci nebo traumatického zranění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mrtvicí se středně těžkým až těžkým postižením před mrtvicí
Pacienti se skóre 3 nebo 4 upravené Rankinovy ​​škály před mozkovou příhodou, projevující se cévní mozkovou příhodou s okluzí velké cévy v předním oběhu během 24 hodin od poslední známé dobře
Postup: Léčba endovaskulární mrtvice
Pacienti, kteří dostávají léčbu endovaskulární mozkové příhody, když jsou přijati do nemocnice, jak určí jejich tým klinické péče. Léčba endovaskulární cévní mozkové příhody spočívá v katetrizační léčbě krevní sraženiny způsobující akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Jiný: Lékařský management
Pacienti, kteří dostávají MMM, když jsou přijati do nemocnice, jak určí jejich tým klinické péče. MMM může zahrnovat libovolnou kombinaci následujícího: intravenózní trombolýza, antiagregancia, antihypertenziva, léky na snížení cholesterolu a rehabilitační péče. Konkrétně tato léčba nezahrnuje léčbu endovaskulární mrtvice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 (±14) dnů po zahájení léčby
Skóre 0-3, 4, 5 nebo 6 na upravené Rankinově škále (mRS) (Poznámka: rozsah mRS: 0 (žádné reziduální příznaky) až 6 (smrt)
90 (±14) dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disability-weighted (nebo utility-weighted) mRS
Časové okno: 90 (±14) dnů po zahájení léčby
Standardní váhy užitné hodnoty aplikované na kategorie mRS takto: 1,0 pro úroveň mRS 0; 0,91 pro mRS úroveň 1; 0,76 pro mRS úroveň 2; 0,65 pro mRS úroveň 3; 0,33 pro mRS úroveň 4; 0 pro mRS úroveň 5; a 0 pro mRS úroveň 6
90 (±14) dnů po zahájení léčby
Vraťte se na úroveň mRS před úderem
Časové okno: 90 (±14) dnů po zahájení léčby
Návrat na úroveň mRS před zdvihem po zdvihu
90 (±14) dnů po zahájení léčby
EQ-5D-5L
Časové okno: 90 (±14) dnů po zahájení léčby
Stupnice hodnocení kvality života s rozsahem: 0 (nejhorší zdraví) až 100 (nejlepší zdraví)
90 (±14) dnů po zahájení léčby
Academic Medical Center – Linear Disability Scale (ALDS)
Časové okno: 90 (±14) dnů po zahájení léčby
Generická položková banka, která měří stav invalidity pacientů s širokou škálou onemocnění, vyjádřený schopností vykonávat činnosti v každodenním životě.
90 (±14) dnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 90 (±14) dnů po zahájení léčby
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Poznámka: rozsah MoCA: 0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
90 (±14) dnů po zahájení léčby
Počáteční úroveň pobytu nebo lepší doba během prvních 90 dnů po mrtvici
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Počet dní strávených na počáteční úrovni pobytu nebo lepší během prvních 90 dnů po mrtvici
90 dnů po zahájení léčby
Rozšířená trombolýza na stupnici mozkové ischemie
Časové okno: Na konci procedury EVT
7-bodová stupnice eTICI je následující: eTICI0 = 0 % reperfuze; eTICI 1 = minimální průtok za okluzí, ale žádná perfuze; eTICI2a = 1-49 % reperfuze; eTICI2b50 = 50-66% reperfuze; eTICI2b67 = 67-89% reperfuze; eTICI2c = 90-99% reperfuze; eTICI3 = kompletní reperfuze
Na konci procedury EVT
Smrt
Časové okno: 90 (±14) po zahájení léčby
90 (±14) po zahájení léčby
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 (±6) hodin
Vyhodnoťte upravenou Heidelbergovu definici
24 (±6) hodin
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Skóre 0-3, 4, 5 nebo 6 na upravené Rankinově škále (mRS) (Poznámka: rozsah mRS: 0 (žádné reziduální příznaky) až 6 (smrt)
Při propuštění z nemocnice
Barthelova indexová škála
Časové okno: 90 (±14) dnů po zahájení léčby
Rozsah Barthel Index: 0-100, vyšší skóre znamená, že účastník je nezávislý
90 (±14) dnů po zahájení léčby
Rozhovor Zarit's Burden (ZBI)
Časové okno: 90 (±14) dnů po zahájení léčby
ZBI je míra pečovatelské zátěže, která zahrnuje rozhovor s 22 položkami. Každá položka v rozhovoru je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové škály. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Použijeme čtyřpoložkovou verzi ZBI, která má dobrou korelaci s plnou verzí.
90 (±14) dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení závěrečné analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba endovaskulární mrtvice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit