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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05911568
기존 장애가 있는 뇌졸중 환자의 혈관내 중재술을 통한 치료 (TESTED)
2026년 4월 14일 업데이트: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED는 뇌의 큰 혈관 중 하나가 막힌 허혈성 뇌졸중 환자의 의학적 관리(EVT 없음)와 혈관내 혈전 절제술(EVT)의 위험과 이점을 비교하고 뇌졸중.
연구 개요
상세 설명
장애가 있는 사람은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 앓을 수 있습니다. 혈관 내 응고 제거는 대형 혈관 폐색(LVO) AIS에 대한 획기적인 치료법입니다. 뇌졸중 전 장애 환자는 중추적인 EVT 뇌졸중 임상시험에서 제외되었으므로 EVT가 뇌졸중 전 장애가 있는 환자에게 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그 결과 뇌졸중 전 장애가 없는 환자에서 장애가 있는 환자에 이르기까지 EVT 혜택과 안전성에 대한 개업의의 외삽을 기반으로 두 가지 경쟁적이고 널리 실행되는 치료 패러다임이 등장했습니다. , 항혈소판제, 항고혈압제, 콜레스테롤 저하 약물 및 기타 재활 조치, 표시된 대로) EVT 없음, 및 2) MMM의 배경이 있는 EVT.
TESTED는 다양한 인종 및 사회경제적 인구에 서비스를 제공하는 12개의 지리적으로 구별되는 종합 뇌졸중 센터에서 뇌졸중 전 수정된 Rankin 점수(mRS) 3 및 4로 정의되는 기존 장애가 있는 LVO-AIS 환자를 등록할 것입니다. TESTED의 중심 목표는 이 두 가지 다른 실습 패러다임의 비교 효율성과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1060
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Mistry, MD
- 전화번호: 513-558-1291
- 이메일: mistryea@ucmail.uc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Naima Griffin
- 전화번호: 513-558-0125
- 이메일: griffna@ucmail.uc.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- Honorhealth
-
수석 연구원:
- Ashu Jadhav, MD
-
연락하다:
- Ashu Jadhav, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
연락하다:
- Shayandokht Taleb, MD
-
수석 연구원:
- Shayandokht Taleb, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California at Los Angeles
-
연락하다:
- Jeffrey Saver, MD
-
수석 연구원:
- Jeffrey Saver, MD
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Standford
-
연락하다:
- Maarten Lansberg, MD
-
San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- University of Cincinnati San Diego
-
연락하다:
- Brett Meyer, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- Swedish Medical Center
-
수석 연구원:
- Donald Frei, MD
-
연락하다:
- Donald Frei, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Hartford Health Hospital
-
수석 연구원:
- Tapan Mehta, MD
-
연락하다:
- Tapan Mehta, MD
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Adam DeHavenon, MD
-
수석 연구원:
- Adam DeHavenon, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Robert Starke, MD
-
연락하다:
- Robert Starke, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Brian Howard, MD
-
수석 연구원:
- Brian Howard, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- James Siegler, MD
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
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연락하다:
- Isaac Josh Abecassis
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
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수석 연구원:
- Mohamad AbdalKader
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연락하다:
- Mohamad AbdalKader, MD
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-
Missouri
-
Saint Loius, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Barnes Jewish Hospital
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연락하다:
- Charles Kircher, MD
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 모병
- New York University
-
연락하다:
- Aaron Lord
-
수석 연구원:
- Aaron Lord
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Shahram Majidi, MD
-
연락하다:
- Shahram Majidi, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
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연락하다:
- Joshua Wiley, MD
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수석 연구원:
- Joshua Wiley, MD
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
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연락하다:
- Stacie Demel, DO, PhD
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수석 연구원:
- Stacie Demel, DO, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence St. Vincent Medical Center
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연락하다:
- Amit Kansara, MD
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수석 연구원:
- Amit Kansara, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Raul Nogueira, MD
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수석 연구원:
- Raul Nogueira, MD
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Baptist Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Violiza Inoa, MD
-
연락하다:
- Violiza Inoa, MD
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Deborah Kerrigan, MD
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수석 연구원:
- Deborah Kerrigan, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- 모병
- University of Texas at Austin
-
연락하다:
- Hamidreza Saber, MD
-
수석 연구원:
- Hamidreza Saber, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington
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수석 연구원:
- David Tirschwell, MD
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연락하다:
- David Tirschwell, MD
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
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수석 연구원:
- Ansaar Rai, MD
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연락하다:
- Ansaar Rai, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌의 큰 혈관 중 하나에 막힘이 있고 뇌졸중 이전에 중등도에서 중증 장애가 있는 허혈성 뇌졸중 환자.
그들은 급성 입원 환경에서 뇌졸중 발병 후 최대 72시간 동안 동의를 받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 뇌졸중 발병 전 최소 3개월 동안 mRS 3-4로 정의되는 중등도에서 중증의 뇌졸중 전 기능 장애
- 마지막으로 알려진 건강 시간으로부터 24시간 이내에 연구 병원에 제출
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단
- 기저선 CT(또는 MR) 혈관 조영상에서 가시화된 중대뇌 동맥의 M1 또는 우성 M2 분절 또는 내경동맥의 두개내 원인 폐색
- CT Alberta Stroke Program 조기 CT(ASPECT) 점수 ≥3 또는 MRI ASPECT 점수 ≥4
- NIH Stroke Scale 점수 ≥6 제시
- 유능한 경우 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 뇌졸중 당시 말기 암 또는 말기 질환의 알려진 진단
- 뇌졸중 전 기능 상태 평가는 입원 기간 동안 수행할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로 일시적인 것으로 간주되는 뇌졸중 전 장애(예: 일반적인 의학적 질병 또는 외상성 신체 상해로부터의 회복)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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중등도에서 중증의 뇌졸중 전 장애가 있는 뇌졸중 환자
마지막으로 잘 알려진 시점으로부터 24시간 이내에 전방 순환 대혈관 폐색 뇌졸중을 나타내는 뇌졸중 전 수정 랜킨 척도 점수가 3 또는 4인 환자
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임상 치료 팀이 결정한 대로 병원에 입원할 때 혈관내 뇌졸중 치료를 받는 환자.
혈관내 뇌졸중 치료는 급성 허혈성 뇌졸중을 일으키는 혈전을 카테터 기반 치료로 구성
임상 치료 팀이 결정한 대로 병원에 입원할 때 MMM을 받는 환자.
MMM은 정맥 혈전 용해제, 항혈소판제, 항고혈압제, 콜레스테롤 저하 약물 및 재활 치료의 조합을 수반할 수 있습니다.
구체적으로, 이 치료는 혈관내 뇌졸중 치료를 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 치료 개시 후 90(±14)일
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수정된 순위 척도(mRS)에서 0-3, 4, 5 또는 6의 점수(참고: mRS 범위: 0(잔류 증상 없음) ~ 6(사망)
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치료 개시 후 90(±14)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애 가중(또는 효용 가중) mRS
기간: 치료 개시 후 90(±14)일
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다음과 같이 mRS 범주에 적용되는 표준 유틸리티 가중치: mRS 레벨 0의 경우 1.0; mRS 레벨 1의 경우 0.91; mRS 레벨 2의 경우 0.76; mRS 레벨 3의 경우 0.65; mRS 레벨 4의 경우 0.33; mRS 레벨 5의 경우 0; mRS 레벨 6의 경우 0
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치료 개시 후 90(±14)일
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사전 뇌졸중 mRS 수준으로 돌아가기
기간: 치료 개시 후 90(±14)일
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뇌졸중 전 mRS 수준으로 돌아가기
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치료 개시 후 90(±14)일
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EQ-5D-5L
기간: 치료 개시 후 90(±14)일
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범위가 있는 삶의 질 평가 척도: 0(최악의 건강) ~ 100(최고의 건강)
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치료 개시 후 90(±14)일
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Academic Medical Center - 선형 장애 척도(ALDS)
기간: 치료 개시 후 90(±14)일
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일상생활에서 활동할 수 있는 능력으로 표현되는 광범위한 질병을 가진 환자의 장애 상태를 측정하는 제네릭 아이템 뱅크.
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치료 개시 후 90(±14)일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 치료 개시 후 90(±14)일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)(참고: MoCA 범위: 0-30, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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치료 개시 후 90(±14)일
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뇌졸중 후 첫 90일 동안 초기 거주 수준 또는 더 나은 시간
기간: 치료 개시 후 90일
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뇌졸중 후 첫 90일 동안 초기 거주 수준 이상에서 보낸 일수
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치료 개시 후 90일
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대뇌 허혈 척도의 확장된 혈전 용해
기간: EVT 절차가 끝나면
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ETICI의 7점 척도는 다음과 같습니다: eTICI0 = 0% 재관류; eTICI 1 = 폐색을 지나는 최소 흐름이지만 관류는 없음; eTICI2a = 1-49% 재관류; eTICI2b50 = 50-66% 재관류; eTICI2b67 = 67-89% 재관류; eTICI2c = 90-99% 재관류; eTICI3 = 완전 재관류
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EVT 절차가 끝나면
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죽음
기간: 치료 개시 후 90(±14)
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치료 개시 후 90(±14)
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24(±6)시간
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수정된 하이델베르그 정의 평가
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24(±6)시간
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 퇴원 시
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수정된 순위 척도(mRS)에서 0-3, 4, 5 또는 6의 점수(참고: mRS 범위: 0(잔류 증상 없음) ~ 6(사망)
|
퇴원 시
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Barthel 지수 척도
기간: 치료 개시 후 90(±14)일
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Barthel 지수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 참여자가 독립적임을 의미
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치료 개시 후 90(±14)일
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자릿의 부담 인터뷰(ZBI)
기간: 치료 개시 후 90(±14)일
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ZBI는 22개 항목 인터뷰를 포함하는 간병 부담의 척도입니다.
인터뷰의 각 항목은 간병인이 5점 척도를 사용하여 보증하도록 요청받은 진술입니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)입니다.
정식 버전과 상관관계가 좋은 ZBI의 4항목 버전을 사용하겠습니다.
|
치료 개시 후 90(±14)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
- 수석 연구원: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
최종 분석 완료 후 1년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
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혈관내 뇌졸중 치료에 대한 임상 시험
-
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-
Boston Scientific Corporation아직 모집하지 않음
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병