Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung mit endovaskulärer Intervention für Schlaganfallpatienten mit bestehender Behinderung (TESTED)

14. April 2026 aktualisiert von: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED vergleicht die Risiken und Vorteile einer endovaskulären Thrombektomie (EVT) mit der medizinischen Behandlung (keine EVT) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die eine Blockade in einem der großen Blutgefäße im Gehirn haben und zuvor eine mittelschwere bis schwere Behinderung erlitten haben Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Behinderungen können einen akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) erleiden. Die endovaskuläre Entfernung von Blutgerinnseln ist eine bahnbrechende Therapie bei AIS mit Verschluss großer Gefäße (LVO). Patienten mit Behinderungen vor einem Schlaganfall wurden von den entscheidenden EVT-Schlaganfallstudien ausgeschlossen. Daher ist nicht bekannt, ob EVT bei Patienten mit Behinderungen vor einem Schlaganfall wirksam ist. Infolgedessen sind zwei konkurrierende, weit verbreitete Behandlungsparadigmen entstanden, die auf der Extrapolation der EVT-Vorteile und -Sicherheit einzelner Ärzte von Patienten ohne Behinderung vor einem Schlaganfall auf Patienten mit Behinderung basieren: 1) Multimodales medizinisches Management (MMM; unter Verwendung intravenöser Thrombolyse). , Thrombozytenaggregationshemmer, Antihypertensiva, cholesterinsenkende Medikamente und andere Rehabilitationsmaßnahmen, wie angegeben) ohne EVT und 2) EVT mit dem Hintergrund von MMM.

TESTED wird Patienten mit LVO-AIS mit einer bereits bestehenden Behinderung, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS) 3 und 4 vor dem Schlaganfall, in 12 geografisch getrennten umfassenden Schlaganfallzentren aufnehmen, die unterschiedliche ethnische und sozioökonomische Bevölkerungsgruppen versorgen. Das zentrale Ziel von TESTED besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden unterschiedlichen Praxisparadigmen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1060

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
        • Hauptermittler:
          • Ashu Jadhav, MD
        • Kontakt:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
          • Shayandokht Taleb, MD
        • Hauptermittler:
          • Shayandokht Taleb, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Saver, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Standford
        • Kontakt:
          • Maarten Lansberg, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati San Diego
        • Kontakt:
          • Brett Meyer, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Donald Frei, MD
        • Kontakt:
          • Donald Frei, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Health Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tapan Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Adam DeHavenon, MD
        • Hauptermittler:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
          • Robert Starke, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Brian Howard, MD
        • Hauptermittler:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • James Siegler, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Isaac Josh Abecassis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mohamad AbdalKader
        • Kontakt:
          • Mohamad AbdalKader, MD
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Kircher, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • New York University
        • Kontakt:
          • Aaron Lord
        • Hauptermittler:
          • Aaron Lord
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kontakt:
          • Shahram Majidi, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Joshua Wiley, MD
        • Hauptermittler:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • Hauptermittler:
          • Stacie Demel, DO, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Kansara, MD
        • Hauptermittler:
          • Amit Kansara, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Raul Nogueira, MD
        • Hauptermittler:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Violiza Inoa, MD
        • Kontakt:
          • Violiza Inoa, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Deborah Kerrigan, MD
        • Hauptermittler:
          • Deborah Kerrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Hauptermittler:
          • Hamidreza Saber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • David Tirschwell, MD
        • Kontakt:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Hauptermittler:
          • Ansaar Rai, MD
        • Kontakt:
          • Ansaar Rai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall, bei denen eines der großen Blutgefäße im Gehirn verstopft ist und die vor dem Schlaganfall eine mittelschwere bis schwere Behinderung hatten. Ihre Einwilligung erfolgt bis zu 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls im Rahmen eines akuten Krankenhausaufenthalts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  2. Mittelschwere bis schwere funktionelle Behinderung vor dem Schlaganfall, definiert als mRS 3-4, für mindestens 3 Monate vor Beginn des Schlaganfalls
  3. Vorstellung im Studienkrankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach der letzten bekannten Genesungszeit
  4. Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  5. Intrakranieller ursächlicher Verschluss der A. carotis interna oder der M1- oder dominanten M2-Segmente der mittleren Hirnarterie, sichtbar im Basis-CT- ​​(oder MR-)Angiogramm
  6. Vorlage eines CT-Alberta-Stroke-Program-Early-CT-Scores (ASPECT) ≥3 oder eines MRT-ASPECT-Scores ≥4
  7. Vorliegen eines NIH-Stroke-Scale-Scores ≥6
  8. Einverständniserklärung des Patienten (sofern kompetent) oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose einer unheilbaren Krebserkrankung oder unheilbaren Krankheit zum Zeitpunkt des Schlaganfalls
  2. Eine Beurteilung des Funktionsstatus vor dem Schlaganfall kann während des Krankenhausaufenthalts nicht durchgeführt werden
  3. Behinderung vor einem Schlaganfall, die nach Ansicht des Prüfarztes als vorübergehend gilt (z. B. Genesung von einer allgemeinen medizinischen Erkrankung oder einer traumatischen Körperverletzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallpatienten mit mittelschwerer bis schwerer Behinderung vor dem Schlaganfall
Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala vor dem Schlaganfall erreichen einen Wert von 3 oder 4 und weisen innerhalb von 24 Stunden nach der letzten bekannten Besserung einen Schlaganfall mit einem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf auf
Verfahren: Endovaskuläre Schlaganfallbehandlung
Patienten, die bei ihrer Aufnahme ins Krankenhaus eine endovaskuläre Schlaganfallbehandlung erhalten, wie von ihrem klinischen Betreuungsteam festgelegt. Bei der endovaskulären Schlaganfallbehandlung handelt es sich um eine katheterbasierte Behandlung des Blutgerinnsels, das den akuten ischämischen Schlaganfall verursacht
Sonstiges: Medizinisches Management
Patienten, die MMM erhalten, wenn sie ins Krankenhaus eingeliefert werden, wie von ihrem klinischen Betreuungsteam festgelegt. MMM kann eine beliebige Kombination der folgenden Maßnahmen umfassen: intravenöse Thrombolyse, Thrombozytenaggregationshemmer, blutdrucksenkende Medikamente, cholesterinsenkende Medikamente und Rehabilitationsmaßnahmen. Insbesondere handelt es sich bei dieser Behandlung nicht um eine endovaskuläre Schlaganfallbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
Bewertung von 0–3, 4, 5 oder 6 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (Hinweis: mRS-Bereich: 0 (keine Restsymptome) bis 6 (Tod)
90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsgewichteter (oder nutzengewichteter) mRS
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
Auf die mRS-Kategorien angewendete Standardnutzengewichte lauten wie folgt: 1,0 für mRS-Stufe 0; 0,91 für mRS Level 1; 0,76 für mRS Level 2; 0,65 für mRS Level 3; 0,33 für mRS Level 4; 0 für mRS Level 5; und 0 für mRS Level 6
90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
Kehren Sie zum mRS-Wert vor dem Schlaganfall zurück
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
Rückkehr zum mRS-Niveau vor dem Schlaganfall nach dem Schlaganfall
90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
Skala zur Bewertung der Lebensqualität mit einem Bereich von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand)
90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
Akademisches Medizinisches Zentrum – Lineare Behinderungsskala (ALDS)
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
Generische Artikelbank, die den Behinderungsstatus von Patienten mit einer breiten Palette von Krankheiten misst, ausgedrückt durch die Fähigkeit, Aktivitäten im täglichen Leben auszuführen.
90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Hinweis: MoCA-Bereich: 0–30, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
Anfängliches Aufenthaltsniveau oder besserer Zeitpunkt während der ersten 90 Tage nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Tage, die in den ersten 90 Tagen nach dem Schlaganfall auf dem ursprünglichen Wohnniveau oder besser verbracht wurden
90 Tage nach Behandlungsbeginn
Erweiterte Thrombolyse in der Skala der zerebralen Ischämie
Zeitfenster: Am Ende des EVT-Verfahrens
Die 7-Punkte-Skala von eTICI lautet wie folgt: eTICI0 = 0 % Reperfusion; eTICI 1 = minimaler Fluss hinter der Okklusion, aber keine Perfusion; eTICI2a = 1–49 % Reperfusion; eTICI2b50 = 50–66 % Reperfusion; eTICI2b67 = 67–89 % Reperfusion; eTICI2c = 90–99 % Reperfusion; eTICI3 = vollständige Reperfusion
Am Ende des EVT-Verfahrens
Tod
Zeitfenster: 90 (±14) nach Behandlungsbeginn
90 (±14) nach Behandlungsbeginn
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden
Bewerten Sie die modifizierte Heidelberg-Definition
24 (±6) Stunden
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung von 0–3, 4, 5 oder 6 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (Hinweis: mRS-Bereich: 0 (keine Restsymptome) bis 6 (Tod)
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Barthel-Indexskala
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
Bereich des Barthel-Index: 0–100, höhere Werte bedeuten, dass der Teilnehmer unabhängig ist
90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
Zarits Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn
ZBI ist ein Maß für die Pflegebelastung, das ein 22-Punkte-Interview umfasst. Bei jedem Punkt des Interviews handelt es sich um eine Aussage, die der Betreuer anhand einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Wir werden die 4-Punkte-Version des ZBI verwenden, die eine gute Korrelation mit der Vollversion aufweist.
90 (±14) Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Hauptermittler: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Endanalyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endovaskuläre Schlaganfallbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren