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Tratamento com intervenção endovascular para pacientes com AVC com incapacidade existente (TESTED)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
O TESTED comparará os riscos e benefícios da trombectomia endovascular (EVT) com o tratamento médico (sem EVT) em pacientes com AVC isquêmico que apresentam um bloqueio em um dos grandes vasos sanguíneos do cérebro e apresentam uma deficiência moderada a grave antes de sua AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas com deficiência podem sofrer acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS). A remoção endovascular do coágulo é uma terapia inovadora para AIS de oclusão de grandes vasos (LVO). Pacientes com deficiência pré-AVC foram excluídos dos principais ensaios de AVC de EVT, portanto, não se sabe se a EVT é eficaz para aqueles com deficiência pré-AVC. Como resultado, surgiram dois paradigmas de tratamento competitivos e amplamente praticados com base na extrapolação dos benefícios e segurança de EVT por profissionais individuais de pacientes sem deficiência pré-AVC para aqueles com deficiência: 1) Manejo Médico Multimodal (MMM; usando trombólise intravenosa , antiplaquetários, anti-hipertensivos, medicamentos para redução do colesterol e outras medidas de reabilitação, conforme indicado) sem EVT e 2) EVT com histórico de MMM.

O TESTED inscreverá pacientes com LVO-AIS que têm uma deficiência pré-existente, definida como pontuação de Rankin modificada pré-AVC (mRS) 3 e 4, em 12 centros abrangentes de AVC geograficamente distintos que atendem diversas populações étnicas e socioeconômicas. O objetivo central do TESTED é determinar a eficácia comparativa e a segurança desses dois paradigmas de prática diferentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1060

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Ainda não está recrutando
        • HonorHealth
        • Investigador principal:
          • Ashu Jadhav, MD
        • Contato:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California at Los Angeles
        • Contato:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Saver, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Ainda não está recrutando
        • Hartford Health Hospital
        • Investigador principal:
          • Tapan Mehta, MD
        • Contato:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University
        • Contato:
          • Adam DeHavenon, MD
        • Investigador principal:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Robert Starke, MD
        • Contato:
          • Robert Starke, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
          • J Mocco, MD
        • Investigador principal:
          • J Mocco, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University
        • Contato:
          • Joshua Wiley, MD
        • Investigador principal:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contato:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • Investigador principal:
          • Stacie Demel, DO, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
          • Raul Nogueira, MD
        • Investigador principal:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Froehler, MD
        • Contato:
          • Michael Froehler, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • David Tirschwell, MD
        • Contato:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Ainda não está recrutando
        • West Virginia University
        • Investigador principal:
          • Ansaar Rai, MD
        • Contato:
          • Ansaar Rai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico que apresentam bloqueio em um dos grandes vasos sanguíneos do cérebro e apresentam incapacidade moderada a grave antes do AVC. Eles serão consentidos até 72 horas após o início do AVC no ambiente de internação aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥18 anos)
  2. Incapacidade funcional pré-AVC moderada a grave, definida como mRS 3-4, por pelo menos 3 meses antes do início do AVC
  3. Apresentando-se ao hospital do estudo dentro de 24 horas do último horário conhecido
  4. Diagnóstico de AVC isquêmico agudo
  5. Oclusão causativa intracraniana da artéria carótida interna ou dos segmentos M1 ou M2 dominante da artéria cerebral média visualizada no angiograma de base por TC (ou RM)
  6. Apresentando pontuação no CT Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) ≥3 ou MRI ASPECT score ≥4
  7. Apresentando pontuação na Escala de AVC do NIH ≥6
  8. Consentimento informado do paciente, se competente, ou do representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico conhecido de câncer terminal ou doença terminal no momento do AVC
  2. A avaliação do estado funcional pré-AVC não pode ser realizada durante a internação
  3. Incapacidade pré-AVC considerada temporária na opinião do investigador (por exemplo, recuperação de uma doença médica geral ou lesão corporal traumática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AVC com incapacidade pré-AVC moderada a grave
Pacientes com pontuação 3 ou 4 na escala de Rankin modificada pré-AVC, apresentando um AVC de oclusão de grandes vasos de circulação anterior dentro de 24 horas do último poço conhecido
Procedimento: Tratamento Endovascular de AVC
Pacientes que recebem tratamento endovascular para AVC quando são admitidos no hospital, conforme determinado por sua equipe de atendimento clínico. O tratamento endovascular do AVC consiste no tratamento baseado em cateter para o coágulo sanguíneo que causa o AVC isquêmico agudo
Outro: Gerenciamento médico
Pacientes que recebem MMM quando são admitidos no hospital, conforme determinado por sua equipe de atendimento clínico. MMM pode envolver qualquer combinação do seguinte: trombólise intravenosa, antiplaquetários, anti-hipertensivos, medicamentos para baixar o colesterol e cuidados de reabilitação. Especificamente, este tratamento não envolve tratamento de acidente vascular cerebral endovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 (±14) dias após o início do tratamento
Pontuação de 0-3, 4, 5 ou 6 na Escala de Rankin modificada (mRS) (Nota: faixa de mRS: 0 (sem sintomas residuais) a 6 (morte)
90 (±14) dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRS ponderada por incapacidade (ou ponderada pela utilidade)
Prazo: 90 (±14) dias após o início do tratamento
Pesos de utilidade padrão aplicados às categorias mRS como segue: 1,0 para nível 0 de mRS; 0,91 para mRS nível 1; 0,76 para mRS nível 2; 0,65 para mRS nível 3; 0,33 para mRS nível 4; 0 para mRS nível 5; e 0 para mRS nível 6
90 (±14) dias após o início do tratamento
Retorne ao nível mRS pré-AVC
Prazo: 90 (±14) dias após o início do tratamento
Retornando ao nível de mRS pré-AVC pós-AVC
90 (±14) dias após o início do tratamento
EQ-5D-5L
Prazo: 90 (±14) dias após o início do tratamento
Escala de avaliação da qualidade de vida com intervalo: 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde)
90 (±14) dias após o início do tratamento
Centro Médico Acadêmico - Escala Linear de Incapacidade (ALDS)
Prazo: 90 (±14) dias após o início do tratamento
Banco de itens genéricos que mede o estado de incapacidade de pacientes com uma ampla gama de doenças, expressa pela capacidade de realizar atividades da vida diária.
90 (±14) dias após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 90 (±14) dias após o início do tratamento
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nota: intervalo MoCA: 0-30, pontuações mais altas significam melhor resultado)
90 (±14) dias após o início do tratamento
Nível de residência inicial ou melhor tempo durante os primeiros 90 dias pós-AVC
Prazo: 90 dias após o início do tratamento
Número de dias passados ​​no nível de residência inicial ou melhor durante os primeiros 90 dias após o AVC
90 dias após o início do tratamento
Escala de Trombólise Estendida na Isquemia Cerebral
Prazo: No final do procedimento EVT
A escala de 7 pontos do eTICI é a seguinte: eTICI0 = 0% de reperfusão; eTICI 1 = fluxo mínimo após a oclusão, mas sem perfusão; eTICI2a = 1-49% de reperfusão; eTICI2b50 = 50-66% de reperfusão; eTICI2b67 = 67-89% de reperfusão; eTICI2c = 90-99% de reperfusão; eTICI3 = reperfusão completa
No final do procedimento EVT
Morte
Prazo: 90 (±14) após o início do tratamento
90 (±14) após o início do tratamento
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 (±6) horas
Avalie a definição modificada de Heidelberg
24 (±6) horas
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Na alta hospitalar
Pontuação de 0-3, 4, 5 ou 6 na Escala de Rankin modificada (mRS) (Nota: faixa de mRS: 0 (sem sintomas residuais) a 6 (morte)
Na alta hospitalar
Escala do Índice de Barthel
Prazo: 90 (±14) dias após o início do tratamento
Faixa do Índice de Barthel: 0-100, pontuações mais altas significam que o participante é independente
90 (±14) dias após o início do tratamento
Entrevista Burden de Zarit (ZBI)
Prazo: 90 (±14) dias após o início do tratamento
O ZBI é uma medida da carga de cuidado que inclui uma entrevista de 22 itens. Cada item da entrevista é uma declaração que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos. As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). Usaremos a versão de 4 itens do ZBI que tem boa correlação com a versão completa.
90 (±14) dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Investigador principal: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão da análise final

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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