Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med endovaskulær intervensjon for slagpasienter med eksisterende funksjonshemming (TESTED)

27. november 2023 oppdatert av: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED vil sammenligne risikoen og fordelene ved endovaskulær trombektomi (EVT) med medisinsk behandling (ingen EVT) hos iskemiske slagpasienter som har blokkering i en av de store blodårene i hjernen og har en moderat til alvorlig funksjonshemming før de slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med nedsatt funksjonsevne kan få akutt iskemisk slag (AIS). Endovaskulær koagelfjerning er en banebrytende terapi for storkarokklusjon (LVO) AIS. Pasienter med funksjonshemning før slag ble ekskludert fra pivotale EVT-slagforsøk, så om EVT er effektivt for de med funksjonshemming før slag er ikke kjent. Som et resultat har to konkurrerende, mye praktiserte behandlingsparadigmer dukket opp basert på individuelle utøveres ekstrapolering av EVT-fordeler og sikkerhet fra pasienter uten funksjonshemming før slag til de med funksjonshemming: 1) Multimodal Medical Management (MMM; bruk av intravenøs trombolyse) , antiplatelet, antihypertensiva, kolesterolsenkende medisiner og andre rehabiliterende tiltak, som angitt) uten EVT, og 2) EVT med bakgrunn av MMM.

TESTED vil registrere pasienter med LVO-AIS som har en eksisterende funksjonshemming, definert som pre-slag modifisert Rankin score (mRS) 3 og 4, ved 12 geografisk distinkte omfattende hjerneslagsentre som betjener ulike rase-etniske og sosioøkonomiske populasjoner. Det sentrale målet med TESTED er å bestemme den komparative effektiviteten og sikkerheten til disse to forskjellige praksisparadigmene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1060

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HonorHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Ashu Jadhav, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California at Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Saver, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hartford Health Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tapan Mehta, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
          • Adam DeHavenon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Starke, MD
        • Ta kontakt med:
          • Robert Starke, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
          • J Mocco, MD
        • Hovedetterforsker:
          • J Mocco, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
          • Joshua Wiley, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Stacie Demel, DO, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Raul Nogueira, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Froehler, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michael Froehler, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington
        • Hovedetterforsker:
          • David Tirschwell, MD
        • Ta kontakt med:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Virginia University
        • Hovedetterforsker:
          • Ansaar Rai, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ansaar Rai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Iskemiske slagpasienter som har en blokkering i en av de store blodårene i hjernen og har en moderat til alvorlig funksjonshemming før hjerneslaget. De vil bli samtykket inntil 72 timer etter slagdebut i akutt sykehusinnleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥18 år)
  2. Moderat til alvorlig funksjonshemming før slag, definert som mRS 3-4, i minst 3 måneder før slagdebut
  3. Presenterer for studiesykehus innen 24 timer etter siste kjente veltidspunkt
  4. Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag
  5. Intrakraniell kausativ okklusjon av den indre halspulsåren eller M1 eller dominerende M2-segmenter av den midtre cerebrale arterien visualisert på baseline CT(eller MR) angiogrammet
  6. Presentere CT Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) score ≥3 eller MRI ASPECT score ≥4
  7. Presenterer NIH Stroke Scale-score ≥6
  8. Informert samtykke fra pasienten hvis kompetent eller fra juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent diagnose av terminal kreft eller terminal sykdom på tidspunktet for hjerneslag
  2. Vurdering av funksjonsstatus før slag kan ikke utføres under sykehusoppholdet
  3. Uførhet før slag anses som midlertidig etter etterforskerens mening (for eksempel å komme seg etter en generell medisinsk sykdom eller traumatisk kroppsskade)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjerneslagpasienter med moderat til alvorlig funksjonshemming før slag
Pasienter med pre-slag-modifisert Rankin-skala skårer 3 eller 4, med et fremre sirkulasjonsslag med okklusjon av store kar innen 24 timer etter sist kjente godt
Fremgangsmåte: Endovaskulær slagbehandling
Pasienter som får endovaskulær slagbehandling når de legges inn på sykehuset, som bestemt av deres kliniske omsorgsteam. Endovaskulær slagbehandling består av kateterbasert behandling for blodproppen som forårsaker det akutte iskemiske hjerneslaget
Annen: Medisinsk ledelse
Pasienter som mottar MMM når de legges inn på sykehuset, som bestemt av deres kliniske omsorgsteam. MMM kan involvere en hvilken som helst kombinasjon av følgende: intravenøs trombolyse, blodplatehemmende, antihypertensiva, kolesterolsenkende medisiner og rehabiliterende behandling. Spesifikt involverer ikke denne behandlingen endovaskulær slagbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 (±14) dager etter behandlingsstart
Poeng på 0-3, 4, 5 eller 6 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) (Merk: mRS-område: 0 (ingen gjenværende symptomer) til 6 (død)
90 (±14) dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsvektet (eller nyttevektet) mRS
Tidsramme: 90 (±14) dager etter behandlingsstart
Standard nyttevekter brukt på mRS-kategoriene som følger: 1,0 for mRS-nivå 0; 0,91 for mRS nivå 1; 0,76 for mRS nivå 2; 0,65 for mRS nivå 3; 0,33 for mRS nivå 4; 0 for mRS nivå 5; og 0 for mRS nivå 6
90 (±14) dager etter behandlingsstart
Gå tilbake til mRS-nivået før slag
Tidsramme: 90 (±14) dager etter behandlingsstart
Gå tilbake til mRS-nivå før slag etter slag
90 (±14) dager etter behandlingsstart
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 (±14) dager etter behandlingsstart
Livskvalitetsvurderingsskala med område: 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse)
90 (±14) dager etter behandlingsstart
Academic Medical Center – Linear Disability Scale (ALDS)
Tidsramme: 90 (±14) dager etter behandlingsstart
Generisk varebank som måler funksjonshemmingsstatusen til pasienter med et bredt spekter av sykdommer, uttrykt ved evnen til å utføre aktiviteter i dagliglivet.
90 (±14) dager etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 90 (±14) dager etter behandlingsstart
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Merk: MoCA-område: 0-30, høyere score betyr bedre resultat)
90 (±14) dager etter behandlingsstart
Opprinnelig oppholdsnivå eller bedre tid i løpet av de første 90 dagene etter hjerneslaget
Tidsramme: 90 dager etter behandlingsstart
Antall dager brukt på opprinnelig bostedsnivå eller bedre i løpet av de første 90 dagene etter hjerneslaget
90 dager etter behandlingsstart
Utvidet trombolyse i cerebral iskemi-skala
Tidsramme: På slutten av EVT-prosedyren
7-punkts skalaen til eTICI er som følger: eTICI0 = 0 % reperfusjon; eTICI 1 = minimal flyt forbi okklusjonen, men ingen perfusjon; eTICI2a = 1-49 % reperfusjon; eTICI2b50 = 50-66 % reperfusjon; eTICI2b67 = 67-89 % reperfusjon; eTICI2c = 90-99 % reperfusjon; eTICI3 = fullstendig reperfusjon
På slutten av EVT-prosedyren
Død
Tidsramme: 90 (±14) etter behandlingsstart
90 (±14) etter behandlingsstart
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (±6) timer
Vurder modifisert Heidelberg-definisjon
24 (±6) timer
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Poeng på 0-3, 4, 5 eller 6 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) (Merk: mRS-område: 0 (ingen gjenværende symptomer) til 6 (død)
Ved utskrivning fra sykehus
Barthel Index Scale
Tidsramme: 90 (±14) dager etter behandlingsstart
Barthel-indeksområde: 0-100, høyere poengsum betyr at deltakeren er uavhengig
90 (±14) dager etter behandlingsstart
Zarit's Burden Intervju (ZBI)
Tidsramme: 90 (±14) dager etter behandlingsstart
ZBI er et mål på omsorgsbyrden som inkluderer et intervju på 22 elementer. Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid). Vi vil bruke 4-elementversjonen av ZBI som har god korrelasjon med fullversjonen.
90 (±14) dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ett år etter fullføring av den endelige analysen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endovaskulær slagbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere