Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie z interwencją wewnątrznaczyniową pacjentów z udarem mózgu z istniejącą niepełnosprawnością (TESTED)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED porówna ryzyko i korzyści związane z trombektomią wewnątrznaczyniową (EVT) z postępowaniem medycznym (bez EVT) u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy mają blokadę w jednym z dużych naczyń krwionośnych w mózgu i mają umiarkowaną do ciężkiej niepełnosprawność przed operacją udar mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby niepełnosprawne mogą cierpieć na ostry udar niedokrwienny (AIS). Usuwanie skrzepów wewnątrznaczyniowych jest przełomową metodą leczenia niedrożności dużych naczyń (LVO) AIS. Pacjenci niepełnosprawni przed udarem zostali wykluczeni z kluczowych badań dotyczących udaru EVT, więc nie wiadomo, czy EVT jest skuteczny u osób z niepełnosprawnością przed udarem. W rezultacie wyłoniły się dwa konkurujące ze sobą, szeroko stosowane paradygmaty leczenia, oparte na ekstrapolacji przez poszczególnych lekarzy korzyści i bezpieczeństwa EVT od pacjentów bez niepełnosprawności przed udarem do osób z niepełnosprawnością: 1) Multimodal Medical Management (MMM; stosowanie trombolizy dożylnej) , leki przeciwpłytkowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki obniżające poziom cholesterolu i inne środki rehabilitacyjne, zgodnie ze wskazaniami) bez EVT oraz 2) EVT na tle MMM.

TESTED włączy pacjentów z LVO-AIS, którzy mają wcześniejszą niepełnosprawność, zdefiniowaną jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) przed udarem (mRS) 3 i 4, w 12 odrębnych geograficznie kompleksowych ośrodkach udarowych obsługujących populacje różnych ras, grup etnicznych i społeczno-ekonomicznych. Głównym celem projektu TESTED jest określenie porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch różnych paradygmatów praktyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1060

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth
        • Główny śledczy:
          • Ashu Jadhav, MD
        • Kontakt:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
          • Shayandokht Taleb, MD
        • Główny śledczy:
          • Shayandokht Taleb, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Saver, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Standford
        • Kontakt:
          • Maarten Lansberg, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati San Diego
        • Kontakt:
          • Brett Meyer, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Donald Frei, MD
        • Kontakt:
          • Donald Frei, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Health Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tapan Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Adam DeHavenon, MD
        • Główny śledczy:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
          • Robert Starke, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Brian Howard, MD
        • Główny śledczy:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • James Siegler, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Isaac Josh Abecassis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mohamad AbdalKader
        • Kontakt:
          • Mohamad AbdalKader, MD
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Kircher, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • New York University
        • Kontakt:
          • Aaron Lord
        • Główny śledczy:
          • Aaron Lord
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
        • Główny śledczy:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kontakt:
          • Shahram Majidi, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Joshua Wiley, MD
        • Główny śledczy:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • Główny śledczy:
          • Stacie Demel, DO, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Kansara, MD
        • Główny śledczy:
          • Amit Kansara, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Raul Nogueira, MD
        • Główny śledczy:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Violiza Inoa, MD
        • Kontakt:
          • Violiza Inoa, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Deborah Kerrigan, MD
        • Główny śledczy:
          • Deborah Kerrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Główny śledczy:
          • Hamidreza Saber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • David Tirschwell, MD
        • Kontakt:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Główny śledczy:
          • Ansaar Rai, MD
        • Kontakt:
          • Ansaar Rai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym, którzy mają blokadę w jednym z dużych naczyń krwionośnych w mózgu i mają umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność przed udarem. Zgoda zostanie udzielona do 72 godzin po wystąpieniu udaru w warunkach ostrej hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat)
  2. Umiarkowana do ciężkiej niesprawność funkcjonalna przed udarem, zdefiniowana jako mRS 3-4, przez co najmniej 3 miesiące przed wystąpieniem udaru
  3. Zgłoszenie się do szpitala badawczego w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego czasu studzienki
  4. Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego
  5. Wewnątrzczaszkowa przyczynowa niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub segmentów M1 lub dominujących M2 tętnicy środkowej mózgu uwidoczniona na wyjściowym angiogramie CT (lub MR)
  6. Prezentacja CT Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) wynik ≥3 lub MRI ASPECT wynik ≥4
  7. Prezentacja wyniku NIH Stroke Scale ≥6
  8. Świadoma zgoda pacjenta, jeśli jest kompetentny, lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana diagnoza śmiertelnego raka lub śmiertelnej choroby w czasie udaru
  2. Ocena stanu czynnościowego przed udarem nie może być dokonana podczas pobytu w szpitalu
  3. Niepełnosprawność przed udarem uznana w opinii badacza za tymczasową (na przykład rekonwalescencja po ogólnej chorobie lub urazie ciała)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po udarze z umiarkowaną do ciężkiej niepełnosprawnością przed udarem
Pacjenci z wynikiem 3 lub 4 w zmodyfikowanej skali Rankina przed udarem, z udarem niedrożności dużego naczynia krążenia przedniego w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego dołka
Procedura: Leczenie udaru wewnątrznaczyniowego
Pacjenci, którzy otrzymują wewnątrznaczyniowe leczenie udaru, gdy są przyjmowani do szpitala, zgodnie z ustaleniami ich zespołu opieki klinicznej. Wewnątrznaczyniowe leczenie udaru polega na cewnikowym leczeniu zakrzepu krwi powodującego ostry udar niedokrwienny
Inny: Zarządzanie medyczne
Pacjenci, którzy otrzymują MMM, gdy są przyjmowani do szpitala, zgodnie z ustaleniami ich zespołu opieki klinicznej. MMM może obejmować dowolną kombinację następujących elementów: tromboliza dożylna, leki przeciwpłytkowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki obniżające poziom cholesterolu i opieka rehabilitacyjna. W szczególności, to leczenie nie obejmuje wewnątrznaczyniowego leczenia udaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
Wynik 0-3, 4, 5 lub 6 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (Uwaga: zakres mRS: od 0 (brak objawów resztkowych) do 6 (zgon)
90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRS ważony niepełnosprawnością (lub ważony użytecznością).
Ramy czasowe: 90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
Standardowe wagi użytkowe stosowane do kategorii mRS w następujący sposób: 1,0 dla poziomu mRS 0; 0,91 dla poziomu mRS 1; 0,76 dla poziomu mRS 2; 0,65 dla poziomu mRS 3; 0,33 dla poziomu mRS 4; 0 dla poziomu mRS 5; i 0 dla poziomu mRS 6
90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
Powrót do poziomu mRS sprzed udaru
Ramy czasowe: 90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
Powrót do poziomu mRS przed udarem po udarze
90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
Skala oceny jakości życia w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
Akademickie Centrum Medyczne - Liniowa Skala Niepełnosprawności (ALDS)
Ramy czasowe: 90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
Ogólny bank pozycji, który mierzy stan niepełnosprawności pacjentów z szerokim zakresem chorób, wyrażony zdolnością do wykonywania codziennych czynności.
90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) (Uwaga: zakres MoCA: 0-30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
Początkowy poziom pobytu lub lepszy czas w ciągu pierwszych 90 dni po udarze
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba dni spędzonych na początkowym poziomie zamieszkania lub lepszym w ciągu pierwszych 90 dni po udarze
90 dni po rozpoczęciu leczenia
Rozszerzona tromboliza w skali niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: Pod koniec procedury EVT
7-punktowa skala eTICI przedstawia się następująco: eTICI0 = 0% reperfuzji; eTICI 1 = minimalny przepływ poza okluzją, ale brak perfuzji; eTICI2a = 1-49% reperfuzji; eTICI2b50 = 50-66% reperfuzji; eTICI2b67 = 67-89% reperfuzji; eTICI2c = 90-99% reperfuzji; eTICI3 = całkowita reperfuzja
Pod koniec procedury EVT
Śmierć
Ramy czasowe: 90 (±14) po rozpoczęciu leczenia
90 (±14) po rozpoczęciu leczenia
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 (±6) godzin
Oceń zmodyfikowaną definicję Heidelberga
24 (±6) godzin
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Wynik 0-3, 4, 5 lub 6 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (Uwaga: zakres mRS: od 0 (brak objawów resztkowych) do 6 (zgon)
Przy wypisie ze szpitala
Skala Indeksu Bartela
Ramy czasowe: 90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
Zakres Barthel Index: 0-100, wyższe wyniki oznaczają, że uczestnik jest niezależny
90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
Wywiad z Zarit's Burden (ZBI)
Ramy czasowe: 90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia
ZBI jest miarą obciążenia opieką, która obejmuje wywiad składający się z 22 pozycji. Każda pozycja wywiadu jest stwierdzeniem, które opiekun jest proszony o potwierdzenie za pomocą 5-stopniowej skali. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Użyjemy 4 pozycji ZBI, która ma dobrą korelację z pełną wersją.
90 (±14) dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
  • Główny śledczy: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Główny śledczy: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu analizy końcowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Leczenie udaru wewnątrznaczyniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj