Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med endovaskulär intervention för strokepatienter med existerande funktionsnedsättning (TESTED)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED kommer att jämföra riskerna och fördelarna med endovaskulär trombektomi (EVT) med medicinsk behandling (ingen EVT) hos ischemiska strokepatienter som har en blockering i ett av de stora blodkärlen i hjärnan och har en måttlig till svår funktionsnedsättning innan de stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med funktionsnedsättning kan drabbas av akut ischemisk stroke (AIS). Endovaskulärt koagelborttagning är en banbrytande terapi för ocklusion av stora kärl (LVO) AIS. Pre-stroke-handikappade patienter exkluderades från pivotala EVT-strokeförsök, så om EVT är effektivt för dem med pre-stroke-handikapp är inte känt. Som ett resultat har två konkurrerande, allmänt praktiserade behandlingsparadigm uppstått baserat på individuella läkares extrapolering av EVT-fördelar och säkerhet från patienter utan funktionshinder före stroke till personer med funktionshinder: 1) Multimodal Medical Management (MMM; användning av intravenös trombolys). , antiblodplättar, anti-hypertensiva, kolesterolsänkande mediciner och andra rehabiliterande åtgärder, enligt indikation) utan EVT, och 2) EVT med bakgrund av MMM.

TESTED kommer att registrera patienter med LVO-AIS som har en redan existerande funktionsnedsättning, definierad som pre-stroke modified Rankin score (mRS) 3 och 4, vid 12 geografiskt distinkta omfattande strokecenter som betjänar olika ras-etniska och socioekonomiska populationer. Det centrala målet med TESTED är att fastställa den jämförande effektiviteten och säkerheten hos dessa två olika praxisparadigm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1060

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Toby Gropen, MD
        • Kontakt:
          • Toby Gropen, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • HonorHealth
        • Huvudutredare:
          • Ashu Jadhav, MD
        • Kontakt:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Benedict Pereira, MD
        • Huvudutredare:
          • Benedict Pereira, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
          • Shayandokht Taleb, MD
        • Huvudutredare:
          • Shayandokht Taleb, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Saver, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Maarten Lansberg, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Brett Meyer, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Indragen
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Hartford Health Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tapan Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Adam DeHavenon, MD
        • Huvudutredare:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Baptist Hospital of Miami
        • Huvudutredare:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
        • Kontakt:
          • Felipe De Los Rios La Rosa, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
          • Robert Starke, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Brian Howard, MD
        • Huvudutredare:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • James Siegler, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Isaac Josh Abecassis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mohamad AbdalKader
        • Kontakt:
          • Mohamad AbdalKader, MD
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Kircher, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Rekrytering
        • New York University
        • Kontakt:
          • Aaron Lord
        • Huvudutredare:
          • Aaron Lord
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kontakt:
          • Shahram Majidi, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Joshua Wiley, MD
        • Huvudutredare:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • Huvudutredare:
          • Stacie Demel, DO, PhD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Rekrytering
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
          • Faraze Niazi, MD
        • Huvudutredare:
          • Faraze Niazi, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Jenny Tsai, MD
        • Huvudutredare:
          • Jenny Tsai, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Vivien Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Vivien Lee, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Rekrytering
        • Ascension St. John
        • Huvudutredare:
          • Rahul Rahangdale, MD
        • Kontakt:
          • Rahul Rahangdale
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Kansara, MD
        • Huvudutredare:
          • Amit Kansara, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Raul Nogueira, MD
        • Huvudutredare:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Violiza Inoa, MD
        • Kontakt:
          • Violiza Inoa, MD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Deborah Kerrigan, MD
        • Huvudutredare:
          • Deborah Kerrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Rekrytering
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Huvudutredare:
          • Hamidreza Saber, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Tanu Garg, MD
        • Huvudutredare:
          • Tanu Garg, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Majersik, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Majersik, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Cesarina Thohan
        • Huvudutredare:
          • Cesarina Thohan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Huvudutredare:
          • David Tirschwell, MD
        • Kontakt:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Avslutad
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ischemiska strokepatienter som har en blockering i ett av de stora blodkärlen i hjärnan och har en måttlig till svår funktionsnedsättning före sin stroke. De kommer att godkännas upp till 72 timmar efter strokedebut vid akut sjukhusvistelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (≥18 år)
  2. Måttlig till svår funktionshinder före stroke, definierad som mRS 3-4, i minst 3 månader före strokedebut
  3. Presenterar för studiesjukhuset inom 24 timmar efter senast kända vältid
  4. Diagnos av akut ischemisk stroke
  5. Intrakraniell orsakande ocklusion av den inre halspulsådern eller M1- eller dominanta M2-segmenten i den mellersta cerebrala artären visualiserat på baslinje-CT(eller MR)-angiogrammet
  6. Presentera CT Alberta Stroke Program Tidig CT (ASPECT) poäng ≥3 eller MRI ASPECT poäng ≥4
  7. Presenterar NIH Stroke Scale-poäng ≥6
  8. Informerat samtycke från patienten om behörig eller från juridiskt auktoriserad representant

Exklusions kriterier:

  1. Känd diagnos av en terminal cancer eller terminal sjukdom vid tidpunkten för stroke
  2. Bedömning av funktionsstatus före stroke kan inte göras under sjukhusvistelsen
  3. Invaliditet före stroke anses vara tillfällig enligt utredarens åsikt (till exempel återhämtning från en allmän medicinsk sjukdom eller traumatisk kroppsskada)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strokepatienter med måttlig till svår funktionsnedsättning före stroke
Patienter med pre-stroke modifierad Rankin-skalan får 3 eller 4, uppvisar en främre cirkulation av ocklusion av stora kärl inom 24 timmar efter senast kända väl
Procedur: Endovaskulär strokebehandling
Patienter som får endovaskulär strokebehandling när de läggs in på sjukhuset, enligt deras kliniska vårdteam. Endovaskulär strokebehandling består av kateterbaserad behandling av den blodpropp som orsakar den akuta ischemiska stroke
Övrig: Medicinsk behandling
Patienter som får MMM när de läggs in på sjukhuset, enligt deras kliniska vårdteam. MMM kan involvera valfri kombination av följande: intravenös trombolys, blodplättsdämpande, blodtryckssänkande läkemedel, kolesterolsänkande mediciner och rehabiliterande vård. Specifikt innefattar denna behandling inte endovaskulär strokebehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 (±14) dagar efter behandlingsstart
Poäng på 0-3, 4, 5 eller 6 på den modifierade Rankin-skalan (mRS) (Obs: mRS-intervall: 0 (inga kvarvarande symtom) till 6 (död)
90 (±14) dagar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikappvägd (eller nyttovägd) mRS
Tidsram: 90 (±14) dagar efter behandlingsstart
Standardvikter tillämpas på mRS-kategorierna enligt följande: 1,0 för mRS-nivå 0; 0,91 för mRS nivå 1; 0,76 för mRS nivå 2; 0,65 för mRS nivå 3; 0,33 för mRS nivå 4; 0 för mRS nivå 5; och 0 för mRS nivå 6
90 (±14) dagar efter behandlingsstart
Återgå till mRS-nivån före slag
Tidsram: 90 (±14) dagar efter behandlingsstart
Återgå till mRS-nivån före slag efter slag
90 (±14) dagar efter behandlingsstart
EQ-5D-5L
Tidsram: 90 (±14) dagar efter behandlingsstart
Livskvalitetsbedömningsskala med intervall: 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa)
90 (±14) dagar efter behandlingsstart
Academic Medical Center - Linear Disability Scale (ALDS)
Tidsram: 90 (±14) dagar efter behandlingsstart
Generisk artikelbank som mäter funktionshinderstatus hos patienter med ett brett spektrum av sjukdomar, uttryckt genom förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
90 (±14) dagar efter behandlingsstart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 90 (±14) dagar efter behandlingsstart
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Obs: MoCA-intervall: 0-30, högre poäng betyder bättre resultat)
90 (±14) dagar efter behandlingsstart
Initial uppehållsnivå eller bättre tid under de första 90 dagarna efter stroke
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad behandling
Antal dagar som spenderas på den ursprungliga bostadsnivån eller bättre under de första 90 dagarna efter stroke
90 dagar efter påbörjad behandling
Förlängd trombolys i cerebral ischemi-skala
Tidsram: I slutet av EVT-proceduren
Den 7-gradiga skalan för eTICI är som följer: eTICI0 = 0 % reperfusion; eTICI 1 = minimalt flöde förbi ocklusionen men ingen perfusion; eTICI2a = 1-49% reperfusion; eTICI2b50 = 50-66% reperfusion; eTICI2b67 = 67-89% reperfusion; eTICI2c = 90-99% reperfusion; eTICI3 = fullständig reperfusion
I slutet av EVT-proceduren
Död
Tidsram: 90 (±14) efter behandlingsstart
90 (±14) efter behandlingsstart
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (±6) timmar
Utvärdera modifierad Heidelberg definition
24 (±6) timmar
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning
Poäng på 0-3, 4, 5 eller 6 på den modifierade Rankin-skalan (mRS) (Obs: mRS-intervall: 0 (inga kvarvarande symtom) till 6 (död)
Vid sjukhusutskrivning
Barthel Index Skala
Tidsram: 90 (±14) dagar efter behandlingsstart
Barthel Indexintervall: 0-100, högre poäng betyder att deltagaren är oberoende
90 (±14) dagar efter behandlingsstart
Zarit's Burden Intervju (ZBI)
Tidsram: 90 (±14) dagar efter behandlingsstart
ZBI är ett mått på vårdbördan som inkluderar en intervju med 22 punkter. Varje punkt i intervjun är ett uttalande som vårdgivaren ombeds godkänna med hjälp av en 5-gradig skala. Svarsalternativ sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid). Vi kommer att använda 4-postversionen av ZBI som har god korrelation med den fullständiga versionen.
90 (±14) dagar efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
  • Huvudutredare: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Huvudutredare: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati
  • Huvudutredare: J Mocco, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter slutförandet av den slutliga analysen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera