Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med endovaskulær intervention til patienter med slagtilfælde med eksisterende handicap (TESTED)

14. april 2026 opdateret af: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
TESTED vil sammenligne risici og fordele ved endovaskulær trombektomi (EVT) med medicinsk behandling (ingen EVT) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, som har en blokering i et af de store blodkar i hjernen og har et moderat til alvorligt handicap før deres slag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med handicap kan lide af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Endovaskulær koagelfjernelse er en banebrydende terapi for storkarokklusion (LVO) AIS. Pre-slagtilfælde handicappede patienter blev udelukket fra pivotale EVT slagtilfælde forsøg, så hvorvidt EVT er effektiv for dem med pre-slag handicap vides ikke. Som følge heraf er der opstået to konkurrerende, vidt praktiserede behandlingsparadigmer baseret på individuelle behandleres ekstrapolering af EVT-fordele og sikkerhed fra patienter uden et handicap før slagtilfælde til dem med handicap: 1) Multimodal Medical Management (MMM; ved hjælp af intravenøs trombolyse) , antiblodplader, anti-hypertensiva, kolesterolsænkende medicin og andre rehabiliterende foranstaltninger, som angivet) uden EVT og 2) EVT med baggrund af MMM.

TESTED vil indskrive patienter med LVO-AIS, som har et allerede eksisterende handicap, defineret som præ-slagmodificeret Rankin-score (mRS) 3 og 4, på 12 geografisk adskilte omfattende slagtilfældecentre, der betjener forskellige race-etniske og socioøkonomiske befolkninger. Det centrale formål med TESTED er at bestemme den komparative effektivitet og sikkerhed af disse to forskellige praksisparadigmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1060

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • HonorHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Ashu Jadhav, MD
        • Kontakt:
          • Ashu Jadhav, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
          • Shayandokht Taleb, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shayandokht Taleb, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
          • Jeffrey Saver, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Saver, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Standford
        • Kontakt:
          • Maarten Lansberg, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati San Diego
        • Kontakt:
          • Brett Meyer, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Frei, MD
        • Kontakt:
          • Donald Frei, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Health Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tapan Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Tapan Mehta, MD
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Adam DeHavenon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Adam DeHavenon, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
          • Robert Starke, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Brian Howard, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • James Siegler, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Isaac Josh Abecassis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad AbdalKader
        • Kontakt:
          • Mohamad AbdalKader, MD
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Kircher, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • New York University
        • Kontakt:
          • Aaron Lord
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Lord
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kontakt:
          • Shahram Majidi, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Joshua Wiley, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Wiley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Stacie Demel, DO, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Stacie Demel, DO, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Kansara, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Kansara, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Raul Nogueira, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Raul Nogueira, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Violiza Inoa, MD
        • Kontakt:
          • Violiza Inoa, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Deborah Kerrigan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Kerrigan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
          • Hamidreza Saber, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hamidreza Saber, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • David Tirschwell, MD
        • Kontakt:
          • David Tirschwell, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ledende efterforsker:
          • Ansaar Rai, MD
        • Kontakt:
          • Ansaar Rai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Iskæmiske slagtilfældepatienter, som har en blokering i et af de store blodkar i hjernen og har et moderat til alvorligt handicap forud for deres slagtilfælde. De vil blive givet samtykke op til 72 timer efter slagtilfældedebut i den akutte hospitalsindlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥18 år)
  2. Moderat til svær funktionsnedsættelse før slagtilfælde, defineret som mRS 3-4, i mindst 3 måneder før slagtilfældedebut
  3. Præsenterer på studiehospitalet inden for 24 timer efter sidste kendte helbredstid
  4. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
  5. Intrakraniel kausativ okklusion af den indre halspulsåre eller M1- eller dominerende M2-segmenter af den midterste cerebrale arterie visualiseret på baseline CT(eller MR) angiogrammet
  6. Præsentation af CT Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) score ≥3 eller MRI ASPECT score ≥4
  7. Præsenterer NIH Stroke Scale-score ≥6
  8. Informeret samtykke fra patienten, hvis den er kompetent, eller fra en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af en terminal cancer eller terminal sygdom på tidspunktet for slagtilfælde
  2. Vurdering af funktionsstatus før slagtilfælde kan ikke udføres under indlæggelsen
  3. Invaliditet før slagtilfælde anses for midlertidigt efter efterforskerens mening (for eksempel at komme sig efter en generel medicinsk sygdom eller traumatisk kropsskade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med slagtilfælde med moderat til svær handicap før slagtilfælde
Patienter med præ-slagtilfælde modificeret Rankin-skala scorer 3 eller 4, der viser sig med et anteriort cirkulationsslag med stor karokklusion inden for 24 timer efter sidst kendte godt
Procedure: Endovaskulær slagtilfældebehandling
Patienter, der modtager endovaskulær slagtilfældebehandling, når de bliver indlagt på hospitalet, som bestemt af deres kliniske plejeteam. Endovaskulær slagtilfældebehandling består af kateterbaseret behandling af den blodprop, der forårsager det akutte iskæmiske slagtilfælde
Andet: Medicinsk ledelse
Patienter, der modtager MMM, når de bliver indlagt på hospitalet, som bestemt af deres kliniske plejeteam. MMM kan involvere en hvilken som helst kombination af følgende: intravenøs trombolyse, antiblodplader, anti-hypertensiva, kolesterolsænkende medicin og rehabiliterende behandling. Specifikt involverer denne behandling ikke endovaskulær slagtilfældebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 (±14) dage efter behandlingsstart
Score på 0-3, 4, 5 eller 6 på den modificerede Rankin-skala (mRS) (Bemærk: mRS-område: 0 (ingen resterende symptomer) til 6 (død)
90 (±14) dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapvægtet (eller nyttevægtet) mRS
Tidsramme: 90 (±14) dage efter behandlingsstart
Standard nyttevægte anvendt på mRS-kategorierne som følger: 1,0 for mRS-niveau 0; 0,91 for mRS niveau 1; 0,76 for mRS niveau 2; 0,65 for mRS niveau 3; 0,33 for mRS niveau 4; 0 for mRS niveau 5; og 0 for mRS niveau 6
90 (±14) dage efter behandlingsstart
Vend tilbage til mRS-niveauet før slag
Tidsramme: 90 (±14) dage efter behandlingsstart
Vende tilbage til mRS-niveauet før slag efter slag
90 (±14) dage efter behandlingsstart
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 (±14) dage efter behandlingsstart
Livskvalitetsvurderingsskala med intervallet: 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred)
90 (±14) dage efter behandlingsstart
Academic Medical Center - Linear Disability Scale (ALDS)
Tidsramme: 90 (±14) dage efter behandlingsstart
Generisk varebank, der måler handicapstatus for patienter med en bred vifte af sygdomme, udtrykt ved evnen til at udføre aktiviteter i dagligdagen.
90 (±14) dage efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 90 (±14) dage efter behandlingsstart
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Bemærk: MoCA-interval: 0-30, højere score betyder bedre resultat)
90 (±14) dage efter behandlingsstart
Indledende opholdsniveau eller bedre tid i løbet af de første 90 dage efter et slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Antal dage tilbragt på det oprindelige opholdsniveau eller bedre i løbet af de første 90 dage efter et slagtilfælde
90 dage efter behandlingsstart
Udvidet trombolyse i cerebral iskæmi-skala
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​EVT-proceduren
7-punktsskalaen for eTICI er som følger: eTICI0 = 0 % reperfusion; eTICI 1 = minimalt flow forbi okklusionen, men ingen perfusion; eTICI2a = 1-49 % reperfusion; eTICI2b50 = 50-66% reperfusion; eTICI2b67 = 67-89% reperfusion; eTICI2c = 90-99% reperfusion; eTICI3 = fuldstændig reperfusion
Ved afslutningen af ​​EVT-proceduren
Død
Tidsramme: 90 (±14) efter behandlingsstart
90 (±14) efter behandlingsstart
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (±6) timer
Vurder modificeret Heidelberg definition
24 (±6) timer
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Score på 0-3, 4, 5 eller 6 på den modificerede Rankin-skala (mRS) (Bemærk: mRS-område: 0 (ingen resterende symptomer) til 6 (død)
Ved hospitalsudskrivning
Barthel indeksskala
Tidsramme: 90 (±14) dage efter behandlingsstart
Barthel-indeksområde: 0-100, højere score betyder, at deltageren er uafhængig
90 (±14) dage efter behandlingsstart
Zarit's Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 90 (±14) dage efter behandlingsstart
ZBI er et mål for omsorgsbyrden, der inkluderer en samtale på 22 punkter. Hvert punkt i interviewet er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala. Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Vi vil bruge 4-elements versionen af ​​ZBI, som har god korrelation med den fulde version.
90 (±14) dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutningen af ​​den endelige analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær slagtilfældebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner