Kezelés endovaszkuláris beavatkozással a stroke-ban szenvedő betegek számára (TESTED)
2026. augusztus 31. frissítette: Eva A. Mistry, University of Cincinnati
A TESTED összehasonlítja az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) kockázatait és előnyeit az orvosi kezeléssel (nincs EVT) olyan ischaemiás stroke-betegeknél, akiknél az agy egyik nagy véredénye elzáródott, és közepesen súlyos vagy súlyos fogyatékosságban szenvednek. stroke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogyatékkal élők akut ischaemiás stroke-ot (AIS) szenvedhetnek. Az endovaszkuláris vérrög eltávolítása a nagy érelzáródás (LVO) AIS áttörést jelentő terápiája. A pre-stroke fogyatékos betegeket kizárták a kulcsfontosságú EVT stroke vizsgálatokból, így nem ismert, hogy az EVT hatékony-e a stroke előtti fogyatékkal élők számára. Ennek eredményeként két egymással versengő, széles körben alkalmazott kezelési paradigma alakult ki, amelyek alapján az egyes orvosok extrapolálják az EVT előnyeit és biztonságát a stroke előtti fogyatékossággal élő betegekről a fogyatékkal élőkre: 1) Multimodális orvosi menedzsment (MMM; intravénás trombolízis alkalmazásával). , thrombocyta-aggregáció gátlók, vérnyomáscsökkentők, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek és egyéb rehabilitációs intézkedések a jelzetteknek megfelelően) EVT nélkül, és 2) EVT MMM hátterével.
A TESTED olyan LVO-AIS-ben szenvedő betegeket vesz fel, akiknek már meglévő fogyatékosságuk van, amelyet a stroke előtti módosított Rankin-pontszám (mRS) 3 és 4 értékkel határoznak meg, 12 földrajzilag elkülönülő átfogó stroke-központba, amelyek különböző faji-etnikai és társadalmi-gazdasági populációkat szolgálnak ki. A TESTED központi célja e két különböző gyakorlati paradigma összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1060
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva Mistry, MD
- Telefonszám: 513-558-1291
- E-mail: mistryea@ucmail.uc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Naima Griffin
- Telefonszám: 513-558-0125
- E-mail: griffna@ucmail.uc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kutatásvezető:
- Toby Gropen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Toby Gropen, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Toborzás
- HonorHealth
-
Kutatásvezető:
- Ashu Jadhav, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashu Jadhav, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Benedict Pereira, MD
-
Kutatásvezető:
- Benedict Pereira, MD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shayandokht Taleb, MD
-
Kutatásvezető:
- Shayandokht Taleb, MD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California at Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Saver, MD
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Saver, MD
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Maarten Lansberg, MD
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Toborzás
- University of California San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Brett Meyer, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Visszavont
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Toborzás
- Hartford Health Hospital
-
Kutatásvezető:
- Tapan Mehta, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tapan Mehta, MD
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale University
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam DeHavenon, MD
-
Kutatásvezető:
- Adam DeHavenon, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Baptist Hospital of Miami
-
Kutatásvezető:
- Felipe De Los Rios La Rosa, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Felipe De Los Rios La Rosa, MD
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Toborzás
- University of Miami
-
Kutatásvezető:
- Robert Starke, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Starke, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Howard, MD
-
Kutatásvezető:
- Brian Howard, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- James Siegler, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville
-
Kapcsolatba lépni:
- Isaac Josh Abecassis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Mohamad AbdalKader
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamad AbdalKader, MD
-
-
Missouri
-
Saint Loius, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Barnes Jewish Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Kircher, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Toborzás
- New York University
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Lord
-
Kutatásvezető:
- Aaron Lord
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kutatásvezető:
- Shahram Majidi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahram Majidi, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Wiley, MD
-
Kutatásvezető:
- Joshua Wiley, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacie Demel, DO, PhD
-
Kutatásvezető:
- Stacie Demel, DO, PhD
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Toborzás
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Faraze Niazi, MD
-
Kutatásvezető:
- Faraze Niazi, MD
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Tsai, MD
-
Kutatásvezető:
- Jenny Tsai, MD
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivien Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Vivien Lee, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Toborzás
- Ascension St. John
-
Kutatásvezető:
- Rahul Rahangdale, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rahul Rahangdale
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Toborzás
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amit Kansara, MD
-
Kutatásvezető:
- Amit Kansara, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Raul Nogueira, MD
-
Kutatásvezető:
- Raul Nogueira, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Toborzás
- Baptist Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Violiza Inoa, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Violiza Inoa, MD
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Kerrigan, MD
-
Kutatásvezető:
- Deborah Kerrigan, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Toborzás
- University of Texas at Austin
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamidreza Saber, MD
-
Kutatásvezető:
- Hamidreza Saber, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanu Garg, MD
-
Kutatásvezető:
- Tanu Garg, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- University of Utah
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Majersik, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Majersik, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Cesarina Thohan
-
Kutatásvezető:
- Cesarina Thohan, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- University of Washington
-
Kutatásvezető:
- David Tirschwell, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- David Tirschwell, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Megszűnt
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ischaemiás stroke betegek, akiknél az agy egyik nagy véredénye elzáródott, és a stroke előtt közepesen súlyos vagy súlyos fogyatékosságban szenved.
A stroke kezdete után 72 órával beleegyezést kapnak az akut kórházi kezelés során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év)
- Közepestől súlyosig terjedő, stroke előtti funkcionális fogyatékosság, mRS 3-4-ként definiálva, legalább 3 hónappal a stroke kezdete előtt
- Bemutatkozás a tanulmányi kórházba az utolsó ismert időponttól számított 24 órán belül
- Az akut ischaemiás stroke diagnózisa
- A carotis belső artéria vagy a középső agyi artéria M1 vagy domináns M2 szegmenseinek intrakraniális okozati elzáródása az alapvonali CT (vagy MR) angiogramon látható
- A CT Alberta Stroke Program korai CT (ASPECT) pontszáma ≥3 vagy MRI ASPECT pontszám ≥4
- Az NIH Stroke Scale pontszám ≥6
- Tájékozott beleegyezés a betegtől, ha az illetékes, vagy a törvényes képviselőtől
Kizárási kritériumok:
- Terminális rák vagy terminális betegség ismert diagnózisa a stroke idején
- A stroke előtti funkcionális állapot felmérése a kórházi tartózkodás alatt nem végezhető el
- A vizsgáló véleménye szerint átmenetinek ítélt stroke előtti rokkantság (például általános egészségügyi betegségből vagy traumás testi sérülésből való felépülés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Középsúlyostól súlyosig terjedő, stroke előtti rokkantságban szenvedő stroke-os betegek
A stroke előtt módosított Rankin-skála 3-as vagy 4-es pontszámú betegek, akik elülső keringési nagy érelzáródásos stroke-ot mutatnak be az utolsó ismert jóléttől számított 24 órán belül
|
Azok a betegek, akik a kórházba kerülésükkor endovaszkuláris stroke-kezelésben részesülnek, a klinikai gondozási csapatuk meghatározása szerint.
Az endovaszkuláris stroke kezelés az akut ischaemiás stroke-ot okozó vérrög katéteres kezeléséből áll
Azok a betegek, akik MMM-et kapnak, amikor bekerülnek a kórházba, a klinikai gondozási csapatuk meghatározása szerint.
Az MMM magában foglalhatja a következők bármely kombinációját: intravénás trombolízis, vérlemezke-ellenes szerek, vérnyomáscsökkentők, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek és rehabilitációs ellátás.
Pontosabban, ez a kezelés nem foglalja magában az endovaszkuláris stroke kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
0-3, 4, 5 vagy 6 pont a módosított Rankin-skálán (mRS) (Megjegyzés: mRS tartomány: 0 (maradék tünetek nélkül) 6-ig (halál)
|
90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság-súlyozott (vagy közüzemi súlyozott) mRS
Időkeret: 90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
Az mRS kategóriákra alkalmazott szabványos használati súlyok az alábbiak szerint: 1,0 a 0 mRS-szinthez; 0,91 az 1. mRS-szintre; 0,76 a 2. mRS-szintre; 0,65 a 3. mRS-szinthez; 0,33 a 4-es mRS-szinthez; 0 az 5. mRS-szinthez; és 0 a 6-os mRS-szinthez
|
90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Térjen vissza az ütés előtti mRS-szintre
Időkeret: 90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
Visszatérve a stroke előtti mRS szintre a stroke után
|
90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
Életminőség értékelési skála 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot)
|
90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Academic Medical Center – Lineáris Fogyatékosság Skála (ALDS)
Időkeret: 90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
Általános elembank, amely a betegségek széles skálájában szenvedő betegek rokkantsági állapotát méri, a mindennapi tevékenységek végzésére való képességben kifejezve.
|
90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Megjegyzés: MoCA tartomány: 0-30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
|
90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Kezdeti tartózkodási szint vagy jobb idő a stroke utáni első 90 napban
Időkeret: 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A kezdeti tartózkodási szinten vagy annál magasabb szinten eltöltött napok száma a stroke utáni első 90 napban
|
90 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Kiterjesztett trombolízis agyi ischaemia skálán
Időkeret: Az EVT eljárás végén
|
Az eTICI 7 fokozatú skálája a következő: eTICI0 = 0% reperfúzió; eTICI 1 = minimális áramlás az elzáródáson túl, de nincs perfúzió; eTICI2a = 1-49% reperfúzió; eTICI2b50 = 50-66% reperfúzió; eTICI2b67 = 67-89% reperfúzió; eTICI2c = 90-99% reperfúzió; eTICI3 = teljes reperfúzió
|
Az EVT eljárás végén
|
|
Halál
Időkeret: 90 (±14) a kezelés megkezdése után
|
90 (±14) a kezelés megkezdése után
|
|
|
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 24 (±6) óra
|
Értékelje a módosított heidelbergi definíciót
|
24 (±6) óra
|
|
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
|
0-3, 4, 5 vagy 6 pont a módosított Rankin-skálán (mRS) (Megjegyzés: mRS tartomány: 0 (maradék tünetek nélkül) 6-ig (halál)
|
Kórházi elbocsátáskor
|
|
Barthel Index skála
Időkeret: 90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
Barthel Index tartomány: 0-100, a magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a résztvevő független
|
90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Zarit's Burden Interjú (ZBI)
Időkeret: 90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
A ZBI a gondozási teher mértéke, amely magában foglalja a 22 tételes interjút.
Az interjú minden eleme egy nyilatkozat, amelyet a gondozónak 5 fokozatú skálán kell jóváhagynia.
A válaszlehetőségek 0 (soha) és 4 (majdnem mindig) között mozognak.
A ZBI 4 elemes verzióját fogjuk használni, amely jó korrelációt mutat a teljes verzióval.
|
90 (±14) nappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Mistry, MD, University of Cincinnati
- Kutatásvezető: Jeffrey Saver, MD, Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Kutatásvezető: Heidi Sucharew, PhD, University of Cincinnati
- Kutatásvezető: J Mocco, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- Szakmai gyakorlat
- Szervezés és adminisztráció
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Gyakorlati menedzsment
- Gyakorlati menedzsment, orvosi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0299
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a végső elemzés befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .