海南省の病院と地域社会に基づく小児および青少年の病原体監視と鼻咽頭搬送に関する研究
2025年8月4日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
この研究は、海口市、万寧市、白沙市という海南省の代表的な3都市で、10歳未満の小児を対象に呼吸器病原体である肺炎球菌のスクリーニングと血清型検査を実施し、その後の肺炎球菌ワクチンの普及促進の基礎を提供することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この多施設疫学研究の目的は、病院の病気の子供と地域の健康な子供における、臨床的に診断された肺炎のキャリア状態、臨床的に診断された肺炎の病原体スペクトル、血清型分布、および肺炎球菌の薬剤耐性プロファイルを決定することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3746
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hainan
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Baisha、Hainan、中国
- People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
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Haikou、Hainan、中国
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Haikou、Hainan、中国
- Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan Women and Childrens Medical Center
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Wanning、Hainan、中国
- People's Hospital of Wanning
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
海南省における臨床的に診断された肺炎および浸潤性疾患の有病率は、主に、選択された病院の電子医療記録（EMR）データベースと、選択された病院の発熱外来および小児科病棟での対面式のアンケート調査から収集されます。
健康な地域の子供たちの対照グループは、症例と同じ地域の住民から体系的にサンプリングされ、年齢グループごとに頻度が一致します。
説明
包含基準:
- 1. 症例グループ: 発熱クリニックおよび小児科病棟の患者
以下のいずれかに該当する患者は臨床的に肺炎と診断され、NP/OP、血液培養、または臨床的に必要な誘発喀痰（結核のみ、または臨床医が定期的に実施する場合）、気管支肺胞洗浄液（BALF、臨床要件による）、胸水（臨床要件による）、および胸部X線検査：
- 息切れ (生後 2 か月未満の小児、呼吸数 60 回/分以上、2 か月以上 12 か月未満の小児、呼吸数 50 回/分以上、12 か月以上 60 か月未満の小児、呼吸数 40 回/分以上; 小児 生後 60 か月以上～120 か月未満、呼吸数 > 24 呼吸/分）
- 肺の聴診でラ音
呼吸器症状および発熱（腋窩温≧37.5℃または直腸温≧38℃）
- 2. 対照群 対照群は地域社会からランダムに選択され、年齢層、性別、都市に応じて症例群と 1:1 の頻度でマッチングされます。
除外基準:
- 1. 最初の 14 日以内に入院、または最初の 30 日以内に患者グループとして退院し、研究センター地域外に居住している。
- 2. 研究結果に影響を与える人：患者がサンプルを保管できない、またはサンプルの量が検査に十分ではない。
- 3. うまく協力できない。
- 4. 研究者が本研究に参加することが適当でないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースグループ
発熱クリニックや小児科病棟からの患者
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呼吸器病原体マルチプレックス PCR または肺炎球菌培養のために、登録時にすべての症例から NP/OP (鼻咽頭/中咽頭) スワブが収集されます。
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対照群
健全な地域の子供たち
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呼吸器病原体マルチプレックス PCR または肺炎球菌培養のために、登録時にすべての症例から NP/OP (鼻咽頭/中咽頭) スワブが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌の蔓延
時間枠：1日
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臨床的に肺炎と診断されて入院している10歳未満の小児、外来診療を受けている小児、および海南地域の健康な小児における肺炎球菌の有病率を推定する
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1日
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高負荷（>6.9 log10 コピー/ml）肺炎球菌の相関指数
時間枠：1日
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10歳未満の小児および海南地域の健康な小児における、臨床的に肺炎と診断された外来患者または入院患者における高負荷（>6.9 log10コピー/ml）肺炎球菌と疾患との関連性（すなわち、症例対照状況）を推定する
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1日
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さまざまな病原体による感染症の病態の相関指標
時間枠：1日
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臨床的に肺炎と診断され入院している10歳未満の小児における、対象の病原体（または病原体の組み合わせ）による感染症の病態との関連性を、海南地域の健康な小児と比較して推定します。
この研究は症例対照研究として設計されています
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と健康な小児におけるスロタイプの割合を推定する
時間枠：1日
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海南省における肺炎球菌を保有する肺炎と臨床的に診断された 10 歳未満の小児における肺炎球菌の血清型分布を推定します。
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1日
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海南省のさまざまな地域における抗生物質の耐性割合を説明してください
時間枠：1日
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海南省で臨床的に肺炎球菌を保有する肺炎と診断された 10 歳未満の小児における抗菌薬耐性パターンについて説明します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenhong Zhang, M.D.、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alizadeh Chamkhaleh M, Esteghamati A, Sayyahfar S, Gandomi-Mohammadabadi A, Balasi J, Abdiaei H, Moradi Y, Moradi-Lakeh M. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae among healthy carriers and clinical patients: a systematic review from Iran. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Dec;39(12):2257-2267. doi: 10.1007/s10096-020-03963-z. Epub 2020 Jun 29.
- Hocknell RE, Cleary DW, Srifeungfung S, Clarke SC. Serotype distribution of disease-causing Streptococcus pneumoniae in Thailand: A systematic review. Vaccine. 2019 May 27;37(24):3159-3166. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.04.085. Epub 2019 May 3.
- Jauneikaite E, Jefferies JM, Hibberd ML, Clarke SC. Prevalence of Streptococcus pneumoniae serotypes causing invasive and non-invasive disease in South East Asia: a review. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3503-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.066. Epub 2012 Apr 1.
- Andrejko K, Ratnasiri B, Hausdorff WP, Laxminarayan R, Lewnard JA. Antimicrobial resistance in paediatric Streptococcus pneumoniae isolates amid global implementation of pneumococcal conjugate vaccines: a systematic review and meta-regression analysis. Lancet Microbe. 2021 Sep;2(9):e450-e460. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00064-1.
- Lyu S, Hu HL, Yang YH, Yao KH. A systematic review about Streptococcus Pneumoniae serotype distribution in children in mainland of China before the PCV13 was licensed. Expert Rev Vaccines. 2017 Oct;16(10):997-1006. doi: 10.1080/14760584.2017.1360771. Epub 2017 Aug 9.
- Zhao C, Zhang F, Chu Y, Liu Y, Cao B, Chen M, Yu Y, Liao K, Zhang L, Sun Z, Hu B, Lei J, Hu Z, Zhang X, Wang H. Phenotypic and genotypic characteristic of invasive pneumococcal isolates from both children and adult patients from a multicenter surveillance in China 2005-2011. PLoS One. 2013 Dec 11;8(12):e82361. doi: 10.1371/journal.pone.0082361. eCollection 2013.
- DeVries A, McCauley K, Fadrosh D, Fujimura KE, Stern DA, Lynch SV, Vercelli D. Maternal prenatal immunity, neonatal trained immunity, and early airway microbiota shape childhood asthma development. Allergy. 2022 Dec;77(12):3617-3628. doi: 10.1111/all.15442. Epub 2022 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。