基于海南省医院和社区的儿童青少年病原学监测及鼻咽携带研究
2025年8月4日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
本研究拟对海南省海口、万宁、白沙三个代表性城市的10岁以下儿童进行呼吸道病原体、肺炎链球菌及血清分型筛查，为后续推广肺炎链球菌疫苗提供基础。
研究概览
详细说明
本次多中心流行病学研究的目的是了解医院病儿和社区健康儿童临床诊断肺炎的携带状况、临床诊断肺炎的病原谱、血清型分布及肺炎链球菌耐药情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3746
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hainan
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Baisha、Hainan、中国
- People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
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Haikou、Hainan、中国
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Haikou、Hainan、中国
- Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan Women and Childrens Medical Center
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Wanning、Hainan、中国
- People's Hospital of Wanning
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
海南省临床诊断的肺炎和侵袭性疾病患病情况主要通过选定医院的电子病历数据库和在选定医院的发热门诊和儿科病房进行面对面的问卷调查来收集。
将从与病例同一地区的居民中系统地抽取健康社区儿童作为对照组，并按年龄组进行频率匹配。
描述
纳入标准：
- 1.病例组：发热门诊、儿科病房患者
至少患有以下一种情况的患者将被临床诊断为肺炎，并建议进行 NP/OP、血培养或临床指示的诱导痰（仅 TB 或如果临床医生常规进行）、支气管肺泡灌洗液（BALF，根据临床要求）、胸腔积液（根据临床要求）、胸部X线检查：
- 呼吸急促（<2个月的儿童，呼吸频率≥60次/分钟；≥2个月至<12个月的儿童，呼吸频率≥50次/分钟；≥12个月至<60个月的儿童，呼吸频率≥40次/分钟; ≥ 60 个月至 < 120 个月的儿童，呼吸频率 > 24 次呼吸/分钟）
- 肺部听诊罗音
呼吸道症状及发热（腋温≥37.5℃或直肠温度≥38℃）
- 2.对照组 对照组从社区中随机抽取，按照年龄组、性别、城市与病例组进行1：1频次匹配。
排除标准：
- 1. 14天内住院，或30天内作为病例组出院，且居住在研究中心区域外；
- 2.影响研究结果的人：患者无法保留样本或样本量不足以进行检测；
- 3、不能很好的配合；
- 4.研究者判断不适合纳入本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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病例组
发热门诊、儿科病房的患者
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将从入组时的所有病例中采集 NP/OP（鼻咽/口咽）拭子，用于呼吸道病原体多重 PCR 或肺炎球菌培养。
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控制组
健康的社区儿童
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将从入组时的所有病例中采集 NP/OP（鼻咽/口咽）拭子，用于呼吸道病原体多重 PCR 或肺炎球菌培养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎球菌的患病率
大体时间：1天
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海南省10岁以下临床诊断肺炎住院儿童、门诊儿童及社区健康儿童肺炎球菌患病率估算
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1天
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高载量（>6.9 log10拷贝/ml）肺炎球菌的相关指数
大体时间：1天
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估计海南社区10岁以下儿童临床诊断肺炎门诊或住院患者和健康儿童中高负荷（>6.9 log10拷贝/ml）肺炎球菌与疾病（即病例对照状态）的关联
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1天
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不同病原菌感染病情相关指数
大体时间：1天
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评估海南社区因临床诊断肺炎住院的 10 岁以下儿童与健康儿童相比，目标病原体（或病原体组合）感染的疾病状况的相关性。
该研究旨在作为病例对照研究
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计患者和健康儿童的亚型比例
大体时间：1天
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估算海南省10岁以下临床诊断肺炎球菌肺炎儿童的肺炎球菌血清型分布。
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1天
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描述海南不同地区抗生素耐药比例
大体时间：1天
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描述海南<10岁临床诊断肺炎球菌肺炎儿童的抗菌药物耐药情况。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenhong Zhang, M.D.、Huashan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alizadeh Chamkhaleh M, Esteghamati A, Sayyahfar S, Gandomi-Mohammadabadi A, Balasi J, Abdiaei H, Moradi Y, Moradi-Lakeh M. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae among healthy carriers and clinical patients: a systematic review from Iran. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Dec;39(12):2257-2267. doi: 10.1007/s10096-020-03963-z. Epub 2020 Jun 29.
- Hocknell RE, Cleary DW, Srifeungfung S, Clarke SC. Serotype distribution of disease-causing Streptococcus pneumoniae in Thailand: A systematic review. Vaccine. 2019 May 27;37(24):3159-3166. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.04.085. Epub 2019 May 3.
- Jauneikaite E, Jefferies JM, Hibberd ML, Clarke SC. Prevalence of Streptococcus pneumoniae serotypes causing invasive and non-invasive disease in South East Asia: a review. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3503-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.066. Epub 2012 Apr 1.
- Andrejko K, Ratnasiri B, Hausdorff WP, Laxminarayan R, Lewnard JA. Antimicrobial resistance in paediatric Streptococcus pneumoniae isolates amid global implementation of pneumococcal conjugate vaccines: a systematic review and meta-regression analysis. Lancet Microbe. 2021 Sep;2(9):e450-e460. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00064-1.
- Lyu S, Hu HL, Yang YH, Yao KH. A systematic review about Streptococcus Pneumoniae serotype distribution in children in mainland of China before the PCV13 was licensed. Expert Rev Vaccines. 2017 Oct;16(10):997-1006. doi: 10.1080/14760584.2017.1360771. Epub 2017 Aug 9.
- Zhao C, Zhang F, Chu Y, Liu Y, Cao B, Chen M, Yu Y, Liao K, Zhang L, Sun Z, Hu B, Lei J, Hu Z, Zhang X, Wang H. Phenotypic and genotypic characteristic of invasive pneumococcal isolates from both children and adult patients from a multicenter surveillance in China 2005-2011. PLoS One. 2013 Dec 11;8(12):e82361. doi: 10.1371/journal.pone.0082361. eCollection 2013.
- DeVries A, McCauley K, Fadrosh D, Fujimura KE, Stern DA, Lynch SV, Vercelli D. Maternal prenatal immunity, neonatal trained immunity, and early airway microbiota shape childhood asthma development. Allergy. 2022 Dec;77(12):3617-3628. doi: 10.1111/all.15442. Epub 2022 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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