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하이난성 병원 및 지역사회를 기반으로 한 아동·청소년의 병원성 감시 및 비인두운반에 관한 연구

2025년 8월 4일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
본 연구는 하이난성의 대표적인 3개 도시인 하이커우(Haikou), 완닝(Wanning), 바이샤(Baisha)에서 10세 미만 아동을 대상으로 호흡기 병원체, 폐렴구균, 혈청형 ​​검사를 진행하여 후속 폐렴구균 백신 홍보를 위한 기반을 마련하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 다기관 역학연구의 목적은 병원에서 온 환아와 지역사회의 건강한 소아를 대상으로 임상적으로 진단된 폐렴의 보균자 상태, 임상적으로 진단된 폐렴의 병원균 스펙트럼, 혈청형 ​​분포, 폐렴연쇄상구균의 약제내성 프로파일을 결정하는 것이었다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3746

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • Baisha, Hainan, 중국
        • People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
      • Haikou, Hainan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, 중국
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
      • Haikou, Hainan, 중국
        • Hainan Women and Childrens Medical Center
      • Wanning, Hainan, 중국
        • People's Hospital of Wanning

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

하이난성에서 임상 진단된 폐렴 및 침습성 질병의 유병률은 주로 선별된 병원의 전자 의료 기록(EMR) 데이터베이스와 선별된 병원의 발열 클리닉 및 소아과 병동에서 대면 설문 조사에서 수집됩니다. 건강한 지역사회 아동의 통제집단은 사례와 동일한 지역의 주민들로부터 체계적으로 표본을 추출하고 연령대별로 빈도를 일치시킬 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 사례군 : 발열클리닉 및 소아과 병동 환자

다음 중 적어도 하나가 있는 환자는 임상적으로 폐렴으로 진단되고 임상적으로 지시된 대로 NP/OP, 혈액 배양 또는 유도된 가래(결핵만 또는 임상의가 일상적으로 수행하는 경우), 기관지 폐포 세척액(BALF, 임상 요구 사항), 흉막 삼출액(임상 요구 사항에 따름) 및 흉부 X선 검사:

  1. 숨가쁨(소아 < 2개월, 호흡수 ≥60 호흡/분, 소아 ≥ 2개월 ~ < 12개월, 호흡수 ≥50 호흡/분, 소아 ≥ 12개월 ~ < < 60개월, 호흡수 ≥ 40 호흡/분 ; 소아 ≥ 60개월 ~ < 120개월, 호흡수 > 24 호흡/분 )
  2. 폐 청진에 대한 Rales

  3. 호흡기 증상 및 발열 (겨드랑이 온도 ≥ 37.5 ℃ 또는 직장 온도 ≥ 38 ℃ )

    • 2. 통제집단 통제집단은 지역사회에서 무작위로 선정하여 연령, 성별, 도시에 따라 사례군과 1:1 빈도로 매칭한다.

제외 기준:

  • 1. 14일 이내에 입원 또는 30일 이내에 사례군으로 퇴원하고, 연구센터 외 지역에 거주한 자
  • 2. 연구결과에 영향을 미치는 자 : 환자가 검체를 보관할 수 없거나 검체량이 부족하여 검사할 수 없는 경우
  • 3. 잘 협력할 수 없습니다.
  • 4. 연구자는 본 연구에 포함시키는 것이 적절하지 않다고 판단한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스 그룹
발열클리닉 및 소아과 병동 환자
진단 검사: NP/OP 면봉
NP/OP(비인두/구강인두) 면봉은 호흡기 병원체 다중 PCR 또는 폐렴구균 배양을 위해 등록 시 모든 사례에서 수집됩니다.
대조군
건강한 지역사회 어린이
진단 검사: NP/OP 면봉
NP/OP(비인두/구강인두) 면봉은 호흡기 병원체 다중 PCR 또는 폐렴구균 배양을 위해 등록 시 모든 사례에서 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴구균의 유병률
기간: 1 일
임상 진단된 폐렴으로 입원한 10세 미만 어린이, 외래 진료소에서 본 어린이, 하이난 지역사회의 건강한 어린이 사이에서 폐렴구균 유병률 추정
1 일
고부하(>6.9 log10 copies/ml) 폐렴구균의 상관 지수
기간: 1 일
10세 미만 아동과 하이난 지역사회의 건강한 아동에서 임상적으로 폐렴으로 진단된 외래환자 또는 입원 환자 중 고부하(>6.9 log10 copies/ml) 폐렴구균의 질병(즉, 환자-대조군 상태)과의 연관성을 추정합니다.
1 일
병원체별 감염의 질병상태 상관지수
기간: 1 일
임상 진단된 폐렴으로 입원한 10세 미만의 어린이와 하이난 지역 사회의 건강한 어린이 사이에서 관심 병원균(또는 병원균 조합) 감염의 질병 상태와의 연관성을 추정합니다. 이 연구는 케이스 컨트롤 연구로 설계되었습니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자와 건강한 어린이의 srotype 비율 추정
기간: 1 일
하이난에서 임상적으로 폐렴구균을 지닌 폐렴으로 진단된 10세 미만 어린이의 폐렴구균 혈청형 분포를 추정합니다.
1 일
하이난의 여러 지역에서 항생제의 내성 비율을 설명합니다.
기간: 1 일
하이난에서 임상적으로 폐렴구균성 폐렴으로 진단된 10세 미만 어린이의 항균제 내성 패턴을 설명합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAPEC-Stage one 01&02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

논문 방어 후 연구는 대중이 이용할 수 있도록 국제적으로 출판될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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