Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la surveillance pathogénique et le portage nasopharyngé des enfants et des adolescents basée sur les hôpitaux et les communautés de la province de Hainan

24 juin 2023 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Cette étude vise à dépister les enfants de moins de 10 ans pour les agents pathogènes respiratoires, Streptococcus pneumoniae, et le sérotypage dans trois villes représentatives de la province de Hainan : Haikou, Wanning et Baisha, afin de fournir une base pour la promotion ultérieure des vaccins contre Streptococcus pneumoniae.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude épidémiologique multicentrique était de déterminer le statut de porteur de la pneumonie diagnostiquée cliniquement, le spectre pathogène de la pneumonie diagnostiquée cliniquement, la distribution des sérotypes et le profil de résistance aux médicaments de Streptococcus pneumoniae chez les enfants malades des hôpitaux et les enfants en bonne santé de la communauté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hainan
      • Baisha, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
        • Contact:
          • Wenqing Zhao
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
        • Contact:
          • Mianai Fu, M.D.
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan Women and Childrens Medical Center
        • Contact:
          • Lichun Fan, M.D.
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
          • Qiuyue Zhang, M.D.
      • Wanning, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Wanning
        • Contact:
          • Anshan Liang, M.D。

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La prévalence de la pneumonie diagnostiquée cliniquement et des maladies invasives dans la province de Hainan sera principalement collectée à partir de la base de données des dossiers médicaux électroniques (DME) des hôpitaux sélectionnés et d'une enquête par questionnaire en face à face, dans les cliniques de fièvre et les services pédiatriques des hôpitaux sélectionnés. Un groupe témoin d'enfants de la communauté en bonne santé sera systématiquement échantillonné parmi les résidents de la même zone que les cas et la fréquence sera appariée par groupe d'âge.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Groupe de cas : patients des cliniques de fièvre et des services pédiatriques

Les patients présentant au moins l'un des éléments suivants recevront un diagnostic clinique de pneumonie et seront recommandés pour une NP/OP, des hémocultures ou des expectorations induites selon les indications cliniques (TB uniquement ou s'il est effectué régulièrement par le clinicien), un liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF, selon exigences cliniques), épanchement pleural (selon les exigences cliniques) et examen radiographique du thorax :

  1. Essoufflement (enfants <2 mois, fréquence respiratoire ≥60 respirations/min; enfants ≥2 mois à <12 mois, fréquence respiratoire ≥50 respirations/min; enfants ≥12 mois à < 60 mois, fréquence respiratoire ≥40 respirations/min ; Enfants ≥ 60 mois à < 120 mois, fréquence respiratoire > 24 respirations/minute )
  2. Râles à l'auscultation pulmonaire
  3. Symptômes respiratoires et fièvre (température axillaire ≥ 37,5 ℃ ou température rectale ≥ 38 ℃)

    • 2. Groupe de contrôle Le groupe de contrôle sera sélectionné au hasard dans la communauté et apparié en fréquence 1:1 avec le groupe de cas en fonction du groupe d'âge, du sexe et de la ville.

Critère d'exclusion:

  • 1. Hospitalisé dans les 14 premiers jours, ou sorti en tant que groupe de cas dans les 30 premiers jours, et a vécu en dehors de la zone du centre de recherche ;
  • 2. Les personnes qui affectent les résultats de la recherche : les patients ne peuvent pas conserver les échantillons ou la quantité d'échantillons n'est pas suffisante pour les tests ;
  • 3. Ne peut pas bien coopérer ;
  • 4. Le chercheur juge qu'il n'est pas approprié d'être inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de cas
patients des cliniques de fièvre et des services pédiatriques
Des écouvillons NP / OP (nasopharyngés / oropharyngés) seront prélevés sur tous les cas lors de l'inscription pour PCR multiplex d'agents pathogènes respiratoires ou culture de pneumocoques.
groupe de contrôle
enfants de la communauté en bonne santé
Des écouvillons NP / OP (nasopharyngés / oropharyngés) seront prélevés sur tous les cas lors de l'inscription pour PCR multiplex d'agents pathogènes respiratoires ou culture de pneumocoques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du pneumocoque
Délai: Un jour
Estimer la prévalence du pneumocoque chez les enfants âgés de moins de 10 ans hospitalisés pour une pneumonie diagnostiquée cliniquement, chez les enfants vus dans des cliniques externes et chez les enfants en bonne santé dans la communauté de Hainan
Un jour
Indice de corrélation des pneumocoques à forte charge (>6,9 log10 copies/ml)
Délai: Un jour
Estimer l'association avec la maladie (c'est-à-dire le statut cas-témoin) du pneumocoque à charge élevée (> 6,9 log10 copies/ml) chez les patients ambulatoires ou hospitalisés atteints de pneumonie cliniquement diagnostiquée chez les enfants âgés de moins de 10 ans et chez les enfants en bonne santé dans la communauté de Hainan
Un jour
Indice de corrélation de l'état de la maladie de l'infection avec différents agents pathogènes
Délai: Un jour
Estimer l'association avec le statut de la maladie de l'infection par des agents pathogènes d'intérêt (ou une combinaison d'agents pathogènes) chez les enfants âgés de moins de 10 ans hospitalisés pour une pneumonie cliniquement diagnostiquée par rapport aux enfants en bonne santé dans la communauté de Hainan. L'étude est conçue comme une étude cas-témoins
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer les proportions de srotypes chez les patients et les enfants en bonne santé
Délai: Un jour
Estimer la distribution des sérotypes pneumococciques chez les enfants âgés de moins de 10 ans atteints d'une pneumonie cliniquement diagnostiquée porteuse d'un pneumocoque à Hainan.
Un jour
Décrire la proportion de résistance aux antibiotiques dans différentes régions de Hainan
Délai: Un jour
Décrire les schémas de résistance aux antimicrobiens chez les enfants âgés de moins de 10 ans atteints d'une pneumonie cliniquement diagnostiquée porteuse d'un pneumocoque à Hainan.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WenHong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAPEC-Stage one 01&02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Après la soutenance de la thèse, l'étude peut être publiée à l'échelle internationale pour être accessible au public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Écouvillon NP/OP

3
S'abonner