- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05912010
Une étude sur la surveillance pathogénique et le portage nasopharyngé des enfants et des adolescents basée sur les hôpitaux et les communautés de la province de Hainan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingwen Ai, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13764990804
- E-mail: Jingwenai1990@126.com
Lieux d'étude
-
-
Hainan
-
Baisha, Hainan, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
-
Contact:
- Wenqing Zhao
-
Haikou, Hainan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
-
Contact:
- Mianai Fu, M.D.
-
Haikou, Hainan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hainan Women and Childrens Medical Center
-
Contact:
- Lichun Fan, M.D.
-
Haikou, Hainan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Contact:
- Qiuyue Zhang, M.D.
-
Wanning, Hainan, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Wanning
-
Contact:
- Anshan Liang, M.D。
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Groupe de cas : patients des cliniques de fièvre et des services pédiatriques
Les patients présentant au moins l'un des éléments suivants recevront un diagnostic clinique de pneumonie et seront recommandés pour une NP/OP, des hémocultures ou des expectorations induites selon les indications cliniques (TB uniquement ou s'il est effectué régulièrement par le clinicien), un liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF, selon exigences cliniques), épanchement pleural (selon les exigences cliniques) et examen radiographique du thorax :
- Essoufflement (enfants <2 mois, fréquence respiratoire ≥60 respirations/min; enfants ≥2 mois à <12 mois, fréquence respiratoire ≥50 respirations/min; enfants ≥12 mois à < 60 mois, fréquence respiratoire ≥40 respirations/min ; Enfants ≥ 60 mois à < 120 mois, fréquence respiratoire > 24 respirations/minute )
- Râles à l'auscultation pulmonaire
Symptômes respiratoires et fièvre (température axillaire ≥ 37,5 ℃ ou température rectale ≥ 38 ℃)
- 2. Groupe de contrôle Le groupe de contrôle sera sélectionné au hasard dans la communauté et apparié en fréquence 1:1 avec le groupe de cas en fonction du groupe d'âge, du sexe et de la ville.
Critère d'exclusion:
- 1. Hospitalisé dans les 14 premiers jours, ou sorti en tant que groupe de cas dans les 30 premiers jours, et a vécu en dehors de la zone du centre de recherche ;
- 2. Les personnes qui affectent les résultats de la recherche : les patients ne peuvent pas conserver les échantillons ou la quantité d'échantillons n'est pas suffisante pour les tests ;
- 3. Ne peut pas bien coopérer ;
- 4. Le chercheur juge qu'il n'est pas approprié d'être inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe de cas
patients des cliniques de fièvre et des services pédiatriques
|
Des écouvillons NP / OP (nasopharyngés / oropharyngés) seront prélevés sur tous les cas lors de l'inscription pour PCR multiplex d'agents pathogènes respiratoires ou culture de pneumocoques.
|
groupe de contrôle
enfants de la communauté en bonne santé
|
Des écouvillons NP / OP (nasopharyngés / oropharyngés) seront prélevés sur tous les cas lors de l'inscription pour PCR multiplex d'agents pathogènes respiratoires ou culture de pneumocoques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence du pneumocoque
Délai: Un jour
|
Estimer la prévalence du pneumocoque chez les enfants âgés de moins de 10 ans hospitalisés pour une pneumonie diagnostiquée cliniquement, chez les enfants vus dans des cliniques externes et chez les enfants en bonne santé dans la communauté de Hainan
|
Un jour
|
Indice de corrélation des pneumocoques à forte charge (>6,9 log10 copies/ml)
Délai: Un jour
|
Estimer l'association avec la maladie (c'est-à-dire le statut cas-témoin) du pneumocoque à charge élevée (> 6,9 log10 copies/ml) chez les patients ambulatoires ou hospitalisés atteints de pneumonie cliniquement diagnostiquée chez les enfants âgés de moins de 10 ans et chez les enfants en bonne santé dans la communauté de Hainan
|
Un jour
|
Indice de corrélation de l'état de la maladie de l'infection avec différents agents pathogènes
Délai: Un jour
|
Estimer l'association avec le statut de la maladie de l'infection par des agents pathogènes d'intérêt (ou une combinaison d'agents pathogènes) chez les enfants âgés de moins de 10 ans hospitalisés pour une pneumonie cliniquement diagnostiquée par rapport aux enfants en bonne santé dans la communauté de Hainan.
L'étude est conçue comme une étude cas-témoins
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Estimer les proportions de srotypes chez les patients et les enfants en bonne santé
Délai: Un jour
|
Estimer la distribution des sérotypes pneumococciques chez les enfants âgés de moins de 10 ans atteints d'une pneumonie cliniquement diagnostiquée porteuse d'un pneumocoque à Hainan.
|
Un jour
|
Décrire la proportion de résistance aux antibiotiques dans différentes régions de Hainan
Délai: Un jour
|
Décrire les schémas de résistance aux antimicrobiens chez les enfants âgés de moins de 10 ans atteints d'une pneumonie cliniquement diagnostiquée porteuse d'un pneumocoque à Hainan.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WenHong Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alizadeh Chamkhaleh M, Esteghamati A, Sayyahfar S, Gandomi-Mohammadabadi A, Balasi J, Abdiaei H, Moradi Y, Moradi-Lakeh M. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae among healthy carriers and clinical patients: a systematic review from Iran. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Dec;39(12):2257-2267. doi: 10.1007/s10096-020-03963-z. Epub 2020 Jun 29. Erratum In: Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Oct 29;:
- Hocknell RE, Cleary DW, Srifeungfung S, Clarke SC. Serotype distribution of disease-causing Streptococcus pneumoniae in Thailand: A systematic review. Vaccine. 2019 May 27;37(24):3159-3166. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.04.085. Epub 2019 May 3.
- Jauneikaite E, Jefferies JM, Hibberd ML, Clarke SC. Prevalence of Streptococcus pneumoniae serotypes causing invasive and non-invasive disease in South East Asia: a review. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3503-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.066. Epub 2012 Apr 1.
- Andrejko K, Ratnasiri B, Hausdorff WP, Laxminarayan R, Lewnard JA. Antimicrobial resistance in paediatric Streptococcus pneumoniae isolates amid global implementation of pneumococcal conjugate vaccines: a systematic review and meta-regression analysis. Lancet Microbe. 2021 Sep;2(9):e450-e460. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00064-1.
- Lyu S, Hu HL, Yang YH, Yao KH. A systematic review about Streptococcus Pneumoniae serotype distribution in children in mainland of China before the PCV13 was licensed. Expert Rev Vaccines. 2017 Oct;16(10):997-1006. doi: 10.1080/14760584.2017.1360771. Epub 2017 Aug 9.
- Zhao C, Zhang F, Chu Y, Liu Y, Cao B, Chen M, Yu Y, Liao K, Zhang L, Sun Z, Hu B, Lei J, Hu Z, Zhang X, Wang H. Phenotypic and genotypic characteristic of invasive pneumococcal isolates from both children and adult patients from a multicenter surveillance in China 2005-2011. PLoS One. 2013 Dec 11;8(12):e82361. doi: 10.1371/journal.pone.0082361. eCollection 2013.
- DeVries A, McCauley K, Fadrosh D, Fujimura KE, Stern DA, Lynch SV, Vercelli D. Maternal prenatal immunity, neonatal trained immunity, and early airway microbiota shape childhood asthma development. Allergy. 2022 Dec;77(12):3617-3628. doi: 10.1111/all.15442. Epub 2022 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAPEC-Stage one 01&02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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