Um estudo sobre vigilância patogênica e transporte nasofaríngeo de crianças e adolescentes com base em hospitais e comunidades na província de Hainan
4 de agosto de 2025 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Este estudo pretende rastrear crianças menores de 10 anos para patógenos respiratórios, Streptococcus pneumoniae e sorotipagem em três cidades representativas da província de Hainan: Haikou, Wanning e Baisha, a fim de fornecer uma base para a promoção subsequente de vacinas contra Streptococcus pneumoniae.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo epidemiológico multicêntrico foi determinar o status de portador de pneumonia clinicamente diagnosticada, espectro patogênico de pneumonia clinicamente diagnosticada, distribuição de sorotipos e perfil de resistência a medicamentos de Streptococcus pneumoniae em crianças doentes de hospitais e crianças saudáveis da comunidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3746
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hainan
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Baisha, Hainan, China
- People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
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Haikou, Hainan, China
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Haikou, Hainan, China
- Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
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Haikou, Hainan, China
- Hainan Women and Childrens Medical Center
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Wanning, Hainan, China
- People's Hospital of Wanning
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A prevalência de pneumonia com diagnóstico clínico e doenças invasivas na província de Hainan será coletada principalmente do banco de dados de registros médicos eletrônicos (EMR) de hospitais selecionados e questionário face a face, nas clínicas de febre e enfermarias pediátricas de hospitais selecionados.
Um grupo de controle de crianças saudáveis da comunidade será sistematicamente amostrado de residentes da mesma área dos casos e pareado por faixa etária.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Grupo de casos: pacientes de clínicas de febre e enfermarias pediátricas
Pacientes com pelo menos um dos seguintes serão diagnosticados clinicamente com pneumonia e recomendados para NP/OP, hemoculturas ou escarro induzido conforme indicação clínica (somente TB ou se realizado rotineiramente pelo médico), fluido de lavagem broncoalveolar (BALF, de acordo com requisitos clínicos), derrame pleural (de acordo com os requisitos clínicos) e radiografia de tórax:
- Falta de ar (crianças <2 meses, frequência respiratória ≥60 respirações/min; crianças ≥2 meses a <12 meses, frequência respiratória ≥50 respirações/min; crianças ≥12 meses a <60 meses, frequência respiratória ≥40 respirações/min ; Crianças ≥ 60 meses a < 120 meses, frequência respiratória > 24 respirações/minuto )
- Estertores na ausculta pulmonar
Sintomas respiratórios e febre (temperatura axilar ≥ 37,5 ℃ ou temperatura retal ≥ 38 ℃)
- 2. Grupo controle O grupo controle será selecionado aleatoriamente na comunidade e pareado em frequência 1:1 com o grupo caso de acordo com faixa etária, sexo e cidade.
Critério de exclusão:
- 1. Hospitalizado nos primeiros 14 dias, ou alta como grupo de casos nos primeiros 30 dias, e residia fora da área do centro de pesquisa;
- 2. Pessoas que afetam os resultados da pesquisa: os pacientes não podem ficar com as amostras ou a quantidade de amostras não é suficiente para o teste;
- 3. Não consegue cooperar bem;
- 4. O pesquisador julga que não é adequado ser incluído neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de casos
pacientes de clínicas de febre e enfermarias pediátricas
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Swabs NP/OP (nasofaríngeo/orofaríngeo) serão coletados de todos os casos na inscrição para PCR multiplex de patógeno respiratório ou cultura de pneumococo.
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grupo de controle
crianças saudáveis da comunidade
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Swabs NP/OP (nasofaríngeo/orofaríngeo) serão coletados de todos os casos na inscrição para PCR multiplex de patógeno respiratório ou cultura de pneumococo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de pneumococo
Prazo: 1 dia
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Estimar a prevalência de pneumococo entre crianças menores de 10 anos hospitalizadas com diagnóstico clínico de pneumonia, em crianças atendidas em ambulatórios e entre crianças saudáveis na comunidade de Hainan
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1 dia
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Índice de correlação de alta carga (>6,9 log10 cópias/ml) pneumococo
Prazo: 1 dia
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Estimar a associação com doença (isto é, status de caso-controle) de pneumococo de alta carga (>6,9 log10 cópias/ml) entre pacientes ambulatoriais ou hospitalizados com pneumonia diagnosticada clinicamente em crianças <10 anos de idade e entre crianças saudáveis na comunidade em Hainan
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1 dia
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Índice de correlação do estado da doença de infecção com diferentes patógenos
Prazo: 1 dia
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Estimar a associação com o status da doença de infecção com patógenos de interesse (ou combinação de patógenos) entre crianças menores de 10 anos hospitalizadas com pneumonia diagnosticada clinicamente em comparação com crianças saudáveis na comunidade de Hainan.
O estudo foi projetado para ser o estudo de caso-controle
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar as proporções de sorotipos em pacientes e crianças saudáveis
Prazo: 1 dia
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Estimar a distribuição do sorotipo pneumocócico em crianças menores de 10 anos de idade com diagnóstico clínico de pneumonia portadora de pneumococo em Hainan.
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1 dia
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Descrever a proporção de resistência de antibióticos em diferentes regiões de Hainan
Prazo: 1 dia
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Descrever os padrões de resistência antimicrobiana em crianças menores de 10 anos com diagnóstico clínico de pneumonia portadora de pneumococo em Hainan.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alizadeh Chamkhaleh M, Esteghamati A, Sayyahfar S, Gandomi-Mohammadabadi A, Balasi J, Abdiaei H, Moradi Y, Moradi-Lakeh M. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae among healthy carriers and clinical patients: a systematic review from Iran. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Dec;39(12):2257-2267. doi: 10.1007/s10096-020-03963-z. Epub 2020 Jun 29.
- Hocknell RE, Cleary DW, Srifeungfung S, Clarke SC. Serotype distribution of disease-causing Streptococcus pneumoniae in Thailand: A systematic review. Vaccine. 2019 May 27;37(24):3159-3166. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.04.085. Epub 2019 May 3.
- Jauneikaite E, Jefferies JM, Hibberd ML, Clarke SC. Prevalence of Streptococcus pneumoniae serotypes causing invasive and non-invasive disease in South East Asia: a review. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3503-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.066. Epub 2012 Apr 1.
- Andrejko K, Ratnasiri B, Hausdorff WP, Laxminarayan R, Lewnard JA. Antimicrobial resistance in paediatric Streptococcus pneumoniae isolates amid global implementation of pneumococcal conjugate vaccines: a systematic review and meta-regression analysis. Lancet Microbe. 2021 Sep;2(9):e450-e460. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00064-1.
- Lyu S, Hu HL, Yang YH, Yao KH. A systematic review about Streptococcus Pneumoniae serotype distribution in children in mainland of China before the PCV13 was licensed. Expert Rev Vaccines. 2017 Oct;16(10):997-1006. doi: 10.1080/14760584.2017.1360771. Epub 2017 Aug 9.
- Zhao C, Zhang F, Chu Y, Liu Y, Cao B, Chen M, Yu Y, Liao K, Zhang L, Sun Z, Hu B, Lei J, Hu Z, Zhang X, Wang H. Phenotypic and genotypic characteristic of invasive pneumococcal isolates from both children and adult patients from a multicenter surveillance in China 2005-2011. PLoS One. 2013 Dec 11;8(12):e82361. doi: 10.1371/journal.pone.0082361. eCollection 2013.
- DeVries A, McCauley K, Fadrosh D, Fujimura KE, Stern DA, Lynch SV, Vercelli D. Maternal prenatal immunity, neonatal trained immunity, and early airway microbiota shape childhood asthma development. Allergy. 2022 Dec;77(12):3617-3628. doi: 10.1111/all.15442. Epub 2022 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAPEC-Stage one 01&02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Após a defesa da tese, o estudo pode ser publicado internacionalmente para estar disponível para o público.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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