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Uno studio sulla sorveglianza patogena e sul trasporto nasofaringeo di bambini e adolescenti basato su ospedali e comunità nella provincia di Hainan

4 agosto 2025 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Questo studio intende sottoporre a screening i bambini di età inferiore ai 10 anni per i patogeni respiratori, lo Streptococcus pneumoniae e la sierotipizzazione in tre città rappresentative della provincia di Hainan: Haikou, Wanning e Baisha, al fine di fornire una base per la successiva promozione dei vaccini contro lo Streptococcus pneumoniae.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio epidemiologico multicentrico era determinare lo stato di portatore di polmonite diagnosticata clinicamente, lo spettro patogeno della polmonite diagnosticata clinicamente, la distribuzione del sierotipo e il profilo di resistenza ai farmaci di Streptococcus pneumoniae nei bambini malati degli ospedali e nei bambini sani della comunità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3746

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Baisha, Hainan, Cina
        • People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
      • Haikou, Hainan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan Women and Childrens Medical Center
      • Wanning, Hainan, Cina
        • People's Hospital of Wanning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La prevalenza della polmonite diagnosticata clinicamente e delle malattie invasive nella provincia di Hainan sarà raccolta principalmente dal database delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) di ospedali selezionati e da sondaggi faccia a faccia, nelle cliniche della febbre e nei reparti pediatrici di ospedali selezionati. Un gruppo di controllo di bambini sani della comunità sarà sistematicamente campionato dai residenti della stessa area dei casi e abbinato alla frequenza per fascia di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Gruppo di casi: pazienti di cliniche per la febbre e reparti pediatrici

Ai pazienti con almeno uno dei seguenti sarà diagnosticata clinicamente la polmonite e sarà raccomandato per NP/OP, emocolture o espettorato indotto come clinicamente indicato (solo tubercolosi o se eseguito di routine dal medico), liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF, secondo requisiti clinici), versamento pleurico (secondo i requisiti clinici) ed esame radiografico del torace:

  1. Respiro corto (bambini <2 mesi, frequenza respiratoria ≥60 respiri/min; bambini da ≥2 mesi a <12 mesi, frequenza respiratoria ≥50 respiri/min; bambini da ≥12 mesi a <60 mesi, frequenza respiratoria ≥40 respiri/min ; Bambini di età compresa tra ≥ 60 mesi e < 120 mesi, frequenza respiratoria > 24 respiri/minuto )
  2. Rantoli all'auscultazione polmonare

  3. Sintomi respiratori e febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5 ℃ o temperatura rettale ≥ 38 ℃)

    • 2. Gruppo di controllo Il gruppo di controllo sarà selezionato casualmente dalla comunità e confrontato in frequenza 1:1 con il gruppo caso in base alla fascia di età, sesso e città.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ricoverato entro i primi 14 giorni, o dimesso in gruppo entro i primi 30 giorni, e residente al di fuori dell'area del centro di ricerca;
  • 2. Persone che influenzano i risultati della ricerca: i pazienti non possono conservare campioni o la quantità di campioni non è sufficiente per i test;
  • 3. Non può cooperare bene;
  • 4. Il ricercatore ritiene che non sia idoneo ad essere incluso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di casi
pazienti delle cliniche della febbre e dei reparti pediatrici
Test diagnostico: Tampone NP/OP
I tamponi NP/OP (nasofaringeo/orofaringeo) saranno raccolti da tutti i casi al momento dell'arruolamento per la PCR multiplex del patogeno respiratorio o la coltura dello pneumococco.
gruppo di controllo
bambini sani della comunità
Test diagnostico: Tampone NP/OP
I tamponi NP/OP (nasofaringeo/orofaringeo) saranno raccolti da tutti i casi al momento dell'arruolamento per la PCR multiplex del patogeno respiratorio o la coltura dello pneumococco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di pneumococco
Lasso di tempo: 1 giorno
Stimare la prevalenza di pneumococco tra i bambini di età <10 anni ricoverati in ospedale con polmonite diagnosticata clinicamente, nei bambini visitati in ambulatori e tra i bambini sani nella comunità di Hainan
1 giorno
Indice di correlazione di pneumococco ad alto carico (>6,9 log10 copie/ml).
Lasso di tempo: 1 giorno
Stimare l'associazione con la malattia (cioè lo stato caso-controllo) di pneumococco ad alto carico (>6,9 log10 copie/ml) tra pazienti ambulatoriali o ospedalizzati con polmonite diagnosticata clinicamente in bambini di età <10 anni e tra bambini sani nella comunità di Hainan
1 giorno
Indice di correlazione dello stato di malattia dell'infezione con diversi patogeni
Lasso di tempo: 1 giorno
Stimare l'associazione con lo stato patologico dell'infezione da agenti patogeni di interesse (o combinazione di agenti patogeni) tra i bambini di età <10 anni ricoverati in ospedale con polmonite diagnosticata clinicamente rispetto ai bambini sani nella comunità di Hainan. Lo studio è progettato per essere lo studio caso-controllo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare le proporzioni di srotipi nei pazienti e nei bambini sani
Lasso di tempo: 1 giorno
Stimare la distribuzione del sierotipo pneumococcico nei bambini di età <10 anni con polmonite clinicamente diagnosticata portatrice di pneumococco ad Hainan.
1 giorno
Descrivi la proporzione di resistenza degli antibiotici in diverse regioni di Hainan
Lasso di tempo: 1 giorno
Descrivere i modelli di resistenza antimicrobica nei bambini di età <10 anni con polmonite clinicamente diagnosticata portatrice di pneumococco ad Hainan.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPEC-Stage one 01&02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo la difesa della tesi, lo studio può essere pubblicato a livello internazionale per essere disponibile al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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