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Eine Studie zur pathogenen Überwachung und nasopharyngealen Beförderung von Kindern und Jugendlichen anhand von Krankenhäusern und Gemeinden in der Provinz Hainan

4. August 2025 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
In dieser Studie sollen Kinder unter 10 Jahren in drei repräsentativen Städten der Provinz Hainan: Haikou, Wanning und Baisha auf Atemwegserreger, Streptococcus pneumoniae und Serotypisierung untersucht werden, um eine Grundlage für die spätere Förderung von Streptococcus pneumoniae-Impfstoffen zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser multizentrischen epidemiologischen Studie bestand darin, den Trägerstatus einer klinisch diagnostizierten Lungenentzündung, das Erregerspektrum einer klinisch diagnostizierten Lungenentzündung, die Serotypverteilung und das Arzneimittelresistenzprofil von Streptococcus pneumoniae bei kranken Kindern aus Krankenhäusern und gesunden Kindern aus der Gemeinde zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3746

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Baisha, Hainan, China
        • People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Women and Childrens Medical Center
      • Wanning, Hainan, China
        • People's Hospital of Wanning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Prävalenz klinisch diagnostizierter Lungenentzündungen und invasiver Erkrankungen in der Provinz Hainan wird hauptsächlich aus der Datenbank für elektronische Krankenakten (EMR) ausgewählter Krankenhäuser und persönlichen Fragebogenerhebungen in den Fieberkliniken und Kinderstationen ausgewählter Krankenhäuser erhoben. Eine Kontrollgruppe gesunder Gemeinschaftskinder wird systematisch aus Bewohnern des gleichen Gebiets befragt, in dem sich die Fälle befanden, und die Häufigkeit wird nach Altersgruppen abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Fallgruppe: Patienten aus Fieberambulanzen und Kinderstationen

Bei Patienten mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen wird klinisch eine Lungenentzündung diagnostiziert und es wird empfohlen, NP/OP, Blutkulturen oder induziertes Sputum zu verwenden, wenn dies klinisch indiziert ist (nur Tuberkulose oder wenn routinemäßig vom Arzt durchgeführt), bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (BALF, je nach Bedarf). klinische Anforderungen), Pleuraerguss (gemäß klinischen Anforderungen) und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs:

  1. Kurzatmigkeit (Kinder < 2 Monate, Atemfrequenz ≥ 60 Atemzüge/Min.; Kinder ≥ 2 Monate bis < 12 Monate, Atemfrequenz ≥ 50 Atemzüge/Min.; Kinder ≥ 12 Monate bis < 60 Monate, Atemfrequenz ≥ 40 Atemzüge/Min ; Kinder ≥ 60 Monate bis < 120 Monate, Atemfrequenz > 24 Atemzüge/Minute )
  2. Rasselgeräusche bei Lungenauskultation

  3. Atemwegsbeschwerden und Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder Rektaltemperatur ≥ 38 °C)

    • 2. Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe wird zufällig aus der Community ausgewählt und 1:1 in der Häufigkeit mit der Fallgruppe nach Altersgruppe, Geschlecht und Stadt abgeglichen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. innerhalb der ersten 14 Tage ins Krankenhaus eingeliefert oder innerhalb der ersten 30 Tage als Fallgruppe entlassen und außerhalb des Forschungszentrumsbereichs gelebt;
  • 2. Personen, die Einfluss auf die Forschungsergebnisse haben: Patienten können keine Proben behalten oder die Probenmenge reicht nicht für Tests aus;
  • 3. Kann nicht gut zusammenarbeiten;
  • 4. Der Forscher hält es für ungeeignet, in diese Studie einbezogen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Patienten aus Fieberambulanzen und Kinderstationen
Diagnosetest: NP/OP-Tupfer
NP/OP-Abstriche (nasopharyngeal/oropharyngeal) werden von allen Fällen bei der Registrierung für die Multiplex-PCR von Atemwegserregern oder die Pneumokokkenkultur entnommen.
Kontrollgruppe
gesunde Gemeinschaftskinder
Diagnosetest: NP/OP-Tupfer
NP/OP-Abstriche (nasopharyngeal/oropharyngeal) werden von allen Fällen bei der Registrierung für die Multiplex-PCR von Atemwegserregern oder die Pneumokokkenkultur entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Pneumokokken
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie die Prävalenz von Pneumokokken bei Kindern unter 10 Jahren, die mit einer klinisch diagnostizierten Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden, bei Kindern, die in Ambulanzen behandelt werden, und bei gesunden Kindern in der Gemeinde in Hainan
1 Tag
Korrelationsindex von Pneumokokken mit hoher Belastung (>6,9 log10 Kopien/ml).
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie den Zusammenhang mit der Erkrankung (d. h. Fallkontrollstatus) von Pneumokokken mit hoher Belastung (>6,9 log10 Kopien/ml) bei ambulanten oder stationären Patienten mit klinisch diagnostizierter Lungenentzündung bei Kindern im Alter von < 10 Jahren und bei gesunden Kindern in der Gemeinde in Hainan
1 Tag
Korrelationsindex des Krankheitsstatus einer Infektion mit verschiedenen Krankheitserregern
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie den Zusammenhang mit dem Krankheitsstatus einer Infektion mit interessierenden Krankheitserregern (oder einer Kombination von Krankheitserregern) bei Kindern im Alter von < 10 Jahren, die mit einer klinisch diagnostizierten Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden, im Vergleich zu gesunden Kindern in der Gemeinde in Hainan. Die Studie ist als Fall-Kontroll-Studie konzipiert
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Anteile von Srotypen bei Patienten und gesunden Kindern
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie die Pneumokokken-Serotypverteilung bei Kindern im Alter von < 10 Jahren mit klinisch diagnostizierter Lungenentzündung, die Pneumokokken in Hainan trägt.
1 Tag
Beschreiben Sie den Resistenzanteil von Antibiotika in verschiedenen Regionen in Hainan
Zeitfenster: 1 Tag
Beschreiben Sie die antimikrobiellen Resistenzmuster bei Kindern unter 10 Jahren mit klinisch diagnostizierter Lungenentzündung, die Pneumokokken in Hainan übertragen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAPEC-Stage one 01&02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Verteidigung der Dissertation kann die Studie international veröffentlicht werden, um sie der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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