Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patogen overvågning og nasopharyngeal transport af børn og unge baseret på hospitaler og lokalsamfund i Hainan-provinsen

4. august 2025 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Denne undersøgelse har til hensigt at screene børn under 10 år for respiratoriske patogener, Streptococcus pneumoniae og serotypebestemmelse i tre repræsentative byer i Hainan-provinsen: Haikou, Wanning og Baisha, for at skabe et grundlag for den efterfølgende promovering af Streptococcus pneumoniae-vacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne multicenter epidemiologiske undersøgelse var at bestemme bærerstatus for klinisk diagnosticeret lungebetændelse, patogenspektrum af klinisk diagnosticeret lungebetændelse, serotypefordeling og lægemiddelresistensprofil af Streptococcus pneumoniae hos syge børn fra hospitaler og raske børn fra samfundet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3746

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Baisha, Hainan, Kina
        • People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Women and Childrens Medical Center
      • Wanning, Hainan, Kina
        • People's Hospital of Wanning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forekomsten af ​​klinisk diagnosticeret lungebetændelse og invasive sygdomme i Hainan-provinsen vil hovedsageligt blive indsamlet fra den elektroniske medicinske journal (EMR)-database over udvalgte hospitaler og en ansigt-til-ansigt spørgeskemaundersøgelse, i feberklinikker og pædiatriske afdelinger på udvalgte hospitaler. En kontrolgruppe af raske børn i lokalsamfundet vil systematisk blive udtaget fra beboere fra samme område som tilfældene og frekvens-matchet efter aldersgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Casegruppe: patienter fra feberklinikker og pædiatriske afdelinger

Patienter med mindst én af følgende vil blive klinisk diagnosticeret med lungebetændelse og anbefales til NP/OP, blodkulturer eller induceret sputum som klinisk indiceret (kun tuberkulose eller hvis det udføres rutinemæssigt af klinikeren), bronkoalveolær skyllevæske (BALF, iht. kliniske krav), pleural effusion (ifølge kliniske krav) og røntgenundersøgelse af thorax:

  1. Åndenød (børn <2 måneder, respirationsfrekvens ≥60 vejrtrækninger/min; børn ≥2 måneder til <12 måneder, respirationsfrekvens ≥50 vejrtrækninger/min; børn ≥12 måneder til < 60 måneder, respirationsfrekvens ≥40 vejrtrækninger/min. Børn ≥ 60 måneder til < 120 måneder, respirationsfrekvens > 24 vejrtrækninger/minut)
  2. Rales om lungeauskultation

  3. Luftvejssymptomer og feber ( aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃ eller rektal temperatur ≥ 38 ℃ )

    • 2. Kontrolgruppe Kontrolgruppen vil blive tilfældigt udvalgt fra fællesskabet og frekvensmatchet 1:1 med casegruppen efter aldersgruppe, køn og by.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Indlagt inden for de første 14 dage, eller udskrevet som casegruppe inden for de første 30 dage, og boet uden for forskningscentrets område;
  • 2. Mennesker, der påvirker forskningsresultaterne: patienter kan ikke beholde prøver, eller mængden af ​​prøver er ikke nok til testning;
  • 3. Kan ikke samarbejde godt;
  • 4. Forskeren vurderer, at det ikke er egnet til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
casegruppe
patienter fra feberklinikker og pædiatriske afdelinger
Diagnostisk test: NP/OP vatpind
NP/OP (nasopharyngeal/oropharyngeal) podninger vil blive indsamlet fra alle tilfælde ved indskrivning til respiratorisk patogen multipleks PCR eller pneumokokkultur.
kontrolgruppe
sunde samfundsbørn
Diagnostisk test: NP/OP vatpind
NP/OP (nasopharyngeal/oropharyngeal) podninger vil blive indsamlet fra alle tilfælde ved indskrivning til respiratorisk patogen multipleks PCR eller pneumokokkultur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pneumokokker
Tidsramme: 1 dag
Estimer forekomsten af ​​pneumokokker blandt børn <10 år gamle indlagt med klinisk diagnosticeret lungebetændelse, hos børn set på ambulatorier og blandt raske børn i samfundet i Hainan
1 dag
Korrelationsindeks for høj belastning (>6,9 log10 kopier/ml) pneumococcus
Tidsramme: 1 dag
Estimer sammenhængen med sygdom (dvs. case-kontrolstatus) af pneumokokker med høj belastning (>6,9 log10 kopier/ml) blandt ambulante eller indlagte patienter med klinisk diagnosticeret lungebetændelse hos børn under 10 år og blandt raske børn i samfundet i Hainan
1 dag
Korrelationsindeks for sygdomsstatus for infektion med forskellige patogener
Tidsramme: 1 dag
Estimer sammenhængen med sygdomsstatus for infektion med patogener af interesse (eller kombination af patogener) blandt børn i alderen <10 år indlagt på hospital med klinisk diagnosticeret lungebetændelse sammenlignet med raske børn i samfundet i Hainan. Undersøgelsen er designet til at være case-kontrolundersøgelsen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer proportionerne af srotyper hos patienter og raske børn
Tidsramme: 1 dag
Estimer pneumokokserotypefordelingen hos børn i alderen <10 år med klinisk diagnosticeret lungebetændelse med pneumokok i Hainan.
1 dag
Beskriv resistensandelen af ​​antibiotika i forskellige regioner i Hainan
Tidsramme: 1 dag
Beskriv de antimikrobielle resistensmønstre hos børn i alderen <10 år med klinisk diagnosticeret lungebetændelse med pneumokokker i Hainan.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAPEC-Stage one 01&02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter afhandlingen kan undersøgelsen publiceres internationalt for at være tilgængelig for offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med NP/OP vatpind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner