Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om patogen overvåking og nasofaryngeal transport av barn og ungdom basert på sykehus og lokalsamfunn i Hainan-provinsen

4. august 2025 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Denne studien har til hensikt å screene barn under 10 år for respiratoriske patogener, Streptococcus pneumoniae og serotyping i tre representative byer i Hainan-provinsen: Haikou, Wanning og Baisha, for å gi et grunnlag for den påfølgende promoteringen av Streptococcus pneumoniae-vaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne multisenter epidemiologiske studien var å bestemme bærerstatusen til klinisk diagnostisert lungebetennelse, patogenspekteret av klinisk diagnostisert lungebetennelse, serotypefordeling og medikamentresistensprofilen til Streptococcus pneumoniae hos syke barn fra sykehus og friske barn fra samfunnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3746

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Baisha, Hainan, Kina
        • People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Women and Childrens Medical Center
      • Wanning, Hainan, Kina
        • People's Hospital of Wanning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utbredelsen av klinisk diagnostisert lungebetennelse og invasive sykdommer i Hainan-provinsen vil hovedsakelig samles inn fra databasen for elektroniske medisinske journaler (EMR) for utvalgte sykehus og ansikt-til-ansikt spørreskjemaundersøkelser, i feberklinikkene og pediatriske avdelingene på utvalgte sykehus. En kontrollgruppe av friske barn i lokalsamfunnet vil bli systematisk utvalgt fra beboere fra samme område som tilfellene og frekvens-matchet etter aldersgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Casegruppe: pasienter fra feberklinikker og barneavdelinger

Pasienter med minst ett av følgende vil bli klinisk diagnostisert med lungebetennelse og anbefales for NP/OP, blodkulturer eller indusert sputum som klinisk indisert (kun TB eller hvis det utføres rutinemessig av klinikeren), bronkoalveolær skyllevæske (BALF , iht. kliniske krav), pleural effusjon (i henhold til kliniske krav) og røntgenundersøkelse av thorax:

  1. Kortpustethet (barn <2 måneder, respirasjonsfrekvens ≥60 pust/min; barn ≥2 måneder til <12 måneder, respirasjonsfrekvens ≥50 pust/min; barn ≥12 måneder til < 60 måneder, respirasjonsfrekvens ≥40 pust/min. ; Barn ≥ 60 måneder til < 120 måneder, respirasjonsfrekvens > 24 pust/minutt)
  2. Rales om lungeauskultasjon

  3. Luftveissymptomer og feber ( aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃ eller rektal temperatur ≥ 38 ℃ )

    • 2. Kontrollgruppe Kontrollgruppen vil bli tilfeldig valgt fra fellesskapet og frekvensmatches 1:1 med casegruppen etter aldersgruppe, kjønn og by.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Innlagt på sykehus innen de første 14 dagene, eller utskrevet som casegruppe innen de første 30 dagene, og bosatt utenfor forskningssenterområdet;
  • 2. Personer som påvirker forskningsresultatene: pasienter kan ikke beholde prøver eller mengden prøver er ikke nok for testing;
  • 3. Kan ikke samarbeide godt;
  • 4. Forskeren vurderer at det ikke er egnet å bli inkludert i denne studien .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
saksgruppe
pasienter fra feberklinikker og barneavdelinger
Diagnostisk test: NP/OP vattpinne
NP/OP (nasofaryngeale/orofaryngeale) vattpinner vil bli samlet inn fra alle tilfeller ved registrering for respiratorisk patogen multipleks PCR eller pneumokokkkultur.
kontrollgruppe
sunne fellesskapsbarn
Diagnostisk test: NP/OP vattpinne
NP/OP (nasofaryngeale/orofaryngeale) vattpinner vil bli samlet inn fra alle tilfeller ved registrering for respiratorisk patogen multipleks PCR eller pneumokokkkultur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av pneumokokker
Tidsramme: 1 dag
Estimer forekomsten av pneumokokker blant barn under 10 år innlagt på sykehus med klinisk diagnostisert lungebetennelse, hos barn sett på poliklinikker og blant friske barn i samfunnet i Hainan
1 dag
Korresjonsindeks for høy belastning (>6,9 log10 kopier/ml) pneumokokker
Tidsramme: 1 dag
Estimer assosiasjonen med sykdom (dvs. case-control status) av høy belastning (>6,9 log10 kopier/ml) pneumokokker blant polikliniske eller sykehuspasienter med klinisk diagnostisert lungebetennelse hos barn under 10 år og blant friske barn i samfunnet i Hainan
1 dag
Korresjonsindeks for sykdomsstatus for infeksjon med forskjellige patogener
Tidsramme: 1 dag
Estimer assosiasjonen med sykdomsstatus for infeksjon med patogener av interesse (eller kombinasjon av patogener) blant barn i alderen <10 år innlagt på sykehus med klinisk diagnostisert lungebetennelse sammenlignet med friske barn i samfunnet i Hainan. Studien er designet for å være case-kontrollstudien
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer proporsjonene av srotyper hos pasienter og friske barn
Tidsramme: 1 dag
Estimer pneumokokkserotypefordelingen hos barn <10 år gamle med klinisk diagnostisert lungebetennelse som bærer pneumokokker i Hainan.
1 dag
Beskriv resistensandelen av antibiotika i ulike regioner i Hainan
Tidsramme: 1 dag
Beskriv antimikrobiell resistensmønster hos barn <10 år med klinisk diagnostisert lungebetennelse som bærer pneumokokker i Hainan.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAPEC-Stage one 01&02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter disputas kan studien publiseres internasjonalt for å være tilgjengelig for allmennheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere