Un estudio sobre vigilancia patogénica y portación nasofaríngea de niños y adolescentes basado en hospitales y comunidades en la provincia de Hainan
4 de agosto de 2025 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Este estudio pretende examinar a niños menores de 10 años para patógenos respiratorios, Streptococcus pneumoniae y serotipificación en tres ciudades representativas de la provincia de Hainan: Haikou, Wanning y Baisha, con el fin de proporcionar una base para la promoción posterior de las vacunas contra Streptococcus pneumoniae.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio epidemiológico multicéntrico fue determinar el estado de portador de neumonía clínicamente diagnosticada, el espectro patógeno de la neumonía clínicamente diagnosticada, la distribución de serotipos y el perfil de resistencia a los medicamentos de Streptococcus pneumoniae en niños enfermos de hospitales y niños sanos de la comunidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3746
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Baisha, Hainan, Porcelana
- People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
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Haikou, Hainan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan Women and Childrens Medical Center
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Wanning, Hainan, Porcelana
- People's Hospital of Wanning
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La prevalencia de neumonía diagnosticada clínicamente y enfermedades invasivas en la provincia de Hainan se recopilará principalmente de la base de datos de registros médicos electrónicos (EMR) de hospitales seleccionados y encuestas de cuestionarios cara a cara, en las clínicas de fiebre y salas pediátricas de hospitales seleccionados.
Se muestreará sistemáticamente un grupo de control de niños sanos de la comunidad de los residentes de la misma área que los casos y se comparará la frecuencia por grupo de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Grupo de casos: pacientes de clínicas de fiebre y salas de pediatría
A los pacientes con al menos uno de los siguientes se les diagnosticará clínicamente neumonía y se les recomendará NP/OP, hemocultivos o esputo inducido según esté clínicamente indicado (solo TB o si el médico lo realiza de forma rutinaria), líquido de lavado broncoalveolar (BALF, según requisitos clínicos), derrame pleural (según requisitos clínicos) y examen de rayos X de tórax:
- Dificultad para respirar (niños <2 meses, frecuencia respiratoria ≥60 respiraciones/min; niños ≥2 meses a <12 meses, frecuencia respiratoria ≥50 respiraciones/min; niños ≥12 meses a <60 meses, frecuencia respiratoria ≥40 respiraciones/min ; Niños ≥ 60 meses a < 120 meses, frecuencia respiratoria > 24 respiraciones/minuto)
- Estertores en la auscultación pulmonar
Síntomas respiratorios y fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 ℃ o temperatura rectal ≥ 38 ℃)
- 2. Grupo de control El grupo de control será seleccionado aleatoriamente de la comunidad y emparejado en frecuencia 1:1 con el grupo de casos según grupo de edad, sexo y ciudad.
Criterio de exclusión:
- 1. Hospitalizados dentro de los primeros 14 días, o dados de alta como grupo de casos dentro de los primeros 30 días, y vivían fuera del área del centro de investigación;
- 2. Personas que afectan los resultados de la investigación: los pacientes no pueden conservar las muestras o la cantidad de muestras no es suficiente para la prueba;
- 3. No puede cooperar bien;
- 4. El investigador juzga que no es apto para ser incluido en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de casos
pacientes de clínicas de fiebre y salas de pediatría
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Se recolectarán hisopos NP/OP (nasofaríngeos/orofaríngeos) de todos los casos en el momento de la inscripción para PCR multiplex de patógenos respiratorios o cultivo de neumococo.
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grupo de control
niños sanos de la comunidad
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Se recolectarán hisopos NP/OP (nasofaríngeos/orofaríngeos) de todos los casos en el momento de la inscripción para PCR multiplex de patógenos respiratorios o cultivo de neumococo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de neumococo
Periodo de tiempo: 1 día
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Estimar la prevalencia de neumococo entre niños menores de 10 años hospitalizados con neumonía clínicamente diagnosticada, en niños atendidos en clínicas ambulatorias y entre niños sanos en la comunidad de Hainan
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1 día
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Índice de correlación de alta carga (>6,9 log10 copias/ml) de neumococo
Periodo de tiempo: 1 día
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Estimar la asociación con la enfermedad (es decir, estado de casos y controles) de neumococo de alta carga (>6,9 log10 copias/ml) entre pacientes ambulatorios u hospitalizados con diagnóstico clínico de neumonía en niños menores de 10 años y entre niños sanos en la comunidad de Hainan
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1 día
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Índice de correlación del estado de la enfermedad de la infección con diferentes patógenos
Periodo de tiempo: 1 día
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Estimar la asociación con el estado de la enfermedad de la infección con patógenos de interés (o una combinación de patógenos) entre niños menores de 10 años hospitalizados con neumonía clínicamente diagnosticada en comparación con niños sanos en la comunidad de Hainan.
El estudio está diseñado para ser el estudio de casos y controles
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar las proporciones de srotipos en pacientes y niños sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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Estimar la distribución del serotipo neumocócico en niños menores de 10 años con neumonía portadora de neumococo clínicamente diagnosticada en Hainan.
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1 día
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Describir la proporción de resistencia a los antibióticos en diferentes regiones de Hainan
Periodo de tiempo: 1 día
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Describir los patrones de resistencia a los antimicrobianos en niños menores de 10 años con neumonía portadora de neumococo clínicamente diagnosticada en Hainan.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alizadeh Chamkhaleh M, Esteghamati A, Sayyahfar S, Gandomi-Mohammadabadi A, Balasi J, Abdiaei H, Moradi Y, Moradi-Lakeh M. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae among healthy carriers and clinical patients: a systematic review from Iran. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Dec;39(12):2257-2267. doi: 10.1007/s10096-020-03963-z. Epub 2020 Jun 29.
- Hocknell RE, Cleary DW, Srifeungfung S, Clarke SC. Serotype distribution of disease-causing Streptococcus pneumoniae in Thailand: A systematic review. Vaccine. 2019 May 27;37(24):3159-3166. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.04.085. Epub 2019 May 3.
- Jauneikaite E, Jefferies JM, Hibberd ML, Clarke SC. Prevalence of Streptococcus pneumoniae serotypes causing invasive and non-invasive disease in South East Asia: a review. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3503-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.066. Epub 2012 Apr 1.
- Andrejko K, Ratnasiri B, Hausdorff WP, Laxminarayan R, Lewnard JA. Antimicrobial resistance in paediatric Streptococcus pneumoniae isolates amid global implementation of pneumococcal conjugate vaccines: a systematic review and meta-regression analysis. Lancet Microbe. 2021 Sep;2(9):e450-e460. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00064-1.
- Lyu S, Hu HL, Yang YH, Yao KH. A systematic review about Streptococcus Pneumoniae serotype distribution in children in mainland of China before the PCV13 was licensed. Expert Rev Vaccines. 2017 Oct;16(10):997-1006. doi: 10.1080/14760584.2017.1360771. Epub 2017 Aug 9.
- Zhao C, Zhang F, Chu Y, Liu Y, Cao B, Chen M, Yu Y, Liao K, Zhang L, Sun Z, Hu B, Lei J, Hu Z, Zhang X, Wang H. Phenotypic and genotypic characteristic of invasive pneumococcal isolates from both children and adult patients from a multicenter surveillance in China 2005-2011. PLoS One. 2013 Dec 11;8(12):e82361. doi: 10.1371/journal.pone.0082361. eCollection 2013.
- DeVries A, McCauley K, Fadrosh D, Fujimura KE, Stern DA, Lynch SV, Vercelli D. Maternal prenatal immunity, neonatal trained immunity, and early airway microbiota shape childhood asthma development. Allergy. 2022 Dec;77(12):3617-3628. doi: 10.1111/all.15442. Epub 2022 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAPEC-Stage one 01&02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Después de la defensa de la tesis, el estudio puede publicarse internacionalmente para estar disponible para el público.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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