Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование патогенного надзора и носоглоточного носительства детей и подростков на базе больниц и сообществ в провинции Хайнань

4 августа 2025 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Это исследование направлено на скрининг детей в возрасте до 10 лет на респираторные патогены, Streptococcus pneumoniae и серотипирование в трех репрезентативных городах провинции Хайнань: Хайкоу, Ваньнин и Байша, чтобы заложить основу для последующего продвижения вакцин против Streptococcus pneumoniae.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного многоцентрового эпидемиологического исследования было определение носительства клинически диагностированной пневмонии, спектра патогенов клинически диагностированной пневмонии, распределения серотипов и профиля лекарственной устойчивости Streptococcus pneumoniae у больных детей из стационаров и здоровых детей из внебольничных учреждений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3746

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Baisha, Hainan, Китай
        • People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
      • Haikou, Hainan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan Women and Childrens Medical Center
      • Wanning, Hainan, Китай
        • People's Hospital of Wanning

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Распространенность клинически диагностированной пневмонии и инвазивных заболеваний в провинции Хайнань будет в основном собираться из базы данных электронных медицинских карт (EMR) выбранных больниц и личного опроса в лихорадочных клиниках и педиатрических отделениях выбранных больниц. Контрольная группа здоровых местных детей будет систематически отбираться у жителей того же района, что и заболевшие, и сопоставляться по частоте по возрастным группам.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Группа пациентов: пациенты лихорадочных диспансеров и педиатрических отделений.

У пациентов с хотя бы одним из следующего будет клинически диагностирована пневмония, и им будет рекомендовано проведение НП/ОП, посевов крови или индуцированной мокроты по клиническим показаниям (только ТБ или при регулярном выполнении врачом), бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ, согласно клинические требования), плевральный выпот (в соответствии с клиническими требованиями) и рентгенологическое исследование органов грудной клетки:

  1. Одышка (дети <2 месяцев, частота дыхания ≥60 вдохов/мин; дети ≥2 месяцев до <12 месяцев, частота дыхания ≥50 вдохов/мин; дети ≥12 месяцев до <60 месяцев, частота дыхания ≥40 вдохов/мин ; Дети от ≥ 60 месяцев до < 120 месяцев, частота дыхания > 24 вдохов/минуту)
  2. Хрипы при аускультации легких

  3. Респираторные симптомы и лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5 ℃ или ректальная температура ≥ 38 ℃)

    • 2. Контрольная группа Контрольная группа будет случайным образом выбрана из сообщества и совмещена по частоте 1:1 с группой случаев в соответствии с возрастной группой, полом и городом.

Критерий исключения:

  • 1. Госпитализированы в течение первых 14 дней или выписаны как группа заболевших в течение первых 30 дней и проживали за пределами территории исследовательского центра;
  • 2. Люди, влияющие на результаты исследования: пациенты не могут хранить образцы или количество образцов недостаточно для тестирования;
  • 3. Не может хорошо сотрудничать;
  • 4. Исследователь считает, что его нельзя включать в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа случаев
пациенты лихорадочных диспансеров и педиатрических отделений
Диагностический тест: Мазок НП/ОП
Мазки из носоглотки/орофарингеальной области будут взяты у всех пациентов при включении в исследование для множественной ПЦР на респираторные патогены или посева на пневмококк.
контрольная группа
здоровые дети сообщества
Диагностический тест: Мазок НП/ОП
Мазки из носоглотки/орофарингеальной области будут взяты у всех пациентов при включении в исследование для множественной ПЦР на респираторные патогены или посева на пневмококк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность пневмококка
Временное ограничение: 1 день
Оценить распространенность пневмококка среди детей в возрасте до 10 лет, госпитализированных с клинически диагностированной пневмонией, среди детей, наблюдаемых в амбулаторных клиниках, и среди здоровых детей в общине на Хайнане.
1 день
Корреляционный индекс высокой нагрузки (>6,9 log10 копий/мл) пневмококка
Временное ограничение: 1 день
Оценить связь с заболеванием (т. е. статус случай-контроль) высокой нагрузки (> 6,9 log10 копий/мл) пневмококка среди амбулаторных или госпитализированных пациентов с клинически диагностированной пневмонией у детей в возрасте до 10 лет и среди здоровых детей в сообществе на Хайнане.
1 день
Индекс корреляции статуса болезни по инфекции различными возбудителями
Временное ограничение: 1 день
Оценить взаимосвязь инфекции интересующими патогенами (или комбинацией патогенов) со статусом заболевания среди детей в возрасте до 10 лет, госпитализированных с клинически диагностированной пневмонией, по сравнению со здоровыми детьми в сообществе на Хайнане. Исследование разработано как исследование случай-контроль.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените пропорции сротипов у больных и здоровых детей.
Временное ограничение: 1 день
Оценить распределение пневмококковых серотипов у детей в возрасте до 10 лет с клинически диагностированной пневмонией, вызванной пневмококком, на острове Хайнань.
1 день
Опишите долю устойчивости к антибиотикам в разных регионах Хайнаня.
Временное ограничение: 1 день
Опишите модели устойчивости к противомикробным препаратам у детей в возрасте до 10 лет с клинически диагностированной пневмонией, вызванной пневмококком, на Хайнане.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAPEC-Stage one 01&02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После защиты диссертации исследование может быть опубликовано на международном уровне для всеобщего ознакомления.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться