Tanulmány a gyermekek és serdülők patogén megfigyeléséről és orrgarat-hordozásáról Hainan tartomány kórházai és közösségei alapján
2025. augusztus 4. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
A tanulmány célja a 10 év alatti gyermekek légúti kórokozóinak, a Streptococcus pneumoniae-nek és szerotipizálásának szűrése Hainan tartomány három reprezentatív városában: Haikouban, Wanningben és Baisha-ban, hogy alapot biztosítson a Streptococcus pneumoniae vakcinák későbbi népszerűsítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a többközpontú epidemiológiai vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a klinikailag diagnosztizált tüdőgyulladás hordozó státuszát, a klinikailag diagnosztizált tüdőgyulladás kórokozói spektrumát, a Streptococcus pneumoniae szerotípus-eloszlását és gyógyszerrezisztencia profilját kórházi beteg gyermekekben és egészséges közösségben élő gyermekekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3746
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hainan
-
Baisha, Hainan, Kína
- People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
-
Haikou, Hainan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Haikou, Hainan, Kína
- Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
-
Haikou, Hainan, Kína
- Hainan Women and Childrens Medical Center
-
Wanning, Hainan, Kína
- People's Hospital of Wanning
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A klinikailag diagnosztizált tüdőgyulladás és az invazív betegségek elterjedtségét Hainan tartományban főként a kiválasztott kórházak elektronikus kórlap (EMR) adatbázisából és személyes kérdőíves felmérésből gyűjtik majd össze, a kiválasztott kórházak lázas klinikáin és gyermekosztályain.
Az egészséges közösségi gyerekekből álló kontrollcsoportból szisztematikusan mintát vesznek az esetekkel azonos területről származó lakosokból, és korcsoportonként egyeztetik a gyakorisággal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Esetcsoport: lázas klinikák és gyermekosztályok betegei
Az alábbiak közül legalább az egyikben szenvedő betegeknél klinikailag tüdőgyulladást diagnosztizálnak, és klinikailag indokolt esetben NP/OP-ra, vérkultúrára vagy indukált köpetre (csak TB, vagy ha a klinikus rutinszerűen elvégzi), bronchoalveoláris mosófolyadékra (BALF) ajánlják. klinikai követelmények), pleurális folyadékgyülem (a klinikai követelményeknek megfelelően) és mellkasröntgen vizsgálat:
- Légszomj (2 hónaposnál fiatalabb gyermekek, légzésszám ≥60 légzés/perc; ≥2 hónapos és 12 hónapos kor közötti gyermekek, légzésszám ≥50 légzés/perc; 12 hónaposnál < 60 hónapos gyermekek, légzésszám ≥40 légzés/perc ≥ 60 hónapos és < 120 hónapos gyermekek, légzésszám > 24 légzés/perc)
- Rales a tüdő auskultációján
Légzőszervi tünetek és láz (a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 ℃ vagy a végbél hőmérséklete ≥ 38 ℃)
- 2. Kontrollcsoport A kontrollcsoportot véletlenszerűen választjuk ki a közösségből, és gyakoriságuk 1:1 arányban illeszkedik az esetcsoporthoz korcsoport, nem és város szerint.
Kizárási kritériumok:
- 1. Az első 14 napon belül kórházba került, vagy esetcsoportként az első 30 napon belül elbocsátották, és a kutatóközpont területén kívül élt;
- 2. A kutatási eredményeket befolyásoló személyek: a betegek nem tudnak mintát tartani, vagy a minták mennyisége nem elegendő a vizsgálathoz;
- 3. Nem tud jól együttműködni;
- 4. A kutató úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas ebbe a tanulmányba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
esetcsoport
lázas klinikák és gyermekosztályok betegei
|
A légúti kórokozó multiplex PCR-re vagy pneumococcus tenyészetre történő beiratkozáskor minden esetből NP/OP (nasopharyngealis/oropharyngealis) mintát vesznek.
|
|
ellenőrző csoport
egészséges közösségi gyerekek
|
A légúti kórokozó multiplex PCR-re vagy pneumococcus tenyészetre történő beiratkozáskor minden esetből NP/OP (nasopharyngealis/oropharyngealis) mintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pneumococcus prevalenciája
Időkeret: 1 nap
|
Becsülje meg a pneumococcus prevalenciáját a klinikailag diagnosztizált tüdőgyulladásban kórházba került 10 év alatti gyermekek, a járóbeteg-klinikákon látott gyermekek és a hainani közösségben élő egészséges gyermekek körében
|
1 nap
|
|
Nagy terhelésű (>6,9 log10 kópia/ml) pneumococcus korrelációs indexe
Időkeret: 1 nap
|
Becsülje meg a nagy terhelésű (>6,9 log10 kópia/ml) pneumococcus betegséggel (azaz eset-kontroll státuszával) való összefüggést a klinikailag diagnosztizált tüdőgyulladásban szenvedő járóbeteg- vagy kórházi betegek körében 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a hainani közösségben élő egészséges gyermekek körében
|
1 nap
|
|
A különböző kórokozókkal való fertőzés betegségállapotának korrelációs indexe
Időkeret: 1 nap
|
Becsülje meg az érdeklődésre számot tartó kórokozókkal (vagy kórokozók kombinációjával) való fertőzés betegségi állapotával való összefüggést a klinikailag diagnosztizált tüdőgyulladásban kórházba került, 10 évesnél fiatalabb gyermekek körében, összehasonlítva a hainani közösség egészséges gyermekeivel.
A tanulmányt eset-kontroll vizsgálatként tervezték
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg a srotípusok arányát betegekben és egészséges gyermekekben
Időkeret: 1 nap
|
Becsülje meg a pneumococcus szerotípus eloszlását a klinikailag diagnosztizált pneumococcust hordozó, 10 év alatti gyermekeknél Hainanban.
|
1 nap
|
|
Mutassa be az antibiotikumok rezisztencia arányát Hainan különböző régióiban
Időkeret: 1 nap
|
Ismertesse az antimikrobiális rezisztencia mintázatait 10 év alatti gyermekeknél, akik klinikailag diagnosztizált pneumococcust hordozó tüdőgyulladásban szenvednek Hainanban.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alizadeh Chamkhaleh M, Esteghamati A, Sayyahfar S, Gandomi-Mohammadabadi A, Balasi J, Abdiaei H, Moradi Y, Moradi-Lakeh M. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae among healthy carriers and clinical patients: a systematic review from Iran. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Dec;39(12):2257-2267. doi: 10.1007/s10096-020-03963-z. Epub 2020 Jun 29.
- Hocknell RE, Cleary DW, Srifeungfung S, Clarke SC. Serotype distribution of disease-causing Streptococcus pneumoniae in Thailand: A systematic review. Vaccine. 2019 May 27;37(24):3159-3166. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.04.085. Epub 2019 May 3.
- Jauneikaite E, Jefferies JM, Hibberd ML, Clarke SC. Prevalence of Streptococcus pneumoniae serotypes causing invasive and non-invasive disease in South East Asia: a review. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3503-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.066. Epub 2012 Apr 1.
- Andrejko K, Ratnasiri B, Hausdorff WP, Laxminarayan R, Lewnard JA. Antimicrobial resistance in paediatric Streptococcus pneumoniae isolates amid global implementation of pneumococcal conjugate vaccines: a systematic review and meta-regression analysis. Lancet Microbe. 2021 Sep;2(9):e450-e460. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00064-1.
- Lyu S, Hu HL, Yang YH, Yao KH. A systematic review about Streptococcus Pneumoniae serotype distribution in children in mainland of China before the PCV13 was licensed. Expert Rev Vaccines. 2017 Oct;16(10):997-1006. doi: 10.1080/14760584.2017.1360771. Epub 2017 Aug 9.
- Zhao C, Zhang F, Chu Y, Liu Y, Cao B, Chen M, Yu Y, Liao K, Zhang L, Sun Z, Hu B, Lei J, Hu Z, Zhang X, Wang H. Phenotypic and genotypic characteristic of invasive pneumococcal isolates from both children and adult patients from a multicenter surveillance in China 2005-2011. PLoS One. 2013 Dec 11;8(12):e82361. doi: 10.1371/journal.pone.0082361. eCollection 2013.
- DeVries A, McCauley K, Fadrosh D, Fujimura KE, Stern DA, Lynch SV, Vercelli D. Maternal prenatal immunity, neonatal trained immunity, and early airway microbiota shape childhood asthma development. Allergy. 2022 Dec;77(12):3617-3628. doi: 10.1111/all.15442. Epub 2022 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAPEC-Stage one 01&02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A szakdolgozat megvédése után a tanulmány nemzetközileg is megjelenhet a nyilvánosság számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .