Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o patogenním sledování a nosohltanové přepravě dětí a dospívajících na základě nemocnic a komunit v provincii Hainan

4. srpna 2025 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Tato studie má za cíl provést screening dětí mladších 10 let na respirační patogeny, Streptococcus pneumoniae a sérotypizaci ve třech reprezentativních městech v provincii Hainan: Haikou, Wanning a Baisha, s cílem poskytnout základ pro následnou propagaci vakcín proti Streptococcus pneumoniae.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této multicentrické epidemiologické studie bylo zjistit stav nosičství klinicky diagnostikované pneumonie, spektrum patogenů klinicky diagnostikované pneumonie, distribuci sérotypů a profil lékové rezistence Streptococcus pneumoniae u nemocných dětí z nemocnic a zdravých dětí z komunity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3746

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Baisha, Hainan, Čína
        • People's Hospital of Baisha Li Autonomous County
      • Haikou, Hainan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan Women and Childrens Medical Center
      • Wanning, Hainan, Čína
        • People's Hospital of Wanning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prevalence klinicky diagnostikovaných pneumonií a invazivních onemocnění v provincii Hainan bude sbírána především z databáze elektronických zdravotních záznamů (EMR) vybraných nemocnic a prezenčního dotazníkového šetření na horečkách a dětských odděleních vybraných nemocnic. Kontrolní skupina zdravých dětí z komunity bude systematicky odebírána z obyvatel ze stejné oblasti jako případy a frekvence bude odpovídat věkové skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Případová skupina: pacienti z horečky a dětských oddělení

U pacientů s alespoň jedním z následujících stavů bude klinicky diagnostikována pneumonie a doporučeno pro NP/OP, hemokultury nebo indukované sputum, jak je klinicky indikováno (pouze TBC nebo je-li rutinně prováděno lékařem), tekutina z bronchoalveolární laváže (BALF, podle klinické požadavky), pleurální výpotek (podle klinických požadavků) a rentgenové vyšetření hrudníku:

  1. Dušnost (děti < 2 měsíce, dechová frekvence ≥ 60 dechů/min; děti ≥ 2 měsíce až < 12 měsíců, dechová frekvence ≥ 50 dechů/min; děti ≥ 12 měsíců až < 60 měsíců, dechová frekvence ≥ 40 dechů/min ; Děti ≥ 60 měsíců až < 120 měsíců, dechová frekvence > 24 dechů/minutu)
  2. Rales při auskultaci plic

  3. Respirační příznaky a horečka ( axilární teplota ≥ 37,5 ℃ nebo rektální teplota ≥ 38 ℃ )

    • 2. Kontrolní skupina Kontrolní skupina bude náhodně vybrána z komunity a frekvence 1:1 se srovná s případovou skupinou podle věkové skupiny, pohlaví a města.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Hospitalizován během prvních 14 dnů nebo propuštěn jako případová skupina během prvních 30 dnů a žil mimo oblast výzkumného centra;
  • 2. Lidé, kteří ovlivňují výsledky výzkumu: pacienti si nemohou ponechat vzorky nebo množství vzorků nestačí pro testování;
  • 3. neumí dobře spolupracovat;
  • 4. Výzkumník usoudí, že zařazení do této studie není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
případová skupina
pacientů z horeček a dětských oddělení
Diagnostický test: NP/OP výtěr
NP/OP (nazofaryngeální/orofaryngeální) výtěry budou odebrány všem případům při zařazení na respirační patogen multiplex PCR nebo kultivaci pneumokoků.
kontrolní skupina
zdravé komunitní děti
Diagnostický test: NP/OP výtěr
NP/OP (nazofaryngeální/orofaryngeální) výtěry budou odebrány všem případům při zařazení na respirační patogen multiplex PCR nebo kultivaci pneumokoků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pneumokoka
Časové okno: 1 den
Odhadněte prevalenci pneumokoka mezi dětmi ve věku < 10 let hospitalizovanými s klinicky diagnostikovanou pneumonií, u dětí navštěvovaných na ambulancích a mezi zdravými dětmi v komunitě v Hainanu
1 den
Koreální index vysokého zatížení (>6,9 log10 kopií/ml) pneumokoka
Časové okno: 1 den
Odhadněte souvislost s onemocněním (tj. stav případu a kontroly) s vysokou zátěží (>6,9 log10 kopií/ml) pneumokokem mezi ambulantními nebo hospitalizovanými pacienty s klinicky diagnostikovanou pneumonií u dětí ve věku <10 let a mezi zdravými dětmi v komunitě v Hainanu
1 den
Index korelace chorobného stavu infekce různými patogeny
Časové okno: 1 den
Odhadněte souvislost s onemocněním infekce sledovanými patogeny (nebo kombinací patogenů) u dětí ve věku < 10 let hospitalizovaných s klinicky diagnostikovanou pneumonií ve srovnání se zdravými dětmi v komunitě v Hainanu. Studie je navržena jako případová-kontrolní studie
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte podíly rotypů u pacientů a zdravých dětí
Časové okno: 1 den
Odhadněte distribuci pneumokokových sérotypů u dětí ve věku < 10 let s klinicky diagnostikovanou pneumonií s pneumokokem v Hainanu.
1 den
Popište podíl rezistence na antibiotika v různých regionech v Hainanu
Časové okno: 1 den
Popište vzorce antimikrobiální rezistence u dětí ve věku < 10 let s klinicky diagnostikovanou pneumonií s pneumokokem v Hainanu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAPEC-Stage one 01&02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po obhajobě práce může být studie publikována v mezinárodním měřítku, aby byla přístupná veřejnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NP/OP výtěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit