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早期 HER2 陽性乳がんにおける反応の予測因子としての治療早期転写プロファイリング (BiOnHER)

2023年9月28日 更新者：Institut Català d'Oncologia

早期 HER2 陽性乳がんにおける反応の予測因子としての早期治療中の転写プロファイリング (BiOnHER)

術前補助療法の対象となる早期 HER2 陽性浸潤性乳癌の女性を対象とした非無作為化、非盲検、トランスレーショナルリサーチ研究。

BIONHER の目的は、短期ネオアジュバント二重 HER2 遮断が HER2 陽性乳がんトランスクリプトーム プロファイルに及ぼす影響を評価し、治療早期の腫瘍生検が治療前単独よりも反応予測の精度を向上できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、術前補助療法の対象となる、新たに診断された HER2 陽性乳がん患者から採取した一対の腫瘍サンプルを対象とした前向き研究であり、早期の治療中のバイオマーカーが治療前のサンプルのみに比べて反応の予測精度を向上させることができるかどうかを評価するものです。

連続腫瘍生検は、ネオアジュバント二重 HER2 遮断の開始前 (治療前、1 日目) と 1 週間後 (8 日目)、ネオアジュバント治療へのパクリタキセルの導入前の 2 つの時点で行われます。

16週間にわたるパクリタキセル、トラスツズマブおよびペルツズマブ（THP）のネオアジュバント投与が完了した後、患者は手術に進むことになる。 手術後は、臨床実践に従って補助治療（アントラサイクリン系薬剤の必要性を含む）が行われます。

この研究は 2 つのフェーズで構成されます。発見フェーズ (n=60) では、RNA-Seq 分析と腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) および CelTIL スコアの評価に、連続したペアの腫瘍生検が使用されます。 MRI、HER2Dx®、および空間トランスクリプトミクス (GeoMx® を使用) の放射性特性も評価されます。

このフェーズの後には検証フェーズ (n=20) が続き、発見フェーズで観察された予測精度は、術前補助療法の対象となる HER2 陽性乳がん患者の新しいコホートを使用したナノストリング遺伝子発現解析によって検証されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録される患者は、カタルーニャ腫瘍研究所（ICO）病院の標準臨床診療の範囲内で術前補助療法としてトラスツズマブ、ペルツズマブ（HP）およびパクリタキセルによる治療を受けた早期HER2陽性乳がん患者となる。

説明

包含基準:

  • 特定のプロトコル手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
  • 術前補助療法の対象となる未治療の浸潤性乳癌
  • 組織学的または細胞学的に確認されたヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2) 乳がん。最新の分析された生検またはその他の病理標本に基づいて ASCO/CAP ガイドラインによって定義されています。エストロゲン受容体 (ER) とプロゲステロン受容体 (PR) を独立して測定
  • 女性患者と男性患者
  • 年齢 18 歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 適切な臓器機能は次のように定義されます: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109/L、ヘモグロビン (Hgb) ≥10 g/dL、血小板 >100,000/mm3、クレアチニン ≤1.6 mg/dL、ALT および AST ≤ 2.5 × ULN 、アルカリホスファターゼ ≤ 5 ULN、総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
  • 心エコー検査 (ECHO) またはマルチゲート取得 (MUGA) スキャンによって測定されたベースライン LVEF ≥50%
  • 閉経前の生殖能力のある女性（生物学的に子供を産む能力がある女性）および閉経後12か月未満の女性に対するβ-HCG妊娠検査（血清）が陰性。 生物学的に子供を産む能力のあるすべての被験者は、治験薬の初回投与の2週間前から治験薬の最後の投与後28日まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意し、約束しなければなりません。
  • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない

除外基準:

  • 既知の転移性疾患
  • 研究用または治療用化合物またはそれらに組み込まれた物質に対する過敏症反応が既知または疑われる
  • うっ血性心不全を併発している、またはLVEF <50%
  • -研究者の判断により、研究の実施、反応の評価、またはインフォームドコンセントを妨げる可能性がある重大な併存疾患の病歴
  • -治験薬の使用または別の治療臨床試験への同時参加または登録前の過去30日間の参加
  • 妊娠中または授乳中の患者さん
  • 妊娠の可能性があるが、避妊手段を使用できない、または使用したくない女性
  • 研究計画を遵守することができない、または研究者に全面的に協力することができない、またはその気がない
  • 併用がん術前補助療法（治験治療以外の化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期 HER2 陽性乳がんの術前補助療法

合計16週間、患者にはサイクル1の1日目にペルツズマブ840mg + トラスツズマブ8mg/kg負荷用量からなる二重抗HER2遮断薬が投与され、続いてサイクル1の8日目と15日目に80mg/m2でパクリタキセルが開始される。 その後、ペルツズマブ 420mg + トラスツズマブ 6mg/kg を 3 週間ごとに投与し、パクリタキセルを 21 日サイクルの 1、8、15 日目に最大 15 週間投与します。

アジュバント治療（アントラサイクリン系薬剤の必要性を含む）は臨床実践に従って実施されます。
薬：トラスツズマブ（ネオアジュバント）
1日目にトラスツズマブ負荷用量8mg/kg、続いて21日サイクルでトラスツズマブ6mg/kgを6サイクル
薬：ペルツズマブ（ネオアジュバント）
1日目にペルツズマブ負荷用量840mg、続いてペルツズマブ420mgを21日サイクルで6サイクル投与
薬：パクリタキセル（ネオアジュバント）
パクリタキセルは8日目から80mg/m2で開始し、21日サイクルの1日目、8日目、15日目に最長15週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ペルツズマブおよびトラスツズマブによる二重 HER2 遮断薬の単回投与によって誘発される遺伝子発現の変化 (RNA-seq 技術による)。
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HER2 陽性乳がんにおける病理学的完全寛解 (pCR) をより適切に予測するために、ペルツズマブとトラスツズマブによる二重 HER2 遮断薬の単回投与によって誘導される遺伝子発現パターン (RNA-seq 技術による)
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
空間トランスクリプトミクスを使用して、腫瘍微小環境 (TME) の免疫成分を特徴づけます。
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
TME の免疫成分の変化は、pCR に関連する二重抗 HER2 遮断薬の初回投与後の治療によって早期に誘導されます。
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
MRI の臨床的および放射線学的特性と機械学習を組み合わせて、どの患者が pCR を達成するか、どの患者が達成しないかをより適切に予測します
時間枠：診断時のMRIと手術前の間
診断時のMRIと手術前の間
反応者と非反応者を区別するための術前補助療法に対する反応の早期予測因子を (ナノストリング技術により) 構築および検証するための機械学習。
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Català d'Oncologia

協力者

Fundación Sociedad Española de Oncologia Médica
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Reveal Genomics (Registered trademark)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI20/00544

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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