초기 단계 HER2 양성 유방암에서 반응 예측인자로서의 조기 치료 전사 프로파일링 (BiOnHER)
초기 단계 HER2 양성 유방암(BiOnHER)에서 반응 예측인자로서의 조기 치료 전사 프로파일링
신보강 치료에 적합한 초기 HER2 양성 침습성 유방암이 있는 여성에 대한 비무작위, 공개 라벨, 번역 연구 연구.
BIONHER의 목표는 HER2 양성 유방암 전이 프로파일에 대한 단기 선행 이중 HER2 차단의 영향을 평가하고 조기 치료 종양 생검이 전처리 단독보다 반응 예측의 정확성을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 치료 바이오마커가 전처리 샘플 단독에 비해 반응 예측의 정확도를 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 신보조제 치료에 적합한 새로 진단된 HER2 양성 유방암 환자의 쌍을 이룬 종양 샘플에 대한 전향적 연구입니다.
순차적인 종양 생검은 2개의 시점에서 얻어질 것이다: 신보조제 이중 HER2-차단 개시 전(전처리, 1일) 및 1주 후(제8일), 신보조제 치료에 파클리탁셀 도입 전.
16주 동안 선행 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙(THP)을 완료한 후 환자는 수술을 진행합니다. 수술 후, 임상 실습에 따라 보조 치료(안트라사이클린의 필요성 포함)를 따를 것입니다.
이 연구는 두 단계로 구성될 것입니다: 발견 단계(n=60)에서 RNA-Seq 분석 및 종양 침윤 림프구(TIL) 및 CelTIL 점수 평가에 순차적으로 짝을 이루는 종양 생검이 사용될 것입니다. MRI, HER2Dx® 및 공간 전사체(GeoMx® 사용)의 방사 특성도 평가됩니다.
이 단계는 신보강 요법에 적합한 HER2 양성 유방암 환자의 새로운 코호트를 사용하여 Nanostring 유전자 발현 분석에 의해 발견 단계에서 관찰된 예측 정확도가 검증되는 검증 단계(n=20)가 뒤따를 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonia Pernas, MD PhD
- 전화번호: +34932607744
- 이메일: contactfortrials_lh@iconcologia.net
연구 연락처 백업
- 이름: Bartomeu Fullana, MD
- 전화번호: +34932607744
- 이메일: contactfortrials_lh@iconcologia.net
연구 장소
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
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연락하다:
- Sonia Pernas, MD PhD
- 전화번호: +34932607744
- 이메일: contactfortrials_lh@iconcologia.net
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연락하다:
- 전화번호: +34677382072
- 이메일: contactfortrials_lh@iconcologia.net
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수석 연구원:
- Sonia Pernas, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의
- 신 보조 치료에 적합한 치료되지 않은 침윤성 유방암
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2) 유방암은 가장 최근에 분석된 생검 또는 기타 병리 표본을 기반으로 ASCO/CAP 지침에 의해 정의됩니다. 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)에 대해 독립적으로
- 여성 및 남성 환자
- 연령 ≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥10g/dL, 혈소판 >100,000/mm3, 크레아티닌 ≤1.6mg/dL, ALT 및 AST ≤2.5 × ULN , 알칼리성 포스파타제 ≤5 ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL
- 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multiple Gate Acquisition) 스캔으로 측정한 기준선 LVEF ≥50%
- 생식 능력이 있는 폐경 전 여성(생물학적으로 아이를 가질 수 있는 여성) 및 폐경 후 12개월 미만인 여성에 대한 음성 β-HCG 임신 검사(혈청). 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 피험자는 연구 제품의 첫 번째 용량을 투여하기 2주 전부터 연구 제품의 마지막 투여 후 28일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용에 동의하고 약속해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
제외 기준:
- 알려진 전이성 질환
- 연구용 또는 치료용 화합물 또는 이들에 포함된 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응
- 동시 울혈성 심부전 또는 LVEF <50%
- 조사자의 판단에 따라 연구 수행, 반응 평가 또는 사전 동의를 방해할 수 있는 중대한 동반 질환의 병력
- 등록 전 30일 동안 또는 동시에 또는 다른 치료적 임상 시험에 임의의 시험용 제제 사용 또는 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성
- 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자와 완전히 협력할 능력이 없거나 의지가 없음
- 병행 선행 암 요법(시험 요법 이외의 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 단계 HER2 양성 유방암 신 보조 치료
총 16주 동안 환자에게 주기 1일 1 페르투주맙 840mg + 트라스투주맙 8mg/kg 부하 용량으로 구성된 이중 항HER2 차단제를 투여한 후 주기 1일 8일 및 15일에 80mg/m2에서 파클리탁셀을 투여합니다. 이어서 최대 15주 동안 3주마다 페르투주맙 420mg + 트라스투주맙 6mg/kg 및 21일 주기의 파클리탁셀 1일, 8일 및 15일을 투여합니다. 보조 치료(안트라사이클린의 필요성 포함)는 임상 실습에 따라 시행됩니다. |
6주기 동안 21일 주기로 1일에 8mg/kg의 트라스투주맙 로딩 용량에 이어 6mg/kg의 트라스투주맙 로딩 용량
6주기 동안 21일 주기로 1일에 840mg의 페르투주맙 로딩 용량에 이어 420mg의 페르투주맙 로딩 용량
최대 15주 동안 21일 주기의 8일 80mg/m2, 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pertuzumab 및 trastuzumab을 사용한 단일 용량의 이중 HER2 차단에 의해 유도된 유전자 발현의 변화(RNA-seq 기술에 의한).
기간: 1일과 8일 사이
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1일과 8일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HER2 양성 유방암에서 병리학적 완전 반응(pCR)을 더 잘 예측하기 위해 pertuzumab 및 trastuzumab을 사용한 단일 용량의 이중 HER2 차단에 의해 유도된 유전자 발현 패턴(RNA-seq 기술에 의함)
기간: 1일과 8일 사이
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1일과 8일 사이
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Spatial transcriptomics를 사용하여 종양 미세 환경(TME)의 면역 구성 요소를 특성화합니다.
기간: 1일과 8일 사이
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1일과 8일 사이
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PCR과 관련된 이중 항-HER2 차단의 첫 번째 투여 후 치료에 의해 초기에 유도된 TME의 면역 구성 요소의 변화.
기간: 1일과 8일 사이
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1일과 8일 사이
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기계 학습과 함께 MRI의 임상 및 방사 특성을 통해 pCR을 달성할 환자와 그렇지 않을 환자를 더 잘 예측할 수 있습니다.
기간: MRI 진단과 수술 전 사이
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MRI 진단과 수술 전 사이
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반응자와 비반응자를 구별하기 위해 신보강 치료에 대한 반응의 초기 예측인자(Nanostring 기술에 의한)의 구축 및 검증을 위한 기계 학습.
기간: 1일과 8일 사이
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1일과 8일 사이
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI20/00544
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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