Profilo trascrizionale precoce durante il trattamento come predittore di risposta nel carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale (BiOnHER)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto prima di iniziare specifiche procedure di protocollo
• Carcinoma mammario invasivo non trattato idoneo al trattamento neoadiuvante
• Cancro al seno positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) confermato istologicamente o citologicamente definito dalle linee guida ASCO/CAP sulla base della più recente biopsia analizzata o altro campione patologico; indipendentemente per il recettore degli estrogeni (ER) e il recettore del progesterone (PR)
• Pazienti di sesso femminile e maschile
• Età ≥18 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Funzione organica adeguata definita come: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L, emoglobina (Hgb) ≥10 g/dL, piastrine >100.000/mm3, creatinina ≤1,6 mg/dL, ALT e AST ≤2,5 × ULN , fosfatasi alcalina ≤5 ULN, bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL
• LVEF al basale ≥50% misurata mediante ecocardiografia (ECHO) o scansione Multiple Gate Acquisition (MUGA)
• Test di gravidanza β-HCG negativo (siero) per le donne in premenopausa con capacità riproduttiva (coloro che sono biologicamente in grado di avere figli) e per le donne a meno di 12 mesi dalla menopausa. Tutti i soggetti biologicamente in grado di avere figli devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
• Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica nota
• Reazione di ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi composto sperimentale o terapeutico o alle sostanze incorporate
• Insufficienza cardiaca congestizia concomitante o LVEF <50%
• Storia di comorbilità significative che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la conduzione dello studio, la valutazione della risposta o con il consenso informato
• Uso di qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica in concomitanza o nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile che non possono o non vogliono usare misure contraccettive
• Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo dello studio o collaborare pienamente con lo sperimentatore
• Terapia oncologica neoadiuvante concomitante (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica diversa dalle terapie sperimentali)