Perfil transcripcional temprano durante el tratamiento como predictor de respuesta en cáncer de mama positivo para HER2 en etapa temprana (BiOnHER)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo
• Carcinoma de mama invasivo no tratado elegible para tratamiento neoadyuvante
• Cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) confirmado histológica o citológicamente, definido por las pautas de ASCO/CAP según la biopsia analizada más reciente u otra muestra patológica; independientemente para el receptor de estrógeno (ER) y el receptor de progesterona (PR)
• Pacientes femeninos y masculinos
• Edad ≥18 años
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Función orgánica adecuada definida como: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L, Hemoglobina (Hgb) ≥10 g/dL, Plaquetas >100 000/mm3, Creatinina ≤1,6 mg/dL, ALT y AST ≤2,5 × LSN , Fosfatasa alcalina ≤5 LSN, Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL
• FEVI basal ≥50 % medida por ecocardiografía (ECHO) o exploración de adquisición de puerta múltiple (MUGA)
• Prueba de embarazo β-HCG negativa (suero) para mujeres premenopáusicas en capacidad reproductiva (aquellas que son biológicamente capaces de tener hijos) y para mujeres con menos de 12 meses después de la menopausia. Todos los sujetos biológicamente capaces de tener hijos deben estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación hasta 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
• Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica conocida
• Reacción de hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier compuesto en investigación o terapéutico o sus sustancias incorporadas
• Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente o FEVI <50%
• Antecedentes de comorbilidades significativas que, a juicio del investigador, puedan interferir con la realización del estudio, la evaluación de la respuesta o con el consentimiento informado
• Uso de cualquier agente en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico al mismo tiempo o en los 30 días previos a la inscripción
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador
• Terapia oncológica neoadyuvante concurrente (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica distinta de las terapias del ensayo)