Frühes Transkriptionsprofil während der Behandlung als Prädiktor für das Ansprechen bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (BiOnHER)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
• Unbehandeltes invasives Brustkarzinom, das für eine neoadjuvante Behandlung geeignet ist
• Histologisch oder zytologisch bestätigter positiver humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) Brustkrebs, definiert durch ASCO/CAP-Richtlinien, basierend auf der zuletzt analysierten Biopsie oder anderen pathologischen Proben; unabhängig für Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptor (PR)
• Weibliche und männliche Patienten
• Alter ≥18 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Angemessene Organfunktion definiert als: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Hämoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl, Blutplättchen > 100.000/mm3, Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl, ALT und AST ≤ 2,5 × ULN , Alkalische Phosphatase ≤5 ULN, Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
• Ausgangs-LVEF ≥ 50 %, gemessen durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple Gate Acquisition (MUGA)-Scan
• Negativer β-HCG-Schwangerschaftstest (Serum) für prämenopausale Frauen mit Fortpflanzungsfähigkeit (die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen) und für Frauen weniger als 12 Monate nach der Menopause. Alle Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode ab 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zustimmen und sich dazu verpflichten
• Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten

Ausschlusskriterien:

• Bekannte metastasierende Erkrankung
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Prüfpräparat oder ein therapeutisches Präparat oder die darin enthaltenen Substanzen
• Gleichzeitige Herzinsuffizienz oder LVEF <50 %
• Vorgeschichte signifikanter Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie, die Bewertung des Ansprechens oder die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie gleichzeitig oder in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen anwenden können oder wollen
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten oder uneingeschränkt mit dem Prüfarzt zu kooperieren
• Gleichzeitige neoadjuvante Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie außer den Studientherapien)