Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne profilowanie transkrypcyjne w trakcie leczenia jako predyktor odpowiedzi we wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi (BiOnHER)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia

Wczesne profilowanie transkrypcyjne w trakcie leczenia jako predyktor odpowiedzi we wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi (BiOnHER)

Nierandomizowane, otwarte badanie translacyjne u kobiet z wczesnym HER2-dodatnim inwazyjnym rakiem piersi kwalifikujących się do leczenia neoadiuwantowego.

Celem projektu BIONHER jest ocena wpływu krótkotrwałej neoadjuwantowej podwójnej blokady HER2 na profil transkryptomiczny raka piersi HER2-dodatniego oraz ocena, czy biopsja guza na wczesnym etapie leczenia może poprawić dokładność przewidywania odpowiedzi w porównaniu z samym leczeniem wstępnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie sparowanych próbek guzów od pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2-dodatnim, kwalifikujących się do leczenia neoadiuwantowego, w celu oceny, czy biomarkery stosowane na wczesnym etapie leczenia mogą poprawić dokładność przewidywania odpowiedzi w porównaniu z samymi próbkami przed leczeniem.

Sekwencyjne biopsje guza zostaną wykonane w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem neoadiuwantowej podwójnej blokady HER2 (przed leczeniem, dzień 1) i 1 tydzień później (dzień 8), przed włączeniem paklitakselu do leczenia neoadiuwantowego.

Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem (THP) przez 16 tygodni chorzy będą kierowani do operacji. Po operacji leczenie uzupełniające (w tym konieczność stosowania antracyklin) będzie kontynuowane zgodnie z praktyką kliniczną.

Badanie będzie składało się z dwóch faz: fazy odkrywania (n=60), w której sekwencyjne sparowane biopsje guza zostaną wykorzystane do analizy RNA-Seq i oceny limfocytów naciekających guz (TIL) oraz wyniku CelTIL. Oceniona zostanie również charakterystyka radiomiczna MRI, HER2Dx® i transkryptomiki przestrzennej (przy użyciu GeoMx®).

Po tej fazie nastąpi faza walidacji (n=20), w której dokładność przewidywania zaobserwowana w fazie odkrywania zostanie zweryfikowana za pomocą analizy ekspresji genów Nanostring z wykorzystaniem nowej kohorty pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi kwalifikujących się do terapii neoadiuwantowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentami włączonymi do tego badania będą pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-dodatnim, leczeni neoadiuwantowo trastuzumabem, pertuzumabem (HP) i paklitakselem w ramach standardowej praktyki klinicznej w Katalońskim Instytucie Onkologii (ICO) Hospitalet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu
  • Nieleczony inwazyjny rak piersi kwalifikujący się do leczenia neoadjuwantowego
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) określony przez wytyczne ASCO/CAP w oparciu o najnowszą analizowaną biopsję lub inny materiał patologiczny; niezależnie dla receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR)
  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Prawidłowa czynność narządów określona jako: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/l, Hemoglobina (Hgb) ≥10 g/dl, Płytki krwi >100 000/mm3, Kreatynina ≤1,6 mg/dl, AlAT i AspAT ≤2,5 × GGN , Fosfataza alkaliczna ≤5 GGN, Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl
  • Wyjściowa wartość LVEF ≥50% mierzona za pomocą echokardiografii (ECHO) lub skanu akwizycji wielu bramek (MUGA)
  • Ujemny test ciążowy β-HCG (surowica) u kobiet przed menopauzą zdolnych do rozrodu (biologicznie zdolnych do posiadania potomstwa) oraz u kobiet poniżej 12 miesięcy po menopauzie. Wszystkie osoby, które są biologicznie zdolne do posiadania dzieci, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba przerzutowa
  • Znana lub podejrzewana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek badany lub terapeutyczny związek lub zawarte w nim substancje
  • Jednoczesna zastoinowa niewydolność serca lub LVEF <50%
  • Historia istotnych chorób współistniejących, które w ocenie badacza mogą zakłócać prowadzenie badania, ocenę odpowiedzi lub świadomą zgodę
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczem
  • Równoczesna neoadjuwantowa terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna inna niż terapie próbne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
leczenie neoadiuwantowe we wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego

W sumie przez 16 tygodni pacjenci będą otrzymywać podwójną blokadę antyHER2 składającą się z cyklu 1 dnia 1 pertuzumabu w dawce nasycającej 840 mg + trastuzumabu w dawce nasycającej 8 mg/kg, a następnie paklitakselu począwszy od dnia 8 i 15 cyklu w dawce 80 mg/m2. Następnie Pertuzumab 420 mg + Trastuzumab 6 mg/kg co trzy tygodnie i paklitaksel w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu przez okres do piętnastu tygodni.

Leczenie uzupełniające (w tym konieczność stosowania antracyklin) będzie stosowane zgodnie z praktyką kliniczną.
Lek: Trastuzumab (neoadiuwant)
Trastuzumab w dawce wysycającej 8 mg/kg w dniu 1., a następnie trastuzumab w dawce 6 mg/kg w cyklu 21-dniowym przez sześć cykli
Lek: Pertuzumab (neoadiuwant)
Dawka wysycająca pertuzumabu 840 mg w 1. dniu, a następnie 420 mg pertuzumabu w cyklu 21-dniowym przez sześć cykli
Lek: Paklitaksel (neoadiuwant)
Paklitaksel począwszy od dnia 8 w dawce 80 mg/m2, w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu przez okres do piętnastu tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji genów (technologia RNA-seq) wywołane pojedynczą dawką podwójnej blokady HER2 z pertuzumabem i trastuzumabem.
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 8
Między dniem 1 a dniem 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzorce ekspresji genów (za pomocą technologii RNA-seq) indukowane pojedynczą dawką podwójnej blokady HER2 za pomocą pertuzumabu i trastuzumabu w celu lepszego przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w raku piersi HER2-dodatnim
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 8
Między dniem 1 a dniem 8
Scharakteryzuj komponent immunologiczny mikrośrodowiska guza (TME) za pomocą transkryptomiki przestrzennej.
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 8
Między dniem 1 a dniem 8
Zmiany w komponencie immunologicznym TME indukowane wcześnie przez leczenie po pierwszej dawce podwójnej blokady anty-HER2, które są związane z pCR.
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 8
Między dniem 1 a dniem 8
Kliniczna i radiomiczna charakterystyka MRI wraz z uczeniem maszynowym dla lepszego przewidywania, którzy pacjenci osiągną pCR, a którzy nie
Ramy czasowe: Między MRI w diagnozie a przed operacją
Między MRI w diagnozie a przed operacją
Uczenie maszynowe do konstrukcji i walidacji (za pomocą technologii Nanostring) wczesnego predyktora odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe w celu rozróżnienia osób odpowiadających i niereagujących.
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 8
Między dniem 1 a dniem 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Współpracownicy

Fundación Sociedad Española de Oncologia Médica
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Reveal Genomics (Registered trademark)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI20/00544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab (neoadiuwant)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj