Perfil transcricional no início do tratamento como preditor de resposta no câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial (BiOnHER)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos
• Carcinoma de mama invasivo não tratado elegível para tratamento neoadjuvante
• Câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) confirmado histológica ou citologicamente, definido pelas diretrizes da ASCO/CAP com base na biópsia analisada mais recente ou em outro espécime patológico; independentemente para receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR)
• Pacientes do sexo feminino e masculino
• Idade ≥18 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Função adequada do órgão definida como: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, Hemoglobina (Hgb) ≥10 g/dL, Plaquetas >100.000/mm3, Creatinina ≤1,6 mg/dL, ALT e AST ≤2,5 × LSN , Fosfatase alcalina ≤5 LSN, bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL
• Linha de base LVEF ≥50% medida por ecocardiografia (ECO) ou Aquisição Múltipla Portão (MUGA)
• Teste de gravidez β-HCG negativo (soro) para mulheres na pré-menopausa com capacidade reprodutiva (aquelas biologicamente capazes de ter filhos) e para mulheres com menos de 12 meses após a menopausa. Todos os indivíduos que são biologicamente capazes de ter filhos devem concordar e se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade de 2 semanas antes da administração da primeira dose do produto experimental até 28 dias após a última dose do produto experimental
• Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Doença metastática conhecida
• Reação de hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer composto experimental ou terapêutico ou suas substâncias incorporadas
• Insuficiência cardíaca congestiva concomitante ou FEVE <50%
• História de comorbidades significativas que, no julgamento do investigador, podem interferir na condução do estudo, na avaliação da resposta ou no consentimento informado
• Uso de qualquer agente experimental ou participação em outro ensaio clínico terapêutico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores à inscrição
• Pacientes que estão grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar métodos contraceptivos
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador
• Terapia concomitante de câncer neoadjuvante (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica além das terapias experimentais)