Transcriptionele profilering in een vroeg stadium tijdens de behandeling als voorspeller van respons bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium (BiOnHER)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures
• Onbehandeld invasief mammacarcinoom dat in aanmerking komt voor neoadjuvante behandeling
• Histologisch of cytologisch bevestigde humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2) borstkanker gedefinieerd door ASCO/CAP-richtlijnen op basis van het meest recent geanalyseerde biopsie- of ander pathologisch monster; onafhankelijk voor oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR)
• Vrouwelijke en mannelijke patiënten
• Leeftijd ≥18 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/l, hemoglobine (Hgb) ≥10 g/dl, bloedplaatjes >100.000/mm3, creatinine ≤1,6 mg/dl, ALAT en ASAT ≤2,5 × ULN , Alkalische fosfatase ≤5 ULN, Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dL
• Baseline LVEF ≥50% gemeten door echocardiografie (ECHO) of Multiple Gate Acquisition (MUGA) scan
• Negatieve β-HCG-zwangerschapstest (serum) voor premenopauzale vrouwen die zich kunnen voortplanten (degenen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen) en voor vrouwen minder dan 12 maanden na de menopauze. Alle proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf 2 weken vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
• Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert

Uitsluitingscriteria:

• Bekende metastatische ziekte
• Bekende of vermoede overgevoeligheidsreactie op een onderzoeks- of therapeutische verbinding of de daarin opgenomen stoffen
• Gelijktijdig congestief hartfalen of LVEF <50%
• Geschiedenis van significante comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek, de evaluatie van de respons of met geïnformeerde toestemming kunnen verstoren
• Gebruik van een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek gelijktijdig of in de voorafgaande 30 dagen vóór de inschrijving
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen kunnen of willen gebruiken
• Onvermogen of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden of volledig mee te werken met de onderzoeker
• Gelijktijdige neoadjuvante kankertherapie (chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biologische therapie anders dan de proeftherapieën)