アレルギー性鼻炎の管理におけるエロニド鼻コルチコステロイドの有効性
この臨床研究の目的は、アレルギー性鼻炎の管理におけるエロニド点鼻スプレーの有効性をナゾネックス点鼻スプレーおよびプラセボ (非有効成分) と比較することです。
この研究には 2 つの仮説があります。
- エロニド点鼻薬はナゾネックス点鼻薬と同じ効果があります。
- エロニド点鼻薬はプラセボよりも効果的です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的はいくつかあります。
- 生活の質の評価と鼻の気流の改善を通じて、アレルギー性鼻炎の治療におけるエロニドの有効性をナゾネックスおよびプラセボと比較する。
- 症状の改善によるアレルギー性鼻炎の治療におけるエロニドの有効性をナゾネックスおよびプラセボと比較する。
- 投与された点鼻薬の副作用を評価するため。
研究に参加するための基準を満たす患者は、二重盲検法でランダム化されます（患者と研究者）。 患者には研究に関する情報と同意書が与えられ、患者は無作為に 3 つの治療群 (Elonide、Nasonex、プラセボ) に割り当てられます。 患者は1か月以内に治療の前後で評価されます。 患者には、1 日 2 回点鼻スプレーを使用するようアドバイスされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての成人患者
- 新たに診断された軽度、中等度から重度、間欠的および持続性のアレルギー性鼻炎
- 皮膚プリックテストまたは血清免疫グロブリンE陽性
除外基準:
- アレルギー性鼻炎の治療を受けている患者さん
- 18歳未満
- 喘息または免疫不全疾患と診断された患者
- 妊娠
- その他の付随する鼻疾患
- 喫煙者
- 重度の鼻中隔湾曲
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エロニド点鼻薬
Elonide はジェネリック点鼻薬です。 用量: 50 mcg/回 モメタゾン フランカルボン酸エステル 1 回の点鼻薬あたり 140 回スプレーします。 両鼻孔に 1 つのポンプを 1 日 2 回使用します。
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50mcg/用量 各鼻孔に1パフを1日2回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナゾネックス点鼻スプレー
ナゾネックス水性点鼻スプレー 用量: 50 mcg/回 モメタゾンフロ酸塩 1 回の点鼻スプレーにつき 140 回のスプレー 予防と治療のための通常推奨用量は、1 日 1 回、各鼻孔に 2 回スプレー (50 マイクログラム/スプレー) です (合計用量 200 マイクログラム) 両方の鼻孔に 1 つのポンプ1日2回
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50mcg/用量 各鼻孔に1パフを1日2回
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
使用されるプラセボは 0.9% 塩化ナトリウムです。 用量: 50 mcg/回の 0.9% 塩化ナトリウムです。 両鼻孔に 1 つのポンプを 1 日 2 回使用します。
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0.9% 塩化ナトリウム 50mcg/用量 各鼻孔に 1 回パフして 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のアレルギー性鼻炎の症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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Visual Analogue Score (VAS) は、治療日から過去 7 日間のアレルギー性鼻炎の症状全体の平均スコアを評価する、検証済みの自己申告ツールです。 考えられるスコアの範囲は 0 (症状なし) から 100 (考えられる最悪の症状) です。 ベースラインからの最大変化数は症状の改善を示します。 変化= (ベースラインスコア - 4週目のスコア) |
ベースラインと 4 週目
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4週目のいくつかのドメインにおける生活の質アンケートのベースラインとの平均差
時間枠：ベースラインと 4 週目
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鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQOLQ) には、治療日から 7 日間の患者の生活の質にアクセスするためのいくつかのドメイン スコアが含まれています。 領域には、活動、睡眠、干し草以外の症状、現実的な問題、鼻の症状、目の症状、感情などが含まれます。 0 (問題なし) から 6 (非常に問題がある) までのスコアが考えられます。 変化= (ベースラインスコア - 4週目のスコア) |
ベースラインと 4 週目
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4週目の通常呼吸時の総鼻抵抗のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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総鼻抵抗は、呼吸サイクル中の圧力を機能的に測定する鼻圧測定装置を使用して実行されます。 総鼻抵抗の正常値は 0.2 Pa cm3/s 未満から 0.3 Pa cm3/s までです。 最悪の場合、0.3 Pa cm3/s を超える場合は、鼻閉塞を示します。 変化= (ベースラインスコア - 4週目のスコア) |
ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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点鼻薬の副作用
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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点鼻薬の使用中に患者が経験したあらゆる種類の副作用
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ベースラインから 4 週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hardip Singh Gendeh、Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FF-2021-421
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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